Tanulmány a CHF6297 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges alanyoknál és COPD-s betegeknél (CHF6297 FIH)
2020. április 15. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CHF 6297 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi egyénekben egyszeri és ismételt növekvő dózisok, majd COPD-s betegeknél ismételt adagok és kétirányú, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollált, ismételt dózisú rész a CHF 6297 gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálatára a lipopoliszacharid (LPS) kihívás után egészséges férfiaknál
A CHF6297 a humán MAP kináz p38 erős és szelektív inhibitora, amelyet gyulladásgátló szerként fejlesztettek ki gyulladásos légúti betegségek kezelésére. E vizsgálat célja a CHF6297 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése, mint száraz por készítmény egészséges alanyokban és COPD-s betegekben. Ez a vizsgálat az első beadás embereken.
A tanulmány négy részből áll majd:
Az 1. rész két egészséges férfi alanyból áll, amelyek a CHF6297 Single Ascending Dose (SAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelik.
A 2. rész négy egészséges férfi alanyból áll, amelyek a CHF6297 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelik.
A 3. rész COPD-betegek egy csoportjából fog állni, hogy értékeljék a CHF6297 ismételt dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A 4. rész egészséges alanyok egy csoportjából áll, hogy értékeljék a CHF6297 ismételt dózisának gyulladáscsökkentő hatását LPS-fertőzés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész, 2. rész, 4. rész (Egészséges tantárgyak):
- 18-55 év közötti férfi alanyok;
- Nem dohányzók
- A tüdőfunkció a várt normál érték 80%-a felett van
- Egészséges alanyok orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívvizsgálatokat
- megfelelő indukált köpetminta előállításának képessége (csak a 4. vizsgálati rész)
3. rész (COPD-s betegek):
- 40-75 éves férfiak és nők
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok
- stabil betegek, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 a várt normális érték 40-80%-a között van, és a FEV1/FVC arány <0,7
- Képes spontán és megfelelő indukált köpetminta előállítására
Kizárási kritériumok:
1., 2., 4. rész (Egészséges tantárgyak):
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés és/vagy nem kontrollált betegség
- Rendellenes laboratóriumi értékek
- Legutóbbi légúti fertőzés
- A gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Pozitív szerológiai eredmények
- Pozitív kotinin, alkohol, drog abúzus teszt
3. rész (COPD-s betegek):
- Fogamzóképes korú nők
- Az asztma története
- Instabil kísérő betegségek
- Rendellenes releváns Holter EKG paraméterek
- A COPD vagy légúti fertőzés közelmúltbeli akut exacerbációi
- A gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Pozitív szerológiai eredmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
CHF6297-nek megfelelő placebo egyszeri adagja minden időszakban (személyenként legfeljebb 3 időszakra)
Napi kétszer 6297 CHF-nek megfelelő placebo adag 7 napon keresztül
Napi kétszeri placebo adag, amely megfelel CHF 6297-nek 14 napon keresztül
Napi kétszer 6297 CHF-nek megfelelő placebo adag 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: CHF6297 Aktív
|
CHF6297 egyszeri adagok minden időszakban (alaponként legfeljebb 3 időszakra)
Napi kétszeri CHF6297 adag 7 napig
Napi kétszeri CHF6297 adag 14 napig
Napi kétszeri CHF6297 adag 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. naptól 8. napig, 3. rész 1. naptól 17. napig, 4. rész 1. naptól 8. napig
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
|
1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. naptól 8. napig, 3. rész 1. naptól 17. napig, 4. rész 1. naptól 8. napig
|
|
Változás az életjelekben
Időkeret: 1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. naptól 8. napig, 3. rész 1. naptól 17. napig
|
Vérnyomás
|
1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. naptól 8. napig, 3. rész 1. naptól 17. napig
|
|
A Holter EKG paramétereinek változása
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 7-8. nap, 3. rész 1-2. nap és 14-15. nap
|
HR, QTcF, PR, QRS + holter felvételi rendellenességek
|
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 7-8. nap, 3. rész 1-2. nap és 14-15. nap
|
|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1. nap és 7-8. nap, 3. rész 1. nap, 10. nap és 14. nap
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
|
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1. nap és 7-8. nap, 3. rész 1. nap, 10. nap és 14. nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: 1. rész 1. és 4. nap, 2. rész 1. és 8. nap, 3. rész 1. és 15. nap
|
Klinikai kémia és hematológia + vizeletvizsgálat
|
1. rész 1. és 4. nap, 2. rész 1. és 8. nap, 3. rész 1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
maximális plazmakoncentráció CHF6297
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
|
Hézag (CL/F)
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
Abszolút plazma clearance
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
Eloszlási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: 1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
plazma eloszlási térfogata
|
1. rész 1. nap a 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap, 3. rész 1. nap és 14. nap
|
|
Vizeletkiválasztás (Ae)
Időkeret: 1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
A vizelettel kiválasztott CHF6297 mennyisége
|
1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
|
kiválasztott frakció (fe)
Időkeret: 1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer százalékos aránya
|
1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
|
Vese clearance (CLr)
Időkeret: 1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
1. rész 1. naptól 4. napig, 2. rész 1. és 7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. rész: A gyulladás markerei (feltáró)
Időkeret: 14 napos adagolás után
|
Vér és köpet biomarkerek
|
14 napos adagolás után
|
|
4. rész: A gyulladás markerei (feltáró)
Időkeret: 7 napos adagolás után
|
Vér és köpet biomarkerek
|
7 napos adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .