- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815618
Aivojen happiaineenvaihdunnan ja verenvirtauksen optinen neuromonitori neonatologiaa varten (BabyLux)
Toteutettavuuskoe hybridioptisen laitteen käytöstä, joka yhdistää aikaresoluution lähi-infrapunaspektroskopian (TRS) ja diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS) aivojen happiaineenvaihdunnan ja verenvirtauksen mittaamiseen vastasyntyneillä.
Laitetta testataan neljällä mittausasetuksella:
- Muutokset aivojen hapettumisessa ja hemodynamiikassa syntymän jälkeen
- tarkkuus ja toistettavuus
- Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidille
- Arvio käyttäjäystävällisyydestä ja signaalin katoamisesta rutiinihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BabyLux-projektin tavoitteena on tarjota tarkka, tarkka ja vankka laite, jolla seurataan jatkuvasti aivojen happiaineenvaihduntaa ja verenkiertoa kriittisesti sairailla vastasyntyneillä. Tämä saavutetaan yhdistämällä aikaresoluutioinen lähi-infrapunaspektroskopia (TRS) äskettäin kehitettyyn diffuusikorrelaatiospektroskopiaan (DCS) yhdessä laitteessa. Hankkeen innovatiiviset näkökohdat liittyvät edistyneiden ratkaisujen käyttöön, jotka perustuvat huippuluokan fotonikomponentteihin, joita on jo testattu laboratorio- ja kliinisissä testeissä aikuisilla.
Aikaerotettu lähi-infrapunaspektroskopia ja diffuusikorrelaatiospektroskopia
Ehdotettu ratkaisu yhdistää kaksi edistynyttä fotonitekniikkaa, TRS:n ja DCS:n. Molemmat tekniikat perustuvat optisen kuituanturin (anturin) käyttöön valaisemaan päänahkaa erittäin alhaisella teholla lähi-infrapunavalolla ja keräämään diffuusisesti heijastuneen optisen signaalin, joka on levinnyt päänahan ja kallon läpi ja kuljettaa siten tietoa syvemmistä. kortikaalinen alue. Hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin erilaiset absorptiospektrit lähi-infrapuna-alueella mahdollistavat näiden kahden lajin ei-invasiivisen seurannan aivokuoressa.
TRS- ja DCS-prototyyppejä on saatavilla, ja ne on testattu teknisesti laboratorioympäristöissä ja validoitu onnistuneesti prekliinisissä kokeissa aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla.
Mitatut TRS/DCS-parametrit
TRS mittaa suhteellisen lyhyiden valopulssien (pulssin kesto ~100 ps) vaimenemista ja ajallista laajenemista diffuusion väliaineen (esim. vastasyntyneen pään) kautta. TRS pystyy selvittämään kudosten läpi etenneiden fotonien polun pituudet (tai vastaavasti lentoajat). Tämä antaa TRS:lle mahdollisuuden erottaa absorptio- ja sirontakertoimet, mikä mahdollistaa absoluuttiset mittaukset, ja hyödyntää polun pituuksien aika-avainnointia syvemmistä kudoksista tulevien signaalien korostamiseksi. Tämä on erityisen tärkeää aivojen sisäisten ja ulkoisten signaalien erottamiseksi aivojen seurantaa varten.
DCS luottaa siihen tosiasiaan, että sameiden väliaineiden valokenttien ajallinen korrelaatio noudattaa myös diffuusioyhtälöä, vaikkakin hieman erilaista kuin TRS:ssä. Siten DCS jakaa TRS:n valonläpäisyedut, mutta koska DCS mittaa nimenomaisesti punasolujen liikettä, se tarjoaa suoran mittauksen määristä, kuten aivoverenvirtauksesta (CBF).
DCS:n ja TRS:n erityinen yhdistelmä mahdollistaa aivojen happiaineenvaihdunnan ja CBF:n arvioinnin täydellisessä (ts. CBF ja hapetus tarjotaan samanaikaisesti ja toisistaan riippumatta, tarkkoja (eli perustuen optisten parametrien absoluuttisiin mittauksiin) ja vankkoja (ts. pinnalliseen systeemiseen toimintaan tai anturin/pään liikkeisiin liittyvät artefaktit vaikuttavat mahdollisesti vähemmän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliinisiä mittauksia BabyLux-instrumentilla erilaisissa kliinisissä tosielämän ympäristöissä tämän uuden teknologian validoimiseksi toteutettavuuden, mittausten toistettavuuden ja käyttäjäystävällisyyden kannalta vastasyntyneiden lääketieteessä.
