- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815618
Um neuromonitor óptico do metabolismo cerebral de oxigênio e fluxo sanguíneo para neonatologia (BabyLux)
Ensaio de viabilidade do uso de um dispositivo óptico híbrido integrando espectroscopia de infravermelho próximo (TRS) com resolução de tempo e espectroscopia de correlação difusa (DCS) para medição do metabolismo cerebral de oxigênio e fluxo sanguíneo em neonatos.
O dispositivo será testado em quatro configurações de medição:
- Alterações na oxigenação cerebral e hemodinâmica após o nascimento
- precisão e repetibilidade
- A vasorreatividade cerebral ao dióxido de carbono arterial
- Avaliação da facilidade de uso e perda de sinal no atendimento de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto BabyLux visa fornecer um dispositivo preciso, preciso e robusto para monitorar continuamente o metabolismo cerebral de oxigênio e o fluxo sanguíneo em recém-nascidos gravemente doentes. Isso será alcançado combinando a espectroscopia de infravermelho próximo (TRS) resolvida no tempo com a recém-desenvolvida espectroscopia de correlação difusa (DCS) em um único dispositivo. Os aspectos inovadores do projeto estão relacionados ao uso de soluções avançadas, baseadas em componentes fotônicos de última geração, já testados em laboratório e em testes clínicos em adultos.
Espectroscopia de infravermelho próximo resolvida no tempo e espectroscopia de correlação difusa
A solução proposta integrará duas técnicas fotônicas avançadas, TRS e DCS. Ambas as técnicas contam com o uso de uma sonda de fibra ótica (sensor) para iluminar com luz infravermelha de baixíssima potência o couro cabeludo e coletar o sinal ótico refletido de forma difusa que se propagou pelo couro cabeludo e crânio e, portanto, carrega informações sobre as camadas mais profundas região cortical. Os diferentes espectros de absorção de hemoglobina oxigenada e desoxigenada na faixa do infravermelho próximo permitem o monitoramento não invasivo das duas espécies no tecido cortical.
Os protótipos TRS e DCS estão disponíveis e foram tecnicamente testados em laboratório e validados com sucesso durante ensaios pré-clínicos em voluntários adultos e pacientes.
Parâmetros TRS/DCS medidos
O TRS mede a atenuação e o alargamento temporal de pulsos de luz relativamente curtos (duração do pulso ~ 100 ps) através de um meio difusivo (por exemplo, a cabeça de um recém-nascido). TRS tem a capacidade de resolver comprimentos de caminho (ou equivalentemente tempo de voos) de fótons que se propagaram através dos tecidos. Isso permite que o TRS separe os coeficientes de absorção e dispersão, permitindo medições absolutas e utilize o controle de tempo de comprimentos de caminho para enfatizar sinais de tecidos mais profundos. Isso é particularmente importante para separar sinais intra e extracerebrais para monitoramento cerebral.
O DCS baseia-se no fato de que a correlação temporal dos campos de luz em meios turvos também obedece a uma equação de difusão, embora ligeiramente diferente da usada para TRS. Assim, o DCS compartilha as vantagens de penetração de luz do TRS, mas, como o DCS mede explicitamente o movimento dos glóbulos vermelhos, ele fornece uma medida direta de quantidades como o fluxo sanguíneo cerebral (CBF).
A combinação específica de DCS e TRS permite a avaliação do metabolismo de oxigênio cerebral e CBF de forma completa (ou seja, CBF e oxigenação são fornecidos simultânea e independentemente), precisos (ou seja, com base em medições absolutas de parâmetros ópticos) e robustos (ou seja, potencialmente menos afetado por artefatos relacionados à atividade sistêmica superficial ou movimentos do sensor/cabeça).
O objetivo deste estudo é realizar medições clínicas usando o instrumento BabyLux em diferentes cenários clínicos da vida real para validar esta nova tecnologia em termos de viabilidade, repetibilidade de medições e facilidade de uso na medicina neonatal.
O sistema BabyLux é testado em quatro configurações diferentes da vida real para medir:
- O aumento na oxigenação e alteração no fluxo sanguíneo durante os minutos após o nascimento para especificar a faixa de medição esperada;
- A precisão e repetibilidade das medições reaplicando o sensor NIRS várias vezes em locais ligeiramente diferentes da cabeça em uma condição relativamente estável;
- A vaso-reatividade cerebral à tensão arterial de dióxido de carbono em recém-nascidos ventilados mecanicamente para monitorar alterações induzidas no fluxo sanguíneo cerebral;
- A facilidade de utilização e a perda de sinal em situações de cuidados de rotina (por exemplo, durante a monitorização 24 horas de recém-nascidos em cuidados intensivos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Configuração 1 e 2:
Recém-nascidos imediatamente após o parto por cesariana eletiva e no segundo dia de vida.
Configuração 3:
Prematuros em ventilação mecânica.
Configuração 4:
Recém-nascidos em suporte ventilatório
Descrição
Configuração 1 e 2:
Critério de inclusão:
- IG > 37 semanas
- planejado para ser entregue por uma cesariana eletiva sem complicações
Critério de exclusão:
- necessidade de ressuscitação ou oxigênio suplementar durante os primeiros 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical
- má formação congênita
Configuração 3:
Critério de inclusão:
- IG < 37 semanas
- Idade pós-natal > 24 horas
- Ventilado mecanicamente
- Clinicamente estável
- Ultrassom cerebral normal
- Monitoramento transcutâneo de pCO2 (tcpCO2)
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
Configuração 4:
Critério de inclusão:
- Idade pós-natal < 28 dias
- suporte ventilatório por ventilação mecânica ou CPAP nasal
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos por cesariana eletiva
Bebês a serem medidos imediatamente após o nascimento e no segundo dia de vida.
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Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).
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|
Lactentes em ventilação mecânica
Bebês a serem medidos durante a alteração das configurações do ventilador para normalizar o pCO2 arterial.
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Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).
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Lactentes em suporte ventilatório
Bebês devem ser medidos continuamente por 24 horas para avaliar a facilidade de uso e a perda de sinal.
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Medição do índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi) e saturação tecidual de oxigênio (StO2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2) após o nascimento.
Prazo: 10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical.
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Medição da hemodinâmica cerebral imediatamente após o nascimento.
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10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical.
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Precisão e repetibilidade
Prazo: Durante o segundo dia de vida.
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Variabilidade teste-reteste estimada pelo desvio padrão dentro do sujeito em ANOVA unidirecional com sujeito como fator.
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Durante o segundo dia de vida.
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Vaso-reatividade cerebral ao dióxido de carbono arterial
Prazo: 1 hora após a alteração nas configurações do ventilador.
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As médias de CBFi e tcpCO2 um minuto antes da mudança e 15 min depois serão usadas para analisar a reatividade de CBFi-tcpCO2.
|
1 hora após a alteração nas configurações do ventilador.
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Avaliação da facilidade de uso e perda de sinal nos cuidados de rotina
Prazo: 24 horas de medições contínuas.
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Avaliado por questionário em escala Likert preenchido pelo corpo clínico.
|
24 horas de medições contínuas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BabyLux CIP 4.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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