Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e repetidas de CHF6297 em indivíduos saudáveis e pacientes com DPOC (CHF6297 FIH)
15 de abril de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CHF 6297 após doses ascendentes únicas e repetidas em indivíduos saudáveis do sexo masculino, seguido por uma dose repetida em pacientes com DPOC e uma via dupla, cruzada e dupla Cego, controlado por placebo, parte de dose repetida para investigar o efeito anti-inflamatório de CHF 6297 após desafio com lipopolissacarídeo (LPS) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
CHF6297 é um inibidor potente e seletivo da MAP quinase humana p38 sendo desenvolvido como um agente anti-inflamatório para o tratamento de doenças inflamatórias das vias aéreas. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e repetidas de CHF6297 como formulação de pó seco em indivíduos saudáveis e em pacientes com DPOC. Este estudo é a primeira administração em seres humanos.
O estudo será composto por quatro partes:
A Parte 1 consistirá em duas coortes de indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Única (SAD) de CHF6297.
A Parte 2 consistirá em quatro coortes de indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Múltipla (MAD) de CHF6297.
A Parte 3 consistirá em uma coorte de pacientes com DPOC para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose repetida de CHF6297
A Parte 4 consistirá em uma coorte de indivíduos saudáveis para avaliar o efeito anti-inflamatório de uma dose repetida de CHF6297 após o desafio com LPS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1, Parte 2, Parte 4 (Sujeitos saudáveis):
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos;
- não fumante
- Função pulmonar acima de 80% do valor normal previsto
- Indivíduos saudáveis com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes cardíacos
- capacidade de produzir uma amostra adequada de escarro induzido (somente parte do estudo 4)
Parte 3 (pacientes com DPOC):
- Homens e mulheres de 40 a 75 anos
- Fumantes atuais ou passados
- pacientes estáveis com VEF1 pós-broncodilatador entre 40 e 80% do valor normal previsto e relação VEF1/CVF <0,7
- Capacidade de produzir uma amostra de escarro induzido espontâneo e adequado
Critério de exclusão:
Partes 1,2, 4 (sujeitos saudáveis):
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes e/ou doenças não controladas
- Valores laboratoriais anormais
- Infecção respiratória recente
- Hipersensibilidade ao fármaco ou excipientes
- Resultados positivos da sorologia
- Testes positivos de cotinina, álcool e drogas de abuso
Parte 3 (pacientes com DPOC):
- Mulheres com potencial para engravidar
- História de asma
- Doenças concomitantes instáveis
- Parâmetros Holter ECG relevantes anormais
- Exacerbações agudas recentes de DPOC ou infecção do trato respiratório
- Hipersensibilidade ao fármaco ou excipientes
- Resultados positivos da sorologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doses únicas de placebo correspondente a CHF6297 em cada período (até 3 períodos por indivíduo)
Duas doses diárias de placebo correspondentes a CHF6297 por 7 dias
Duas doses diárias de placebo equivalente a CHF6297 por 14 dias
Duas doses diárias de placebo correspondentes a CHF6297 por 7 dias
|
|
EXPERIMENTAL: CHF6297 ativo
|
Doses únicas de CHF6297 em cada período (até 3 períodos por indivíduo)
Duas doses diárias de CHF6297 por 7 dias
Duas doses diárias de CHF6297 por 14 dias
Duas doses diárias de CHF6297 por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 17, Parte 4 do Dia 1 até o Dia 8
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Parte 1 do Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 17, Parte 4 do Dia 1 até o Dia 8
|
|
Alteração nos sinais vitais
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 17
|
Pressão arterial
|
Parte 1 do Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 17
|
|
Alteração nos parâmetros do Holter ECG
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 7-8, Parte 3 Dia 1-2 e Dia 14-15
|
HR, QTcF, PR, QRS + anormalidades de registro de holter
|
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 7-8, Parte 3 Dia 1-2 e Dia 14-15
|
|
Mudança no VEF1
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1 e Dia 7-8, Parte 3 Dia 1, Dia 10 e Dia 14
|
Volume de expiração forçada no primeiro segundo
|
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1 e Dia 7-8, Parte 3 Dia 1, Dia 10 e Dia 14
|
|
Alteração nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Parte 1 Dia 1 e Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 8, Parte 3 Dia 1 e Dia 15
|
Química clínica e hematologia + urinálise
|
Parte 1 Dia 1 e Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 8, Parte 3 Dia 1 e Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
concentração plasmática máxima de CHF6297
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
|
Liberação (CL/F)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
Depuração plasmática absoluta
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
volume plasmático de distribuição
|
Parte 1 Dia 1 até o Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1 e Dia 14
|
|
Excreção urinária (Ae)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
Quantidade de CHF6297 excretada na urina
|
Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
|
fração excretada (fe)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
Porcentagem de fármaco excretado na urina
|
Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
|
Depuração renal (CLr)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
Parte 1 do Dia 1 ao Dia 4, Parte 2 Dia 1 e Dia 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 3: marcadores de inflamação (exploratório)
Prazo: após 14 dias de dosagem
|
Biomarcadores de sangue e escarro
|
após 14 dias de dosagem
|
|
Parte 4: marcadores de inflamação (exploratório)
Prazo: após 7 dias de dosagem
|
Biomarcadores de sangue e escarro
|
após 7 dias de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHF6297 (Parte 1 - SAD)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoFibrose cística | Bronquiectasia Não Fibrose CísticaBélgica
-
Hoffmann-La RocheConcluído