BabyLux-järjestelmää testataan neljässä eri tosielämän asetuksessa mittaamiseksi:
- Happipitoisuuden lisääntyminen ja verenvirtauksen muutos syntymän jälkeisten minuuttien aikana odotetun mittausalueen määrittelemiseksi;
- Mittausten tarkkuus ja toistettavuus lisäämällä NIRS-anturia useita kertoja hieman eri kohtiin päätä suhteellisen vakaassa tilassa;
- Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidijännitykseen mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä aivojen verenvirtauksen aiheuttamien muutosten seuraamiseksi;
- Käyttäjäystävällisyys ja signaalin katoaminen rutiinihoitotilanteissa (esim. tehohoidossa olevien vastasyntyneiden 24 tunnin seurannan aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Asetukset 1 ja 2:
Vastasyntyneet imeväiset välittömästi synnytyksen jälkeen elektiivisellä keisarileikkauksella ja toisena elinpäivänä.
Asetus 3:
Keskoset mekaanisella tuuletuksella.
Asetus 4:
Vastasyntyneet imeväiset hengitystuella
Kuvaus
Asetukset 1 ja 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- GA > 37 viikkoa
- suunniteltu synnytettäväksi mutkattomalla elektiivisellä keisarinleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- elvytyksen tai lisähapen tarve ensimmäisten 10 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen
- synnynnäisiä epämuodostumia
Asetus 3:
Sisällyttämiskriteerit:
- GA < 37 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä yli 24 tuntia
- Mekaanisesti tuuletettu
- Kliinisesti vakaa
- Normaali aivojen ultraääni
- Transkutaaninen pCO2-valvonta (tcpCO2)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
Asetus 4:
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 28 päivää
- hengitystuki mekaanisella ventilaatiolla tai nenän CPAP:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Elektiivisellä keisarileikkauksella syntyneet vauvat
Vauvat mitataan heti syntymän jälkeen ja toisena elinpäivänä.
|
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.
|
Pikkulapset koneellisessa ilmanvaihdossa
Vauvat mitataan samalla kun hengityslaitteen asetuksia muutetaan valtimoiden pCO2:n normalisoimiseksi.
|
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.
|
Vauvat hengitystuella
Vauvoja mitataan 24 tuntia yhtäjaksoisesti käyttäjäystävällisyyden ja signaalin katoamisen arvioimiseksi.
|
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivokudoksen happisaturaatio (StO2) syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 10 min välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Aivojen hemodynamiikan mittaus heti syntymän jälkeen.
|
10 min välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: Toisena elämänpäivänä.
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, joka on arvioitu yksilön sisäisellä keskihajonnalla yksisuuntaisessa ANOVAssa, jossa tekijä on tekijä.
|
Toisena elämänpäivänä.
|
Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidille
Aikaikkuna: 1 tunti hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen.
|
Keskimääräisiä CBFi- ja tcpCO2-arvoja minuuttia ennen muutosta ja 15 minuuttia sen jälkeen käytetään CBFi-tcpCO2-reaktiivisuuden analysointiin.
|
1 tunti hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen.
|
Käyttäjäystävällisyyden ja signaalin katoamisen arviointi rutiinihoidossa
Aikaikkuna: 24 tuntia jatkuvaa mittausta.
|
Kliinisen henkilökunnan täyttämä Likert-mittakaavakysely.
|
24 tuntia jatkuvaa mittausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BabyLux CIP 4.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BabyLux Neuro-monitori
-
Oticon MedicalEi vielä rekrytointiaSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinen | Sensorineuraalinen kuulonalenema, vakava | Sensorineuraalinen kuulonalenema, syvä
-
Oticon MedicalValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminenKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Oticon MedicalValmisKuurous | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulon heikkeneminen, sisäkorvaKanada, Tanska
-
University of California, San FranciscoValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekrytointiKahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema | Yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenemaEspanja