Tutkimus CHF6297:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (CHF6297 FIH)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin CHF 6297:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä, joita seurasi toistuva annos keuhkoahtaumatautipotilailla ja kaksisuuntainen, ristikkäinen, kaksois- sokea, lumekontrolloitu, toistuva annos osa CHF 6297:n tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen tutkimiseksi lipopolysakkaridihaasteen (LPS) jälkeen terveillä miehillä
CHF6297 on tehokas ja selektiivinen ihmisen MAP-kinaasi p38:n inhibiittori, jota kehitetään anti-inflammatoriseksi aineeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF6297:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kuivajauheformulaationa terveillä koehenkilöillä ja COPD-potilailla. Tämä tutkimus on ensimmäinen anto ihmisille.
Tutkimus koostuu neljästä osasta:
Osa 1 koostuu kahdesta terveistä miespuolisista kohortista, jotka arvioivat CHF6297:n kerta-annoksen (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osa 2 koostuu neljästä terveistä miespuolisista kohortista, jotka arvioivat CHF6297:n Multiple Ascending Dose (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osa 3 koostuu yhdestä keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmästä arvioimaan CHF6297:n toistuvan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Osa 4 koostuu yhdestä terveiden kohortin kohortista arvioimaan toistuvan CHF6297-annoksen tulehdusta estävää vaikutusta LPS-altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1, osa 2, osa 4 (terveelliset aiheet):
- 18–55-vuotiaat mieshenkilöt;
- Tupakoimattomat
- Keuhkojen toiminta yli 80 % ennustetusta normaaliarvosta
- Terveet kohteet perustuvat lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja sydäntestit
- kyky tuottaa riittävä indusoitu yskösnäyte (vain tutkimuksen osa 4)
Osa 3 (COPD-potilaat):
- Miehet ja naiset iältään 40-75 vuotta
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- vakaat potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on välillä 40-80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC-suhde <0,7
- Kyky tuottaa spontaani ja riittävä indusoitu yskösnäyte
Poissulkemiskriteerit:
Osat 1, 2, 4 (terveelliset aiheet):
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Äskettäinen hengitystietulehdus
- Yliherkkyys lääkkeelle tai apuaineille
- Positiiviset serologiset tulokset
- Positiivinen kotiniini, alkoholi, huumeiden väärinkäyttötestit
Osa 3 (COPD-potilaat):
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Astman historia
- Epästabiilit samanaikaiset sairaudet
- Epänormaalit asiaankuuluvat Holterin EKG-parametrit
- Viimeaikaiset keuhkoahtaumataudin tai hengitystieinfektion akuutit pahenemisvaiheet
- Yliherkkyys lääkkeelle tai apuaineille
- Positiiviset serologiset tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat CHF6297:ää kullakin jaksolla (enintään 3 jaksoa kohdetta kohden)
Kaksi kertaa päivässä lumelääkkeen annokset, jotka vastaavat CHF6297:ää 7 päivän ajan
Kaksi kertaa päivässä lumelääkkeen annokset, jotka vastaavat CHF6297:ää 14 päivän ajan
Kaksi kertaa päivässä lumelääkkeen annokset, jotka vastaavat CHF6297:ää 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: CHF6297 aktiivinen
|
CHF6297:n kerta-annokset kullakin jaksolla (enintään 3 jaksoa henkilöä kohden)
Kaksi kertaa päivässä CHF6297-annokset 7 päivän ajan
Kaksi kertaa päivässä CHF6297-annokset 14 päivän ajan
Kaksi kertaa päivässä CHF6297-annokset 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 17, osa 4 päivästä 1 päivään 8
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 17, osa 4 päivästä 1 päivään 8
|
|
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 17
|
Verenpaine
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 17
|
|
Muutos Holterin EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 7-8, osa 3 päivä 1-2 ja päivä 14-15
|
HR, QTcF, PR, QRS + holterin tallennushäiriöt
|
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 7-8, osa 3 päivä 1-2 ja päivä 14-15
|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1 ja päivä 7-8, osa 3 päivä 1, päivä 10 ja päivä 14
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
|
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1 ja päivä 7-8, osa 3 päivä 1, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 ja päivä 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 8, osa 3 päivä 1 ja päivä 15
|
Kliininen kemia ja hematologia + virtsaanalyysi
|
Osa 1 päivä 1 ja päivä 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 8, osa 3 päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
plasman maksimipitoisuus CHF6297
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
Absoluuttinen plasmapuhdistuma
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
plasman jakautumistilavuus
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1 ja päivä 14
|
|
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
CHF6297:n määrä erittyy virtsaan
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
|
erittynyt osa (fe)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 4, osa 2 päivä 1 ja päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 3: Tulehduksen merkkiaineet (tutkiva)
Aikaikkuna: 14 päivän annostelun jälkeen
|
Veren ja ysköksen biomarkkerit
|
14 päivän annostelun jälkeen
|
|
Osa 4: Tulehduksen merkkiaineet (tutkiva)
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen
|
Veren ja ysköksen biomarkkerit
|
7 päivän annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .