Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i powtarzanych dawek CHF6297 u zdrowych osób i pacjentów z POChP (CHF6297 FIH)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CHF 6297 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących zdrowym mężczyznom, a następnie powtórzeniu dawki u pacjentów z POChP oraz dwukierunkowe, krzyżowe, podwójne ślepa, kontrolowana placebo, część z powtarzaną dawką w celu zbadania przeciwzapalnego działania CHF 6297 po prowokacji lipopolisacharydem (LPS) u zdrowych mężczyzn

CHF6297 jest silnym i selektywnym inhibitorem ludzkiej kinazy MAP p38, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia zapalnych chorób dróg oddechowych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i powtarzanych dawek CHF6297 w postaci suchego proszku u osób zdrowych i pacjentów z POChP. To badanie jest pierwszym podaniem u ludzi.

Badanie składać się będzie z czterech części:

Część 1 będzie składać się z dwóch kohort zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki (SAD) CHF6297.

Część 2 będzie składać się z czterech kohort zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) CHF6297.

Część 3 będzie składać się z jednej kohorty pacjentów z POChP w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtórzonej dawki CHF6297

Część 4 będzie składać się z jednej kohorty zdrowych osobników w celu oceny działania przeciwzapalnego powtórnej dawki CHF6297 po prowokacji LPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1, Część 2, Część 4 (Osoby zdrowe):

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat;
  • dla niepalących
  • Czynność płuc powyżej 80% przewidywanej wartości normalnej
  • Zdrowi uczestnicy w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania serca
  • zdolność do wytworzenia odpowiedniej próbki indukowanej plwociny (tylko część 4 badania)

Część 3 (pacjenci z POChP):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat
  • Obecni lub byli palacze
  • stabilni pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 40 a 80% wartości należnej normalnej i stosunkiem FEV1/FVC <0,7
  • Zdolność do wytworzenia spontanicznej i odpowiednio indukowanej próbki plwociny

Kryteria wyłączenia:

Części 1,2, 4 (Osoby zdrowe):

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości i/lub niekontrolowane choroby
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Pozytywne wyniki serologiczne
  • Pozytywne testy na kotyninę, alkohol, narkotyki

Część 3 (pacjenci z POChP):

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia astmy
  • Niestabilne choroby współistniejące
  • Nieprawidłowe istotne parametry EKG Holtera
  • Niedawne ostre zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Pozytywne wyniki serologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo (Część 1 - SAD)
Pojedyncze dawki placebo odpowiadające CHF6297 w każdym okresie (do 3 okresów na pacjenta)
Lek: Placebo (Część 2 - MAD)
Dwa razy dziennie dawki placebo odpowiadające CHF6297 przez 7 dni
Lek: Placebo (część 3)
Dwa razy dziennie dawki placebo odpowiadające CHF6297 przez 14 dni
Lek: Placebo (część 4)
Dwa razy dziennie dawki placebo odpowiadające CHF6297 przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: 6297 CHF Aktywny
Lek: 6297 CHF (Część 1 - Smutny)
Pojedyncze dawki 6297 CHF w każdym okresie (do 3 okresów na pacjenta)
Lek: 6297 CHF (Część 2 - Wściekły)
Dwa razy dziennie dawki CHF6297 przez 7 dni
Lek: 6297 CHF (część 3)
Dwa razy dziennie dawki CHF6297 przez 14 dni
Lek: 6297 CHF (część 4)
Dwa razy dziennie dawki CHF6297 przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 17, część 4 od dnia 1 do dnia 8
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 17, część 4 od dnia 1 do dnia 8
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 17
Ciśnienie krwi
Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 17
Zmiana parametrów Holtera EKG
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 7-8, Część 3 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
HR, QTcF, PR, QRS + nieprawidłowości w zapisie holtera
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 7-8, Część 3 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1 i Dzień 7-8, Część 3 Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 14
Wymuszona objętość wydechu w pierwszej sekundzie
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1 i Dzień 7-8, Część 3 Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 14
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 i Dzień 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 8 Część 3 Dzień 1 i Dzień 15
Chemia kliniczna i hematologia + analiza moczu
Część 1 Dzień 1 i Dzień 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 8 Część 3 Dzień 1 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
maksymalne stężenie w osoczu CHF6297
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Całkowity klirens osocza
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
objętość dystrybucji w osoczu
Część 1 Dzień 1 do dnia 4 Część 2 Dzień 1 i Dzień 7 Część 3 Dzień 1 i Dzień 14
Wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7
Ilość CHF6297 wydalana z moczem
Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7
frakcja wydalana (fe)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7
Procent leku wydalanego z moczem
Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7
Część 1 od dnia 1 do dnia 4, część 2 dzień 1 i dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 3: markery stanu zapalnego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: po 14 dniach podawania
Biomarkery krwi i plwociny
po 14 dniach podawania
Część 4: markery stanu zapalnego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania
Biomarkery krwi i plwociny
po 7 dniach podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06297AA1-01
  • 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na 6297 CHF (Część 1 - Smutny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj