- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815618
Optyczny neuromonitor mózgowego metabolizmu tlenu i przepływu krwi dla neonatologii (BabyLux)
Próba wykonalności zastosowania hybrydowego urządzenia optycznego łączącego spektroskopię czasowo-rozdzielczą w bliskiej podczerwieni (TRS) i dyfuzyjną spektroskopię korelacyjną (DCS) do pomiaru metabolizmu tlenu w mózgu i przepływu krwi u noworodków.
Urządzenie będzie testowane w czterech ustawieniach pomiarowych:
- Zmiany w utlenowaniu mózgu i hemodynamice po urodzeniu
- precyzja i powtarzalność
- Reaktywność naczyń mózgowych na dwutlenek węgla w tętnicach
- Ocena łatwości obsługi i utraty sygnału w rutynowej opiece
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt BabyLux ma na celu dostarczenie precyzyjnego, dokładnego i solidnego urządzenia do ciągłego monitorowania mózgowego metabolizmu tlenu i przepływu krwi u krytycznie chorych noworodków. Zostanie to osiągnięte poprzez połączenie spektroskopii w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową (TRS) z nowo opracowaną spektroskopią korelacji dyfuzyjnej (DCS) w jednym urządzeniu. Innowacyjność projektu związana jest z wykorzystaniem zaawansowanych rozwiązań, opartych na najnowocześniejszych komponentach fotonicznych, które zostały już przetestowane w badaniach laboratoryjnych i klinicznych na osobach dorosłych.
Spektroskopia czasowo-rozdzielcza w bliskiej podczerwieni i dyfuzyjna spektroskopia korelacyjna
Proponowane rozwiązanie będzie integrować dwie zaawansowane techniki fotoniczne, TRS i DCS. Obie techniki polegają na wykorzystaniu sondy światłowodowej (czujnika) do oświetlania skóry głowy światłem bliskiej podczerwieni o bardzo małej mocy i zbierania dyfuzyjnie odbitego sygnału optycznego, który rozchodził się przez skórę głowy i czaszkę, a zatem przenosi informacje o głębszych region korowy. Różne widma absorpcji utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w zakresie bliskiej podczerwieni pozwalają na nieinwazyjne monitorowanie tych dwóch gatunków w tkance korowej.
Prototypy TRS i DCS są dostępne i zostały technicznie przetestowane w warunkach laboratoryjnych oraz pomyślnie zweryfikowane podczas badań przedklinicznych na dorosłych ochotnikach i pacjentach.
Zmierzone parametry TRS/DCS
TRS mierzy tłumienie i czasowe poszerzenie stosunkowo krótkich impulsów świetlnych (czas trwania impulsu ~ 100 ps) przez ośrodek dyfuzyjny (np. głowę noworodka). TRS ma zdolność określania długości drogi (lub równoważnego czasu przelotu) fotonów, które rozprzestrzeniły się w tkankach. Umożliwia to TRS oddzielenie współczynników absorpcji i rozpraszania, co pozwala na pomiary bezwzględne, oraz wykorzystanie bramkowania czasowego długości ścieżek w celu podkreślenia sygnałów z głębszych tkanek. Jest to szczególnie ważne przy oddzielaniu sygnałów wewnątrz- i zewnątrzmózgowych w celu monitorowania mózgu.
DCS opiera się na fakcie, że czasowa korelacja pól świetlnych w mętnych ośrodkach również jest zgodna z równaniem dyfuzji, choć nieco innym niż stosowane w przypadku TRS. Tak więc DCS ma takie same zalety penetracji światła jak TRS, ale ponieważ DCS wyraźnie mierzy ruch czerwonych krwinek, zapewnia bezpośredni pomiar wielkości, takich jak mózgowy przepływ krwi (CBF).
Specyficzna kombinacja DCS i TRS pozwala na ocenę mózgowego metabolizmu tlenowego i CBF w pełnym (tj. CBF i natlenienie są zapewnione jednocześnie i niezależnie), dokładne (tj. oparte na bezwzględnych pomiarach parametrów optycznych) i solidne (tj. potencjalnie mniej dotknięty artefaktami związanymi z powierzchowną aktywnością systemową lub ruchami czujnika/głowy).
Celem tego badania jest wykonanie pomiarów klinicznych przy użyciu instrumentu BabyLux w różnych rzeczywistych warunkach klinicznych w celu sprawdzenia tej nowej technologii pod względem wykonalności, powtarzalności pomiarów i łatwości obsługi w medycynie noworodkowej.
