Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optický neuromonitor cerebrálního metabolismu kyslíku a průtoku krve pro neonatologii (BabyLux)

27. března 2023 aktualizováno: Gorm Greisen

Zkouška proveditelnosti použití hybridního optického zařízení integrujícího časově rozlišenou blízkou infračervenou spektroskopii (TRS) a difuzní korelační spektroskopii (DCS) pro měření mozkového kyslíkového metabolismu a průtoku krve u novorozenců.

Zařízení bude testováno ve čtyřech nastaveních měření:

  1. Změny mozkové oxygenace a hemodynamiky po narození
  2. přesnost a opakovatelnost
  3. Reaktivita mozkových cév na arteriální oxid uhličitý
  4. Posouzení uživatelské přívětivosti a ztráty signálu v běžné péči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem projektu BabyLux je poskytnout přesné, přesné a robustní zařízení pro nepřetržité monitorování mozkového metabolismu kyslíku a průtoku krve u kriticky nemocných novorozenců. Toho bude dosaženo kombinací časově rozlišené blízké infračervené spektroskopie (TRS) s nově vyvinutou difuzní korelační spektroskopií (DCS) v jediném zařízení. Inovativní aspekty projektu souvisejí s využitím pokročilých řešení, založených na nejmodernějších fotonických komponentách, které již byly testovány v laboratorních a klinických testech na dospělých.

Časově rozlišená blízko-infračervená spektroskopie a difúzní korelační spektroskopie

Navrhované řešení bude integrovat dvě pokročilé fotonické techniky, TRS a DCS. Obě techniky spoléhají na použití sondy z optických vláken (senzoru), která osvětluje velmi nízkým výkonem blízké infračervené světlo na pokožku hlavy a shromažďuje difuzně odražený optický signál, který se šíří pokožkou hlavy a lebkou, a proto přenáší informace do hlubších vrstev hlavy. kortikální oblast. Rozdílná absorpční spektra okysličeného a odkysličeného hemoglobinu v blízké infračervené oblasti umožňují neinvazivní monitorování těchto dvou druhů v kortikální tkáni.

Prototypy TRS a DCS jsou dostupné a byly technicky testovány v laboratorních podmínkách a úspěšně validovány během preklinických zkoušek na dospělých dobrovolnících a pacientech.

Měřené parametry TRS/DCS

TRS měří útlum a časové rozšíření relativně krátkých světelných pulzů (trvání pulzu ~100 ps) přes difuzní médium (např. hlava novorozence). TRS má schopnost rozlišit délky cest (nebo ekvivalentně doby průletů) fotonů, které se šířily tkáněmi. To umožňuje TRS oddělit koeficienty absorpce a rozptylu, což umožňuje absolutní měření, a využívat časové hradlování délek cest ke zdůraznění signálů z hlubších tkání. To je zvláště důležité pro oddělení intra- a extracerebrálních signálů pro monitorování mozku.

DCS spoléhá na skutečnost, že časová korelace světelných polí v zakaleném prostředí se také řídí difúzní rovnicí, i když mírně odlišnou, než se používá pro TRS. DCS tedy sdílí výhody pronikání světla jako TRS, ale protože DCS explicitně měří pohyb červených krvinek, poskytuje přímé měření veličin, jako je cerebrální krevní průtok (CBF).

Specifická kombinace DCS a TRS umožňuje posouzení cerebrálního kyslíkového metabolismu a CBF v kompletním (tj. CBF a oxygenace jsou poskytovány současně a nezávisle, jsou přesné (tj. na základě absolutních měření optických parametrů) a robustní (tj. potenciálně méně ovlivněny artefakty souvisejícími s povrchovou systémovou aktivitou nebo pohyby senzorů/hlavy).

Cílem této studie je provést klinická měření pomocí přístroje BabyLux v různých klinických reálných podmínkách, aby byla ověřena tato nová technologie z hlediska proveditelnosti, opakovatelnosti měření a uživatelské přívětivosti v novorozenecké medicíně.

Systém BabyLux je testován ve čtyřech různých reálných nastaveních pro měření:

  1. Zvýšení okysličení a změna průtoku krve během minut po narození pro upřesnění očekávaného rozsahu měření;
  2. Přesnost a opakovatelnost měření opakovaným opakovaným přiložením senzoru NIRS na mírně odlišná místa hlavy v relativně stabilním stavu;
  3. Reaktivita mozkových cév na napětí arteriálního oxidu uhličitého u mechanicky ventilovaných novorozenců ke sledování indukovaných změn v průtoku krve mozkem;
  4. Uživatelská přívětivost a ztráta signálu v situacích běžné péče (např. během 24hodinového sledování novorozenců podstupujících intenzivní péči).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nastavení 1 a 2:

Novorozenci ihned po porodu elektivním císařským řezem a druhý den života.

Nastavení 3:

Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci.

Nastavení 4:

Novorozenci na ventilační podpoře

Popis

Nastavení 1 a 2:

Kritéria pro zařazení:

  • GA > 37 týdnů
  • plánovaný porod nekomplikovaným elektivním císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • potřeba resuscitace nebo doplňkového kyslíku během prvních 10 minut po sevření pupečníku
  • vrozené vývojové vady

Nastavení 3:

Kritéria pro zařazení:

  • GA < 37 týdnů
  • Postnatální věk více > 24 hodin
  • Mechanicky větrané
  • Klinicky stabilní
  • Normální ultrazvuk mozku
  • Transkutánní monitorování pCO2 (tcpCO2)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady

Nastavení 4:

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální věk < 28 dní
  • ventilační podpora mechanickou ventilací nebo nosním CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti narozené elektivním císařským řezem
Kojenci se měří ihned po narození a druhý den života.
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).
Kojenci na mechanické ventilaci
Kojenci, kteří mají být měřeni při změně nastavení ventilátoru za účelem normalizace arteriálního pCO2.
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).
Kojenci na podpoře ventilace
Kojenci mají být nepřetržitě měřeni po dobu 24 hodin, aby se posoudila uživatelská přívětivost a ztráta signálu.
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2) po narození.
Časové okno: 10 min ihned po podvázání pupeční šňůry.
Měření mozkové hemodynamiky bezprostředně po narození.
10 min ihned po podvázání pupeční šňůry.
Přesnost a opakovatelnost
Časové okno: Během druhého dne života.
Variabilita testu a opakovaného testu odhadnutá pomocí standardní odchylky v rámci subjektu v jednosměrné ANOVA se subjektem jako faktorem.
Během druhého dne života.
Reaktivita mozkových cév na arteriální oxid uhličitý
Časové okno: 1 hodinu po změně nastavení ventilátoru.
Průměrné hodnoty CBFi a tcpCO2 jednu minutu před změnou a 15 minut poté budou použity k analýze reaktivity CBFi-tcpCO2.
1 hodinu po změně nastavení ventilátoru.
Posouzení uživatelské přívětivosti a ztráty signálu v běžné péči
Časové okno: 24 hodin nepřetržitého měření.
Hodnoceno dotazníkem Likertovy škály vyplněným klinickým personálem.
24 hodin nepřetržitého měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BabyLux CIP 4.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BabyLux Neuro-monitor

Předplatit