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Um neuromonitor óptico do metabolismo cerebral de oxigênio e fluxo sanguíneo para neonatologia (BabyLux)

27 de março de 2023 atualizado por: Gorm Greisen

Ensaio de viabilidade do uso de um dispositivo óptico híbrido integrando espectroscopia de infravermelho próximo (TRS) com resolução de tempo e espectroscopia de correlação difusa (DCS) para medição do metabolismo cerebral de oxigênio e fluxo sanguíneo em neonatos.

O dispositivo será testado em quatro configurações de medição:

  1. Alterações na oxigenação cerebral e hemodinâmica após o nascimento
  2. precisão e repetibilidade
  3. A vasorreatividade cerebral ao dióxido de carbono arterial
  4. Avaliação da facilidade de uso e perda de sinal no atendimento de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto BabyLux visa fornecer um dispositivo preciso, preciso e robusto para monitorar continuamente o metabolismo cerebral de oxigênio e o fluxo sanguíneo em recém-nascidos gravemente doentes. Isso será alcançado combinando a espectroscopia de infravermelho próximo (TRS) resolvida no tempo com a recém-desenvolvida espectroscopia de correlação difusa (DCS) em um único dispositivo. Os aspectos inovadores do projeto estão relacionados ao uso de soluções avançadas, baseadas em componentes fotônicos de última geração, já testados em laboratório e em testes clínicos em adultos.

Espectroscopia de infravermelho próximo resolvida no tempo e espectroscopia de correlação difusa

A solução proposta integrará duas técnicas fotônicas avançadas, TRS e DCS. Ambas as técnicas contam com o uso de uma sonda de fibra ótica (sensor) para iluminar com luz infravermelha de baixíssima potência o couro cabeludo e coletar o sinal ótico refletido de forma difusa que se propagou pelo couro cabeludo e crânio e, portanto, carrega informações sobre as camadas mais profundas região cortical. Os diferentes espectros de absorção de hemoglobina oxigenada e desoxigenada na faixa do infravermelho próximo permitem o monitoramento não invasivo das duas espécies no tecido cortical.

Os protótipos TRS e DCS estão disponíveis e foram tecnicamente testados em laboratório e validados com sucesso durante ensaios pré-clínicos em voluntários adultos e pacientes.

Parâmetros TRS/DCS medidos

O TRS mede a atenuação e o alargamento temporal de pulsos de luz relativamente curtos (duração do pulso ~ 100 ps) através de um meio difusivo (por exemplo, a cabeça de um recém-nascido). TRS tem a capacidade de resolver comprimentos de caminho (ou equivalentemente tempo de voos) de fótons que se propagaram através dos tecidos. Isso permite que o TRS separe os coeficientes de absorção e dispersão, permitindo medições absolutas e utilize o controle de tempo de comprimentos de caminho para enfatizar sinais de tecidos mais profundos. Isso é particularmente importante para separar sinais intra e extracerebrais para monitoramento cerebral.

O DCS baseia-se no fato de que a correlação temporal dos campos de luz em meios turvos também obedece a uma equação de difusão, embora ligeiramente diferente da usada para TRS. Assim, o DCS compartilha as vantagens de penetração de luz do TRS, mas, como o DCS mede explicitamente o movimento dos glóbulos vermelhos, ele fornece uma medida direta de quantidades como o fluxo sanguíneo cerebral (CBF).

A combinação específica de DCS e TRS permite a avaliação do metabolismo de oxigênio cerebral e CBF de forma completa (ou seja, CBF e oxigenação são fornecidos simultânea e independentemente), precisos (ou seja, com base em medições absolutas de parâmetros ópticos) e robustos (ou seja, potencialmente menos afetado por artefatos relacionados à atividade sistêmica superficial ou movimentos do sensor/cabeça).

O objetivo deste estudo é realizar medições clínicas usando o instrumento BabyLux em diferentes cenários clínicos da vida real para validar esta nova tecnologia em termos de viabilidade, repetibilidade de medições e facilidade de uso na medicina neonatal.

O sistema BabyLux é testado em quatro configurações diferentes da vida real para medir:

  1. O aumento na oxigenação e alteração no fluxo sanguíneo durante os minutos após o nascimento para especificar a faixa de medição esperada;
  2. A precisão e repetibilidade das medições reaplicando o sensor NIRS várias vezes em locais ligeiramente diferentes da cabeça em uma condição relativamente estável;
  3. A vaso-reatividade cerebral à tensão arterial de dióxido de carbono em recém-nascidos ventilados mecanicamente para monitorar alterações induzidas no fluxo sanguíneo cerebral;
  4. A facilidade de utilização e a perda de sinal em situações de cuidados de rotina (por exemplo, durante a monitorização 24 horas de recém-nascidos em cuidados intensivos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Itália, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Configuração 1 e 2:

Recém-nascidos imediatamente após o parto por cesariana eletiva e no segundo dia de vida.

Configuração 3:

Prematuros em ventilação mecânica.

Configuração 4:

Recém-nascidos em suporte ventilatório

Descrição

Configuração 1 e 2:

Critério de inclusão:

  • IG > 37 semanas
  • planejado para ser entregue por uma cesariana eletiva sem complicações

Critério de exclusão:

  • necessidade de ressuscitação ou oxigênio suplementar durante os primeiros 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical
  • má formação congênita

Configuração 3:

Critério de inclusão:

  • IG < 37 semanas
  • Idade pós-natal > 24 horas
  • Ventilado mecanicamente
  • Clinicamente estável
  • Ultrassom cerebral normal
  • Monitoramento transcutâneo de pCO2 (tcpCO2)

Critério de exclusão:

  • Má formação congênita

Configuração 4:

Critério de inclusão:

  • Idade pós-natal < 28 dias
  • suporte ventilatório por ventilação mecânica ou CPAP nasal

Critério de exclusão:

  • Má formação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos por cesariana eletiva
Bebês a serem medidos imediatamente após o nascimento e no segundo dia de vida.
Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).
Lactentes em ventilação mecânica
Bebês a serem medidos durante a alteração das configurações do ventilador para normalizar o pCO2 arterial.
Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).
Lactentes em suporte ventilatório
Bebês devem ser medidos continuamente por 24 horas para avaliar a facilidade de uso e a perda de sinal.
Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2) após o nascimento.
Prazo: 10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical.
Medição da hemodinâmica cerebral imediatamente após o nascimento.
10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical.
Precisão e repetibilidade
Prazo: Durante o segundo dia de vida.
Variabilidade teste-reteste estimada pelo desvio padrão dentro do sujeito em ANOVA unidirecional com sujeito como fator.
Durante o segundo dia de vida.
Vaso-reatividade cerebral ao dióxido de carbono arterial
Prazo: 1 hora após a alteração nas configurações do ventilador.
As médias de CBFi e tcpCO2 um minuto antes da mudança e 15 min depois serão usadas para analisar a reatividade de CBFi-tcpCO2.
1 hora após a alteração nas configurações do ventilador.
Avaliação da facilidade de uso e perda de sinal nos cuidados de rotina
Prazo: 24 horas de medições contínuas.
Avaliado por questionário em escala Likert preenchido pelo corpo clínico.
24 horas de medições contínuas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BabyLux CIP 4.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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