System BabyLux jest testowany w czterech różnych rzeczywistych ustawieniach, aby zmierzyć:
- Wzrost utlenowania i zmiana przepływu krwi w ciągu kilku minut po urodzeniu w celu określenia oczekiwanego zakresu pomiaru;
- Precyzja i powtarzalność pomiarów dzięki kilkukrotnemu ponownemu przyłożeniu czujnika NIRS w nieco innych miejscach głowy w stosunkowo stabilnym stanie;
- Reaktywność naczyń mózgowych na ciśnienie tętniczego dwutlenku węgla u noworodków wentylowanych mechanicznie w celu monitorowania indukowanych zmian w mózgowym przepływie krwi;
- Przyjazność dla użytkownika i utrata sygnału w sytuacjach rutynowej opieki (np. podczas całodobowego monitorowania noworodków poddawanych intensywnej terapii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ustawienie 1 i 2:
Noworodki bezpośrednio po porodzie drogą elektywnego cięcia cesarskiego oraz w drugiej dobie życia.
Ustawienie 3:
Wcześniaki wentylowane mechanicznie.
Ustawienie 4:
Noworodki wspomagane wentylacją
Opis
Ustawienie 1 i 2:
Kryteria przyjęcia:
- GA > 37 tygodni
- planowany poród przez nieskomplikowane elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- konieczność resuscytacji lub podawania tlenu w ciągu pierwszych 10 minut po zaciśnięciu pępowiny
- wady wrodzone
Ustawienie 3:
Kryteria przyjęcia:
- GA < 37 tygodni
- Wiek postnatalny więcej > 24 godzin
- Wentylacja mechaniczna
- Stabilny klinicznie
- Normalne USG mózgu
- Przezskórne monitorowanie pCO2 (tcpCO2)
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
Ustawienie 4:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek postnatalny < 28 dni
- wspomaganie wentylacji przez wentylację mechaniczną lub donosowy CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta urodzone przez planowe cesarskie cięcie
Niemowlęta należy mierzyć bezpośrednio po urodzeniu oraz w drugim dniu życia.
|
Pomiar wskaźnika mózgowego przepływu krwi (CBFi) oraz wysycenia tkanek tlenem (StO2).
|
|
Niemowlęta wentylowane mechanicznie
Niemowlęta należy mierzyć podczas zmiany ustawień respiratora w celu normalizacji tętniczego pCO2.
|
Pomiar wskaźnika mózgowego przepływu krwi (CBFi) oraz wysycenia tkanek tlenem (StO2).
|
|
Niemowlęta wspomagane wentylacją
Niemowlęta należy mierzyć przez 24 godziny w sposób ciągły, aby ocenić łatwość obsługi i utratę sygnału.
|
Pomiar wskaźnika mózgowego przepływu krwi (CBFi) oraz wysycenia tkanek tlenem (StO2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2) po urodzeniu.
Ramy czasowe: 10 min bezpośrednio po zacięciu pępowiny.
|
Pomiar hemodynamiki mózgowej zaraz po urodzeniu.
|
10 min bezpośrednio po zacięciu pępowiny.
|
|
Precyzja i powtarzalność
Ramy czasowe: W drugim dniu życia.
|
Zmienność test-retest oszacowana na podstawie odchylenia standardowego wewnątrzobiektowego w jednokierunkowej analizie ANOVA z podmiotem jako czynnikiem.
|
W drugim dniu życia.
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych na dwutlenek węgla w tętnicach
Ramy czasowe: 1 godzinę po zmianie ustawień respiratora.
|
Średnie CBFi i tcpCO2 minutę przed zmianą i 15 minut po niej zostaną wykorzystane do analizy reaktywności CBFi-tcpCO2.
|
1 godzinę po zmianie ustawień respiratora.
|
|
Ocena łatwości obsługi i utraty sygnału w rutynowej opiece
Ramy czasowe: 24 godziny ciągłych pomiarów.
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza w skali Likerta wypełnianego przez personel kliniczny.
|
24 godziny ciągłych pomiarów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BabyLux CIP 4.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuromonitor BabyLux
-
Oticon MedicalJeszcze nie rekrutacjaOdbiorczy ubytek słuchu, obustronny | Odbiorczy ubytek słuchu, ciężki | Odbiorczy ubytek słuchu, głęboki
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Ślimakowa utrata słuchuKanada
-
Oticon MedicalZakończonyGłuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, ślimakKanada, Dania
-
Robyn T. Domsic, MD, MPHUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyTwardzina układowa (SSc)Stany Zjednoczone
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończony
-
Vielight Inc.Zakończony
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekrutacyjnyBól głowy | Zaburzenia nastroju | Migrena w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone