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新生児学のための脳酸素代謝と血流の光学ニューロモニター (BabyLux)

2023年3月27日 更新者:Gorm Greisen

時間分解近赤外分光法 (TRS) と拡散相関分光法 (DCS) を統合したハイブリッド光学デバイスを使用して、新生児の脳酸素代謝と血流を測定するための実現可能性試験。

デバイスは、次の 4 つの設定でテストされます。

  1. 出生後の脳酸素化と血行動態の変化
  2. 精度と再現性
  3. 動脈血二酸化炭素に対する脳血管反応性
  4. 日常ケアにおける使いやすさとシグナルの喪失の評価

調査の概要

詳細な説明

BabyLux プロジェクトの目的は、重症の新生児の脳の酸素代謝と血流を継続的に監視するための正確で正確かつ堅牢なデバイスを提供することです。 これは、時間分解近赤外分光法 (TRS) と新たに開発された拡散相関分光法 (DCS) を単一のデバイスで組み合わせることによって達成されます。 このプロジェクトの革新的な側面は、最先端のフォトニック コンポーネントに基づいた高度なソリューションの使用に関連しています。これらのソリューションは、すでに実験室および成人の臨床試験でテストされています。

時間分解近赤外分光法と拡散相関分光法

提案されたソリューションは、TRS と DCS という 2 つの高度なフォトニック技術を統合します。 どちらの技術も、光ファイバー プローブ (センサー) を使用して、非常に低出力の近赤外光で頭皮を照らし、頭皮と頭蓋骨を介して伝播した拡散的に反射された光信号を収集することに依存しています。皮質領域。 近赤外線範囲での酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの異なる吸収スペクトルにより、皮質組織内の 2 つの種の非侵襲的モニタリングが可能になります。

TRS および DCS のプロトタイプが利用可能であり、ラボ環境で技術的にテストされ、成人ボランティアおよび患者に対する前臨床試験で正常に検証されています。

測定された TRS/DCS パラメータ

TRS は、拡散媒体 (新生児の頭など) を通過する比較的短い光パルス (パルス持続時間 ~100 ps) の減衰と時間的広がりを測定します。 TRS には、組織を介して伝播した光子の経路長 (または同等の飛行時間) を解決する機能があります。 これにより、TRS は吸収係数と散乱係数を分離して絶対測定を可能にし、経路長の時間ゲーティングを利用してより深い組織からの信号を強調することができます。 これは、脳のモニタリングのために脳内信号と脳外信号を分離するために特に重要です。

DCS は、TRS に使用されるものとはわずかに異なりますが、濁った媒体内の光場の時間的相関も拡散方程式に従うという事実に依存しています。 したがって、DCS は TRS の光透過の利点を共有しますが、DCS は赤血球の動きを明示的に測定するため、脳血流 (CBF) などの量を直接測定できます。

DCS と TRS の特定の組み合わせにより、脳の酸素代謝と CBF を完全に評価できます (つまり、 CBF と酸素化は同時に独立して提供されます)、正確 (つまり、光学パラメーターの絶対測定値に基づく)、堅牢 (つまり、 表面的な全身活動またはセンサー/頭の動きに関連するアーティファクトの影響を受けにくい可能性があります)。

この研究の目的は、さまざまな臨床現場で BabyLux 装置を使用して臨床測定を行い、新生児医療におけるこの新しい技術の実現可能性、測定の再現性、使いやすさを検証することです。

BabyLux システムは、測定のために 4 つの異なる実際の設定でテストされています。

  1. 期待される測定範囲を特定するために、生後数分間の酸素化の増加と血流の変化。
  2. 比較的安定した状態で、頭部のわずかに異なる部位にNIRSセンサーを数回再適用することによる測定の精度と再現性。
  3. 脳血流の誘発変化をモニターするための、機械的に人工呼吸された新生児の動脈血二酸化炭素張力に対する脳血管反応性。
  4. 日常的なケア状況での使いやすさと信号の損失 (例: 集中治療を受けている新生児の 24 時間モニタリング中)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

設定 1 と 2:

選択的帝王切開による分娩直後および生後2日目の新生児。

設定 3:

人工呼吸器を使用している未熟児。

設定 4:

人工呼吸器を使用している新生児

説明

設定 1 と 2:

包含基準:

  • GA > 37 週
  • 合併症のない待機的帝王切開による分娩を予定

除外基準:

  • 臍帯クランプ後の最初の10分間の蘇生または酸素補給の必要性
  • 先天奇形

設定 3:

包含基準:

  • GA < 37 週間
  • 生後年齢 > 24 時間
  • 機械換気
  • 臨床的に安定
  • 正常な脳の超音波
  • 経皮的 pCO2 モニタリング (tcpCO2)

除外基準:

  • 先天奇形

設定 4:

包含基準:

  • 生後28日未満
  • 機械換気または鼻 CPAP による換気補助

除外基準:

  • 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択的帝王切開で分娩した乳児
生後すぐと生後2日目に測定する乳児。
脳血流指数(CBFi)と組織酸素飽和度(StO2)の測定。
人工呼吸器を使用している乳児
動脈のpCO2を正常化するために人工呼吸器の設定を変更しながら測定する乳児。
脳血流指数(CBFi)と組織酸素飽和度(StO2)の測定。
換気補助を受けている乳児
使いやすさと信号の損失を評価するために、乳児を 24 時間連続して測定します。
脳血流指数(CBFi)と組織酸素飽和度(StO2)の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後の脳組織酸素飽和度 (StO2)。
時間枠:臍帯クランプ直後の10分。
出生直後の脳血行動態の測定。
臍帯クランプ直後の10分。
精度と再現性
時間枠:生後2日目。
因子として被験者を用いた一元配置分散分析の被験者内標準偏差によって推定された再テスト変動性。
生後2日目。
動脈血二酸化炭素に対する脳血管反応性
時間枠:人工呼吸器の設定を変更してから 1 時間後。
変更の 1 分前と 15 分後の平均 CBFi と tcpCO2 を使用して、CBFi-tcpCO2 反応性を分析します。
人工呼吸器の設定を変更してから 1 時間後。
日常ケアにおける使いやすさとシグナルの喪失の評価
時間枠:24時間連続測定。
臨床スタッフが記入したリッカート尺度のアンケートにより評価。
24時間連続測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gorm Greisen, MD, Prof.、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BabyLux CIP 4.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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