- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815618
Оптический нейромонитор церебрального кислородного обмена и кровотока для неонатологии (BabyLux)
Технико-экономическое обоснование использования гибридного оптического устройства, объединяющего спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (TRS) с временным разрешением и диффузно-корреляционную спектроскопию (DCS) для измерения церебрального кислородного метаболизма и кровотока у новорожденных.
Устройство будет протестировано в четырех режимах измерения:
- Изменения церебральной оксигенации и гемодинамики после рождения
- точность и повторяемость
- Реактивность сосудов головного мозга на артериальную углекислоту
- Оценка удобства использования и потери сигнала при обычном уходе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект BabyLux направлен на создание точного, точного и надежного устройства для непрерывного мониторинга церебрального кислородного метаболизма и кровотока у новорожденных в критическом состоянии. Это будет достигнуто путем объединения спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (TRS) с временным разрешением с недавно разработанной спектроскопией диффузной корреляции (DCS) в одном устройстве. Инновационные аспекты проекта связаны с использованием передовых решений, основанных на современных фотонных компонентах, которые уже прошли лабораторные и клинические испытания на взрослых.
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона с временным разрешением и спектроскопия диффузной корреляции
Предлагаемое решение объединит два передовых фотонных метода, TRS и DCS. Оба метода основаны на использовании оптоволоконного зонда (датчика) для освещения скальпа очень маломощным ближним инфракрасным светом и сбора диффузно отраженного оптического сигнала, который прошел через кожу головы и череп и, следовательно, несет информацию о более глубоких слоях. корковая область. Различные спектры поглощения оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в ближнем инфракрасном диапазоне позволяют осуществлять неинвазивный мониторинг двух видов в кортикальной ткани.
Доступны прототипы TRS и DCS, которые прошли технические испытания в лабораторных условиях и успешно прошли доклинические испытания на взрослых добровольцах и пациентах.
Измеряемые параметры TRS/DCS
TRS измеряет затухание и временное расширение относительно коротких световых импульсов (длительность импульса ~ 100 пс) через диффузионную среду (например, голову новорожденного). TRS имеет возможность определять длину пути (или, что то же самое, время пролета) фотонов, прошедших через ткани. Это позволяет TRS разделять коэффициенты поглощения и рассеяния, обеспечивая абсолютные измерения, и использовать временную селекцию длин пути, чтобы выделять сигналы от более глубоких тканей. Это особенно важно для разделения внутри- и внемозговых сигналов для мониторинга мозга.
DCS основан на том факте, что временная корреляция световых полей в мутных средах также подчиняется уравнению диффузии, хотя и немного другому, чем используется для TRS. Таким образом, DCS разделяет преимущества TRS по проникновению света, но, поскольку DCS явно измеряет движение эритроцитов, он обеспечивает прямое измерение таких величин, как мозговой кровоток (CBF).
Специфическая комбинация DCS и TRS позволяет оценить церебральный кислородный метаболизм и CBF в полном (т.е. CBF и оксигенация обеспечиваются одновременно и независимо друг от друга, точны (т.е. основаны на абсолютных измерениях оптических параметров) и надежны (т.е. потенциально менее подвержены влиянию артефактов, связанных с поверхностной системной активностью или движениями сенсора/головы).
Целью данного исследования является проведение клинических измерений с использованием прибора BabyLux в различных условиях реальной клинической жизни, чтобы проверить эту новую технологию с точки зрения осуществимости, воспроизводимости измерений и удобства использования в неонатальной медицине.
Система BabyLux тестируется в четырех различных реальных условиях для измерения:
- Повышение оксигенации и изменение кровотока в течение минут после рождения для уточнения ожидаемого диапазона измерения;
- Точность и воспроизводимость измерений за счет повторного применения датчика NIRS несколько раз на несколько разных участках головы в относительно устойчивом состоянии;
- Реактивность сосудов головного мозга на напряжение углекислого газа в артериальной крови у новорожденных на искусственной вентиляции легких для мониторинга индуцированных изменений мозгового кровотока;
- Удобство использования и потеря сигнала в обычных ситуациях ухода (например, во время 24-часового мониторинга новорожденных, находящихся в реанимации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Настройка 1 и 2:
Новорожденные сразу после родов путем планового кесарева сечения и на второй день жизни.
Настройка 3:
Недоношенные дети на ИВЛ.
Настройка 4:
Новорожденные на искусственной вентиляции легких
Описание
Настройка 1 и 2:
Критерии включения:
- ГВ > 37 недель
- планируется родоразрешение посредством неосложненного планового кесарева сечения
Критерий исключения:
- потребность в реанимации или дополнительном кислороде в течение первых 10 минут после пережатия пуповины
- врожденные пороки развития
Настройка 3:
Критерии включения:
- ГВ < 37 недель
- Постнатальный возраст более > 24 часов
- Механически вентилируемый
- Клинически стабильный
- УЗИ головного мозга в норме
- Чрескожный мониторинг pCO2 (tcpCO2)
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития
Настройка 4:
Критерии включения:
- Постнатальный возраст < 28 дней
- вентиляционная поддержка с помощью механической вентиляции или назального CPAP
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, родившиеся с помощью планового кесарева сечения
Младенцы должны быть измерены сразу после рождения и на второй день их жизни.
|
Измерение индекса мозгового кровотока (CBFi) и насыщения тканей кислородом (StO2).
|
|
Младенцы на ИВЛ
Младенцы должны быть измерены при изменении настроек вентилятора для нормализации артериального pCO2.
|
Измерение индекса мозгового кровотока (CBFi) и насыщения тканей кислородом (StO2).
|
|
Младенцы на искусственной вентиляции легких
Младенцы должны непрерывно измеряться в течение 24 часов, чтобы оценить удобство использования и потерю сигнала.
|
Измерение индекса мозгового кровотока (CBFi) и насыщения тканей кислородом (StO2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2) после рождения.
Временное ограничение: 10 мин сразу после пережатия пуповины.
|
Измерение церебральной гемодинамики сразу после рождения.
|
10 мин сразу после пережатия пуповины.
|
|
Точность и повторяемость
Временное ограничение: На второй день жизни.
|
Вариабельность повторного тестирования оценивается по стандартному отклонению внутри субъекта в однофакторном дисперсионном анализе с субъектом в качестве фактора.
|
На второй день жизни.
|
|
Церебральная вазореактивность на артериальную углекислоту
Временное ограничение: Через 1 час после изменения настроек аппарата ИВЛ.
|
Средние значения CBFi и tcpCO2 за одну минуту до изменения и через 15 минут после будут использоваться для анализа реактивности CBFi-tcpCO2.
|
Через 1 час после изменения настроек аппарата ИВЛ.
|
|
Оценка удобства использования и потери сигнала при обычном уходе
Временное ограничение: 24 часа непрерывных измерений.
|
Оценивается с помощью опросника по шкале Лайкерта, заполняемого клиническим персоналом.
|
24 часа непрерывных измерений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BabyLux CIP 4.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .