Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et répétées de CHF6297 chez des sujets sains et des patients atteints de MPOC (CHF6297 FIH)
15 avril 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF 6297 après des doses croissantes uniques et répétées chez des sujets masculins en bonne santé, suivies d'une dose répétée chez des patients atteints de MPOC et d'un test bidirectionnel, croisé, double Pièce à doses répétées contrôlée par placebo à l'aveugle pour étudier l'effet anti-inflammatoire du CHF 6297 après une provocation au lipopolysaccharide (LPS) chez des sujets masculins en bonne santé
Le CHF6297 est un inhibiteur puissant et sélectif de la MAP kinase p38 humaine en cours de développement en tant qu'agent anti-inflammatoire pour le traitement des maladies inflammatoires des voies respiratoires. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et répétées de CHF6297 sous forme de poudre sèche chez des sujets sains et chez des patients atteints de MPOC. Cette étude est la première administration chez l'homme.
L'étude comprendra quatre parties :
La partie 1 consistera en deux cohortes de sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la dose unique croissante (SAD) de CHF6297.
La partie 2 consistera en quatre cohortes de sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la dose multiple croissante (MAD) de CHF6297.
La partie 3 consistera en une cohorte de patients atteints de MPOC pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose répétée de CHF6297
La partie 4 consistera en une cohorte de sujets sains pour évaluer l'effet anti-inflammatoire d'une dose répétée de CHF6297 après provocation au LPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie 1, Partie 2, Partie 4 (Sujets sains) :
- Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans ;
- Non-fumeurs
- Fonction pulmonaire supérieure à 80 % de la valeur normale prévue
- Sujets sains basés sur une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques
- capacité à produire un échantillon d'expectoration induit adéquat (partie 4 de l'étude uniquement)
Partie 3 (patients atteints de MPOC) :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans
- Fumeurs actuels ou passés
- patients stables avec un VEMS post-bronchodilatateur entre 40 et 80 % de la valeur normale prédite et un rapport VEMS/CVF < 0,7
- Capacité à produire un échantillon d'expectoration spontané et adéquat
Critère d'exclusion:
Parties 1,2, 4 (Sujets sains) :
- Toute anomalie cliniquement pertinente et/ou maladie non contrôlée
- Valeurs de laboratoire anormales
- Infection récente des voies respiratoires
- Hypersensibilité au médicament ou aux excipients
- Résultats sérologiques positifs
- Tests positifs pour la cotinine, l'alcool et les drogues
Partie 3 (patients atteints de MPOC) :
- Femmes en âge de procréer
- Antécédents d'asthme
- Maladies concomitantes instables
- Paramètres Holter ECG pertinents anormaux
- Exacerbations aiguës récentes de MPOC ou d'infection des voies respiratoires
- Hypersensibilité au médicament ou aux excipients
- Résultats sérologiques positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Doses uniques de placebo correspondant à CHF6297 à chaque période (jusqu'à 3 périodes par sujet)
Deux doses quotidiennes de placebo correspondant à CHF6297 pendant 7 jours
Deux doses quotidiennes de placebo correspondant à CHF6297 pendant 14 jours
Deux doses quotidiennes de placebo correspondant à CHF6297 pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: CHF6297 Actif
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Doses uniques de CHF6297 à chaque période (jusqu'à 3 périodes par sujet)
Deux doses quotidiennes de CHF6297 pendant 7 jours
Deux doses quotidiennes de CHF6297 pendant 14 jours
Deux doses quotidiennes de CHF6297 pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 du Jour 1 au Jour 8, Partie 3 du Jour 1 au Jour 17, Partie 4 du Jour 1 au Jour 8
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Événements indésirables liés au traitement
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 du Jour 1 au Jour 8, Partie 3 du Jour 1 au Jour 17, Partie 4 du Jour 1 au Jour 8
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Modification des signes vitaux
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 du Jour 1 au Jour 8, Partie 3 du Jour 1 au Jour 17
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Pression artérielle
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 du Jour 1 au Jour 8, Partie 3 du Jour 1 au Jour 17
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Modification des paramètres Holter ECG
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 7-8, Partie 3 Jour 1-2 et Jour 14-15
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Anomalies d'enregistrement HR, QTcF, PR, QRS + holter
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Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 7-8, Partie 3 Jour 1-2 et Jour 14-15
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Modification du VEMS
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1 et Jour 7-8, Partie 3 Jour 1, Jour 10 et Jour 14
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Volume d'expiration forcée dans la première seconde
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Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1 et Jour 7-8, Partie 3 Jour 1, Jour 10 et Jour 14
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Modification des paramètres de laboratoire
Délai: Partie 1 Jour 1 et Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 8, Partie 3 Jour 1 et Jour 15
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Chimie clinique et hématologie + analyse d'urine
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Partie 1 Jour 1 et Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 8, Partie 3 Jour 1 et Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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concentration plasmatique maximale de CHF6297
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Dégagement (CL/F)
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Clairance plasmatique absolue
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Volume de distribution (Vz/F)
Délai: Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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volume de distribution plasmatique
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Partie 1 Jour 1 à Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7, Partie 3 Jour 1 et Jour 14
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Excrétion urinaire (Ae)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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Quantité de CHF6297 excrété dans l'urine
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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fraction excrétée (fe)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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Pourcentage de médicament excrété dans l'urine
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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Clairance rénale (CLr)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 4, Partie 2 Jour 1 et Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 3 : marqueurs de l'inflammation (exploratoire)
Délai: après 14 jours de dosage
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Biomarqueurs du sang et des expectorations
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après 14 jours de dosage
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Partie 4 : marqueurs de l'inflammation (exploratoire)
Délai: après 7 jours de dosage
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Biomarqueurs du sang et des expectorations
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après 7 jours de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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