신생아학을 위한 대뇌 산소 대사 및 혈류의 광학 신경 모니터 (BabyLux)
신생아의 대뇌 산소 대사 및 혈류 측정을 위해 시간 분해 근적외선 분광법(TRS)과 확산 상관 분광법(DCS)을 통합한 하이브리드 광학 장치의 사용에 대한 타당성 시험.
장치는 다음을 측정하는 네 가지 설정에서 테스트됩니다.
- 출생 후 대뇌 산소화 및 혈역학의 변화
- 정밀도와 반복성
- 동맥 이산화탄소에 대한 대뇌 혈관 반응성
- 일상적인 관리에서 사용자 친화성 및 신호 손실 평가
연구 개요
상세 설명
BabyLux 프로젝트는 중환자 신생아의 대뇌 산소 대사 및 혈류를 지속적으로 모니터링하는 정밀하고 정확하며 견고한 장치를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 시간 분해 근적외선 분광법(TRS)과 새로 개발된 확산 상관 분광법(DCS)을 단일 장치에 결합하여 달성될 것입니다. 이 프로젝트의 혁신적 측면은 성인을 대상으로 한 실험실 및 임상 테스트에서 이미 테스트된 최첨단 광자 구성 요소를 기반으로 하는 고급 솔루션의 사용과 관련이 있습니다.
시간 분해 근적외 분광법 및 확산 상관 분광법
제안된 솔루션은 TRS와 DCS라는 두 가지 고급 광자 기술을 통합합니다. 두 기술 모두 광섬유 탐침(센서)을 사용하여 매우 낮은 전력의 근적외선으로 두피를 비추고 두피와 두개골을 통해 전파된 확산 반사 광 신호를 수집하여 더 깊은 곳에서 정보를 전달합니다. 피질 영역. 근적외선 범위에서 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 서로 다른 흡수 스펙트럼은 피질 조직에서 두 종의 비침습적 모니터링을 허용합니다.
TRS 및 DCS 프로토타입을 사용할 수 있으며 실험실 환경에서 기술적으로 테스트되었으며 성인 지원자와 환자에 대한 전임상 시험에서 성공적으로 검증되었습니다.
측정된 TRS/DCS 매개변수
TRS는 확산 매체(예: 신생아의 머리)를 통해 상대적으로 짧은 광 펄스(펄스 지속 시간 ~100ps)의 감쇠 및 시간적 확장을 측정합니다. TRS는 조직을 통해 전파된 광자의 경로 길이(또는 이와 동등한 비행 시간)를 분석할 수 있습니다. 이를 통해 TRS는 절대 측정을 허용하는 흡수 및 산란 계수를 분리하고 더 깊은 조직의 신호를 강조하기 위해 경로 길이의 시간 게이팅을 활용할 수 있습니다. 이는 뇌 모니터링을 위해 뇌 내 신호와 뇌 외 신호를 분리하는 데 특히 중요합니다.
DCS는 TRS에 사용되는 것과 약간 다르지만 탁한 매체에서 광 필드의 시간적 상관 관계가 확산 방정식을 따른다는 사실에 의존합니다. 따라서 DCS는 TRS의 빛 침투 이점을 공유하지만 DCS는 명시적으로 적혈구 이동을 측정하기 때문에 대뇌 혈류(CBF)와 같은 양의 직접적인 측정을 제공합니다.
DCS와 TRS의 특정 조합을 통해 대뇌 산소 대사와 CBF를 완전히 평가할 수 있습니다(즉, CBF와 산소화는 동시에 독립적으로 제공되며, 정확하고(즉, 광학 매개변수의 절대 측정을 기반으로) 견고합니다(즉, 표면적 전신 활동 또는 센서/헤드 움직임과 관련된 인공물에 의해 잠재적으로 덜 영향을 받음) 방식.
이 연구의 목표는 신생아 의학에서 타당성, 측정의 반복성 및 사용자 친화성 측면에서 이 새로운 기술을 검증하기 위해 다양한 임상 실제 환경에서 BabyLux 기기를 사용하여 임상 측정을 수행하는 것입니다.
BabyLux 시스템은 측정을 위해 네 가지 실제 설정에서 테스트되었습니다.
- 예상되는 측정 범위를 지정하기 위해 출생 후 몇 분 동안 산소화 증가 및 혈류 변화;
- 비교적 안정된 상태에서 머리의 약간 다른 부위에 NIRS 센서를 여러 번 재부착하여 측정의 정밀도와 반복성;
- 대뇌 혈류의 유도된 변화를 모니터링하기 위해 기계적으로 환기되는 신생아의 동맥 이산화탄소 장력에 대한 대뇌 혈관 반응성;
- 일상적인 치료 상황(예: 집중 치료를 받는 신생아의 24시간 모니터링 중)에서 사용자 친화성 및 신호 손실.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설정 1 및 2:
선택적 제왕절개로 분만 직후 및 생후 2일째의 신생아.
설정 3:
미숙아의 기계적 환기.
설정 4:
환기 지원을 받는 신생아
설명
설정 1 및 2:
포함 기준:
- GA > 37주
- 복잡하지 않은 선택적 제왕절개로 분만할 계획
제외 기준:
- 탯줄을 조인 후 처음 10분 동안 소생술 또는 보충 산소가 필요한 경우
- 선천성 기형
설정 3:
포함 기준:
- GA < 37주
- 출생 후 연령 > 24시간 이상
- 기계적 환기
- 임상적으로 안정적
- 정상적인 뇌 초음파
- 경피 pCO2 모니터링(tcpCO2)
제외 기준:
- 선천성 기형
설정 4:
포함 기준:
- 출생 후 연령 < 28일
- 기계적 환기 또는 비강 CPAP에 의한 환기 지원
제외 기준:
- 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 제왕절개로 분만된 영아
유아는 출생 직후와 생후 2일째에 측정됩니다.
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뇌 혈류 지수(CBFi) 및 조직 산소 포화도(StO2) 측정.
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기계적 환기를 하는 유아
동맥 pCO2를 정상화하기 위해 인공 호흡기 설정을 변경하는 동안 유아를 측정합니다.
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뇌 혈류 지수(CBFi) 및 조직 산소 포화도(StO2) 측정.
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환기 지원을 받는 유아
사용자 친화성과 신호 손실을 평가하기 위해 24시간 동안 유아를 지속적으로 측정합니다.
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뇌 혈류 지수(CBFi) 및 조직 산소 포화도(StO2) 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 후 대뇌 조직 산소 포화도(StO2).
기간: 탯줄 고정 직후 10분.
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출생 직후 뇌혈류역학 측정.
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탯줄 고정 직후 10분.
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정밀도 및 반복성
기간: 인생의 둘째 날 동안.
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대상자를 요인으로 하는 일원 ANOVA에서 대상자 내 표준 편차로 추정한 테스트-재테스트 변동성.
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인생의 둘째 날 동안.
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동맥 이산화탄소에 대한 대뇌 혈관 반응성
기간: 인공호흡기 설정 변경 후 1시간.
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평균 CBFi 및 tcpCO2는 변경 전 1분과 변경 후 15분을 사용하여 CBFi-tcpCO2 반응성을 분석합니다.
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인공호흡기 설정 변경 후 1시간.
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일상적인 치료에서 사용자 친화성 및 신호 손실 평가
기간: 24시간 연속 측정.
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임상 직원이 완료한 리커트 척도 설문지에 의해 평가됨.
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24시간 연속 측정.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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