Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen happiaineenvaihdunnan ja verenvirtauksen optinen neuromonitori neonatologiaa varten (BabyLux)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gorm Greisen

Toteutettavuuskoe hybridioptisen laitteen käytöstä, joka yhdistää aikaresoluution lähi-infrapunaspektroskopian (TRS) ja diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS) aivojen happiaineenvaihdunnan ja verenvirtauksen mittaamiseen vastasyntyneillä.

Laitetta testataan neljällä mittausasetuksella:

  1. Muutokset aivojen hapettumisessa ja hemodynamiikassa syntymän jälkeen
  2. tarkkuus ja toistettavuus
  3. Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidille
  4. Arvio käyttäjäystävällisyydestä ja signaalin katoamisesta rutiinihoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

BabyLux-projektin tavoitteena on tarjota tarkka, tarkka ja vankka laite, jolla seurataan jatkuvasti aivojen happiaineenvaihduntaa ja verenkiertoa kriittisesti sairailla vastasyntyneillä. Tämä saavutetaan yhdistämällä aikaresoluutioinen lähi-infrapunaspektroskopia (TRS) äskettäin kehitettyyn diffuusikorrelaatiospektroskopiaan (DCS) yhdessä laitteessa. Hankkeen innovatiiviset näkökohdat liittyvät edistyneiden ratkaisujen käyttöön, jotka perustuvat huippuluokan fotonikomponentteihin, joita on jo testattu laboratorio- ja kliinisissä testeissä aikuisilla.

Aikaerotettu lähi-infrapunaspektroskopia ja diffuusikorrelaatiospektroskopia

Ehdotettu ratkaisu yhdistää kaksi edistynyttä fotonitekniikkaa, TRS:n ja DCS:n. Molemmat tekniikat perustuvat optisen kuituanturin (anturin) käyttöön valaisemaan päänahkaa erittäin alhaisella teholla lähi-infrapunavalolla ja keräämään diffuusisesti heijastuneen optisen signaalin, joka on levinnyt päänahan ja kallon läpi ja kuljettaa siten tietoa syvemmistä. kortikaalinen alue. Hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin erilaiset absorptiospektrit lähi-infrapuna-alueella mahdollistavat näiden kahden lajin ei-invasiivisen seurannan aivokuoressa.

TRS- ja DCS-prototyyppejä on saatavilla, ja ne on testattu teknisesti laboratorioympäristöissä ja validoitu onnistuneesti prekliinisissä kokeissa aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla.

Mitatut TRS/DCS-parametrit

TRS mittaa suhteellisen lyhyiden valopulssien (pulssin kesto ~100 ps) vaimenemista ja ajallista laajenemista diffuusion väliaineen (esim. vastasyntyneen pään) kautta. TRS pystyy selvittämään kudosten läpi etenneiden fotonien polun pituudet (tai vastaavasti lentoajat). Tämä antaa TRS:lle mahdollisuuden erottaa absorptio- ja sirontakertoimet, mikä mahdollistaa absoluuttiset mittaukset, ja hyödyntää polun pituuksien aika-avainnointia syvemmistä kudoksista tulevien signaalien korostamiseksi. Tämä on erityisen tärkeää aivojen sisäisten ja ulkoisten signaalien erottamiseksi aivojen seurantaa varten.

DCS luottaa siihen tosiasiaan, että sameiden väliaineiden valokenttien ajallinen korrelaatio noudattaa myös diffuusioyhtälöä, vaikkakin hieman erilaista kuin TRS:ssä. Siten DCS jakaa TRS:n valonläpäisyedut, mutta koska DCS mittaa nimenomaisesti punasolujen liikettä, se tarjoaa suoran mittauksen määristä, kuten aivoverenvirtauksesta (CBF).

DCS:n ja TRS:n erityinen yhdistelmä mahdollistaa aivojen happiaineenvaihdunnan ja CBF:n arvioinnin täydellisessä (ts. CBF ja hapetus tarjotaan samanaikaisesti ja toisistaan ​​riippumatta, tarkkoja (eli perustuen optisten parametrien absoluuttisiin mittauksiin) ja vankkoja (ts. pinnalliseen systeemiseen toimintaan tai anturin/pään liikkeisiin liittyvät artefaktit vaikuttavat mahdollisesti vähemmän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliinisiä mittauksia BabyLux-instrumentilla erilaisissa kliinisissä tosielämän ympäristöissä tämän uuden teknologian validoimiseksi toteutettavuuden, mittausten toistettavuuden ja käyttäjäystävällisyyden kannalta vastasyntyneiden lääketieteessä.

BabyLux-järjestelmää testataan neljässä eri tosielämän asetuksessa mittaamiseksi:

  1. Happipitoisuuden lisääntyminen ja verenvirtauksen muutos syntymän jälkeisten minuuttien aikana odotetun mittausalueen määrittelemiseksi;
  2. Mittausten tarkkuus ja toistettavuus lisäämällä NIRS-anturia useita kertoja hieman eri kohtiin päätä suhteellisen vakaassa tilassa;
  3. Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidijännitykseen mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä aivojen verenvirtauksen aiheuttamien muutosten seuraamiseksi;
  4. Käyttäjäystävällisyys ja signaalin katoaminen rutiinihoitotilanteissa (esim. tehohoidossa olevien vastasyntyneiden 24 tunnin seurannan aikana).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asetukset 1 ja 2:

Vastasyntyneet imeväiset välittömästi synnytyksen jälkeen elektiivisellä keisarileikkauksella ja toisena elinpäivänä.

Asetus 3:

Keskoset mekaanisella tuuletuksella.

Asetus 4:

Vastasyntyneet imeväiset hengitystuella

Kuvaus

Asetukset 1 ja 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  • GA > 37 viikkoa
  • suunniteltu synnytettäväksi mutkattomalla elektiivisellä keisarinleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • elvytyksen tai lisähapen tarve ensimmäisten 10 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen
  • synnynnäisiä epämuodostumia

Asetus 3:

Sisällyttämiskriteerit:

  • GA < 37 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä yli 24 tuntia
  • Mekaanisesti tuuletettu
  • Kliinisesti vakaa
  • Normaali aivojen ultraääni
  • Transkutaaninen pCO2-valvonta (tcpCO2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat

Asetus 4:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen ikä < 28 päivää
  • hengitystuki mekaanisella ventilaatiolla tai nenän CPAP:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elektiivisellä keisarileikkauksella syntyneet vauvat
Vauvat mitataan heti syntymän jälkeen ja toisena elinpäivänä.
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.
Pikkulapset koneellisessa ilmanvaihdossa
Vauvat mitataan samalla kun hengityslaitteen asetuksia muutetaan valtimoiden pCO2:n normalisoimiseksi.
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.
Vauvat hengitystuella
Vauvoja mitataan 24 tuntia yhtäjaksoisesti käyttäjäystävällisyyden ja signaalin katoamisen arvioimiseksi.
Aivojen verenvirtausindeksin (CBFi) ja kudosten happisaturaation (StO2) mittaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokudoksen happisaturaatio (StO2) syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 10 min välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Aivojen hemodynamiikan mittaus heti syntymän jälkeen.
10 min välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: Toisena elämänpäivänä.
Testi-uudelleentesti vaihtelu, joka on arvioitu yksilön sisäisellä keskihajonnalla yksisuuntaisessa ANOVAssa, jossa tekijä on tekijä.
Toisena elämänpäivänä.
Aivojen vaso-reaktiivisuus valtimoiden hiilidioksidille
Aikaikkuna: 1 tunti hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen.
Keskimääräisiä CBFi- ja tcpCO2-arvoja minuuttia ennen muutosta ja 15 minuuttia sen jälkeen käytetään CBFi-tcpCO2-reaktiivisuuden analysointiin.
1 tunti hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen.
Käyttäjäystävällisyyden ja signaalin katoamisen arviointi rutiinihoidossa
Aikaikkuna: 24 tuntia jatkuvaa mittausta.
Kliinisen henkilökunnan täyttämä Likert-mittakaavakysely.
24 tuntia jatkuvaa mittausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BabyLux CIP 4.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BabyLux Neuro-monitori

3
Tilaa