건강한 피험자와 COPD 환자에서 CHF6297의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구 (CHF6297 FIH)
2020년 4월 15일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 남성 피험자에게 단일 및 반복 상승 용량을 투여한 후 COPD 환자에게 반복 용량을 투여한 후 CHF 6297의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 양방향, 교차, 이중 건강한 남성 피험자에서 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지 후 CHF 6297의 항염증 효과를 조사하기 위한 맹검, 위약 대조, 반복 투여 부분
CHF6297은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발되고 있는 인간 MAP 키나아제 p38의 강력하고 선택적인 억제제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 피험자와 COPD 환자에서 건조 분말 제형으로서 CHF6297의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 이 연구는 인간에 대한 최초의 투여입니다.
이 연구는 다음 네 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 CHF6297의 SAD(Single Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자의 두 코호트로 구성됩니다.
파트 2는 CHF6297의 MAD(Multiple Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자의 4개 집단으로 구성됩니다.
파트 3은 CHF6297 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 COPD 환자의 한 코호트로 구성됩니다.
파트 4는 LPS 챌린지 후 CHF6297의 반복 용량의 항염증 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자의 한 집단으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1부, 2부, 4부(건강한 과목):
- 18-55세의 남성 피험자;
- 비흡연자
- 예상 정상값의 80%를 초과하는 폐 기능
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가에 기초한 건강한 과목
- 적절한 유도 가래 샘플을 생성하는 능력(연구 파트 4에만 해당)
파트 3(COPD 환자):
- 40~75세의 남녀
- 현재 또는 과거 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상치의 40~80%이고 FEV1/FVC 비율 <0.7인 안정적인 환자
- 자발적이고 적절한 유도 가래 검체를 생산하는 능력
제외 기준:
파트 1,2, 4(건강한 피험자):
- 임상적으로 관련된 모든 이상 및/또는 통제되지 않는 질병
- 비정상적인 실험실 값
- 최근 호흡기 감염
- 약물 또는 부형제에 대한 과민성
- 양성 혈청학 결과
- 양성 코티닌, 알코올, 남용 약물 검사
파트 3(COPD 환자):
- 가임기 여성
- 천식의 역사
- 불안정한 수반되는 질병
- 비정상적인 관련 Holter ECG 매개변수
- COPD 또는 호흡기 감염의 최근 급성 악화
- 약물 또는 부형제에 대한 과민성
- 양성 혈청학 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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각 기간에 CHF6297과 일치하는 위약의 단일 용량(피험자당 최대 3개의 기간 동안)
7일 동안 CHF6297에 해당하는 위약 1일 2회 투여
14일 동안 CHF6297에 해당하는 위약 1일 2회 투여
7일 동안 CHF6297에 해당하는 위약 1일 2회 투여
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실험적: CHF6297 액티브
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각 기간마다 CHF6297의 단일 용량(피험자당 최대 3개 기간 동안)
7일 동안 CHF6297 일일 2회 복용
14일 동안 CHF6297 일일 2회 복용
7일 동안 CHF6297 일일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차부터 4일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 17일차까지 3부, 1일차부터 8일차까지 4부
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치료 관련 부작용
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1일차부터 4일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 17일차까지 3부, 1일차부터 8일차까지 4부
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활력 징후의 변화
기간: 1일차부터 4일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 17일차까지 3부
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혈압
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1일차부터 4일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 17일차까지 3부
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Holter ECG 매개변수의 변경
기간: 1부 1-2일차, 2부 1-2일차 및 7-8일차, 3부 1-2일차 및 14-15일차
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HR, QTcF, PR, QRS + 홀터 기록 이상
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1부 1-2일차, 2부 1-2일차 및 7-8일차, 3부 1-2일차 및 14-15일차
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FEV1의 변화
기간: 1부 1-2일차, 2부 1일차 및 7-8일차, 3부 1일차, 10일차 및 14일차
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처음 1초 동안의 강제 호기량
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1부 1-2일차, 2부 1일차 및 7-8일차, 3부 1일차, 10일차 및 14일차
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실험실 매개변수의 변경
기간: 1부 1일차와 4일차, 2부 1일차와 8일차, 3부 1일차와 15일차
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임상 화학 및 혈액학 + 소변 검사
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1부 1일차와 4일차, 2부 1일차와 8일차, 3부 1일차와 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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CHF6297의 최대 혈장 농도
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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클리어런스(CL/F)
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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절대 플라즈마 클리어런스
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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분포량(Vz/F)
기간: 1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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혈장 분포량
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1부 1일차부터 4일차까지, 2부 1일차와 7일차, 3부 1일차와 14일차
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소변 배설물(Ae)
기간: 1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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소변으로 배출되는 CHF6297의 양
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1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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배설 분율(fe)
기간: 1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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소변으로 배설되는 약물의 백분율
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1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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신장 청소율(CLr)
기간: 1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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1일차부터 4일차까지 1부, 2일차 1일차와 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3부: 염증 표지자(탐구적)
기간: 투여 14일 후
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혈액 및 객담 바이오마커
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투여 14일 후
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파트 4: 염증 표지자(탐구적)
기간: 투여 7일 후
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혈액 및 객담 바이오마커
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투여 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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CHF6297(파트 1 - SAD)에 대한 임상 시험
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