- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815618
Optický neuromonitor cerebrálního metabolismu kyslíku a průtoku krve pro neonatologii (BabyLux)
Zkouška proveditelnosti použití hybridního optického zařízení integrujícího časově rozlišenou blízkou infračervenou spektroskopii (TRS) a difuzní korelační spektroskopii (DCS) pro měření mozkového kyslíkového metabolismu a průtoku krve u novorozenců.
Zařízení bude testováno ve čtyřech nastaveních měření:
- Změny mozkové oxygenace a hemodynamiky po narození
- přesnost a opakovatelnost
- Reaktivita mozkových cév na arteriální oxid uhličitý
- Posouzení uživatelské přívětivosti a ztráty signálu v běžné péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu BabyLux je poskytnout přesné, přesné a robustní zařízení pro nepřetržité monitorování mozkového metabolismu kyslíku a průtoku krve u kriticky nemocných novorozenců. Toho bude dosaženo kombinací časově rozlišené blízké infračervené spektroskopie (TRS) s nově vyvinutou difuzní korelační spektroskopií (DCS) v jediném zařízení. Inovativní aspekty projektu souvisejí s využitím pokročilých řešení, založených na nejmodernějších fotonických komponentách, které již byly testovány v laboratorních a klinických testech na dospělých.
Časově rozlišená blízko-infračervená spektroskopie a difúzní korelační spektroskopie
Navrhované řešení bude integrovat dvě pokročilé fotonické techniky, TRS a DCS. Obě techniky spoléhají na použití sondy z optických vláken (senzoru), která osvětluje velmi nízkým výkonem blízké infračervené světlo na pokožku hlavy a shromažďuje difuzně odražený optický signál, který se šíří pokožkou hlavy a lebkou, a proto přenáší informace do hlubších vrstev hlavy. kortikální oblast. Rozdílná absorpční spektra okysličeného a odkysličeného hemoglobinu v blízké infračervené oblasti umožňují neinvazivní monitorování těchto dvou druhů v kortikální tkáni.
Prototypy TRS a DCS jsou dostupné a byly technicky testovány v laboratorních podmínkách a úspěšně validovány během preklinických zkoušek na dospělých dobrovolnících a pacientech.
Měřené parametry TRS/DCS
TRS měří útlum a časové rozšíření relativně krátkých světelných pulzů (trvání pulzu ~100 ps) přes difuzní médium (např. hlava novorozence). TRS má schopnost rozlišit délky cest (nebo ekvivalentně doby průletů) fotonů, které se šířily tkáněmi. To umožňuje TRS oddělit koeficienty absorpce a rozptylu, což umožňuje absolutní měření, a využívat časové hradlování délek cest ke zdůraznění signálů z hlubších tkání. To je zvláště důležité pro oddělení intra- a extracerebrálních signálů pro monitorování mozku.
DCS spoléhá na skutečnost, že časová korelace světelných polí v zakaleném prostředí se také řídí difúzní rovnicí, i když mírně odlišnou, než se používá pro TRS. DCS tedy sdílí výhody pronikání světla jako TRS, ale protože DCS explicitně měří pohyb červených krvinek, poskytuje přímé měření veličin, jako je cerebrální krevní průtok (CBF).
Specifická kombinace DCS a TRS umožňuje posouzení cerebrálního kyslíkového metabolismu a CBF v kompletním (tj. CBF a oxygenace jsou poskytovány současně a nezávisle, jsou přesné (tj. na základě absolutních měření optických parametrů) a robustní (tj. potenciálně méně ovlivněny artefakty souvisejícími s povrchovou systémovou aktivitou nebo pohyby senzorů/hlavy).
Cílem této studie je provést klinická měření pomocí přístroje BabyLux v různých klinických reálných podmínkách, aby byla ověřena tato nová technologie z hlediska proveditelnosti, opakovatelnosti měření a uživatelské přívětivosti v novorozenecké medicíně.
Systém BabyLux je testován ve čtyřech různých reálných nastaveních pro měření:
- Zvýšení okysličení a změna průtoku krve během minut po narození pro upřesnění očekávaného rozsahu měření;
- Přesnost a opakovatelnost měření opakovaným opakovaným přiložením senzoru NIRS na mírně odlišná místa hlavy v relativně stabilním stavu;
- Reaktivita mozkových cév na napětí arteriálního oxidu uhličitého u mechanicky ventilovaných novorozenců ke sledování indukovaných změn v průtoku krve mozkem;
- Uživatelská přívětivost a ztráta signálu v situacích běžné péče (např. během 24hodinového sledování novorozenců podstupujících intenzivní péči).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nastavení 1 a 2:
Novorozenci ihned po porodu elektivním císařským řezem a druhý den života.
Nastavení 3:
Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci.
Nastavení 4:
Novorozenci na ventilační podpoře
Popis
Nastavení 1 a 2:
Kritéria pro zařazení:
- GA > 37 týdnů
- plánovaný porod nekomplikovaným elektivním císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- potřeba resuscitace nebo doplňkového kyslíku během prvních 10 minut po sevření pupečníku
- vrozené vývojové vady
Nastavení 3:
Kritéria pro zařazení:
- GA < 37 týdnů
- Postnatální věk více > 24 hodin
- Mechanicky větrané
- Klinicky stabilní
- Normální ultrazvuk mozku
- Transkutánní monitorování pCO2 (tcpCO2)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady
Nastavení 4:
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální věk < 28 dní
- ventilační podpora mechanickou ventilací nebo nosním CPAP
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti narozené elektivním císařským řezem
Kojenci se měří ihned po narození a druhý den života.
|
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).
|
|
Kojenci na mechanické ventilaci
Kojenci, kteří mají být měřeni při změně nastavení ventilátoru za účelem normalizace arteriálního pCO2.
|
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).
|
|
Kojenci na podpoře ventilace
Kojenci mají být nepřetržitě měřeni po dobu 24 hodin, aby se posoudila uživatelská přívětivost a ztráta signálu.
|
Měření indexu cerebrálního průtoku krve (CBFi) a saturace tkání kyslíkem (StO2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2) po narození.
Časové okno: 10 min ihned po podvázání pupeční šňůry.
|
Měření mozkové hemodynamiky bezprostředně po narození.
|
10 min ihned po podvázání pupeční šňůry.
|
|
Přesnost a opakovatelnost
Časové okno: Během druhého dne života.
|
Variabilita testu a opakovaného testu odhadnutá pomocí standardní odchylky v rámci subjektu v jednosměrné ANOVA se subjektem jako faktorem.
|
Během druhého dne života.
|
|
Reaktivita mozkových cév na arteriální oxid uhličitý
Časové okno: 1 hodinu po změně nastavení ventilátoru.
|
Průměrné hodnoty CBFi a tcpCO2 jednu minutu před změnou a 15 minut poté budou použity k analýze reaktivity CBFi-tcpCO2.
|
1 hodinu po změně nastavení ventilátoru.
|
|
Posouzení uživatelské přívětivosti a ztráty signálu v běžné péči
Časové okno: 24 hodin nepřetržitého měření.
|
Hodnoceno dotazníkem Likertovy škály vyplněným klinickým personálem.
|
24 hodin nepřetržitého měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BabyLux CIP 4.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BabyLux Neuro-monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
University of WashingtonNábor
-
University of CincinnatiDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy