- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815618
Un neuromonitor óptico del metabolismo del oxígeno cerebral y el flujo sanguíneo para neonatología (BabyLux)
Ensayo de viabilidad sobre el uso de un dispositivo óptico híbrido que integra espectroscopia de infrarrojo cercano (TRS) resuelta en el tiempo y espectroscopia de correlación difusa (DCS) para medir el metabolismo del oxígeno cerebral y el flujo sanguíneo en los recién nacidos.
El dispositivo se probará en cuatro configuraciones midiendo:
- Cambios en la oxigenación cerebral y la hemodinámica después del nacimiento
- precisión y repetibilidad
- La vasorreactividad cerebral al dióxido de carbono arterial
- Valoración de la facilidad de uso y pérdida de señal en la atención habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto BabyLux tiene como objetivo proporcionar un dispositivo preciso, preciso y robusto para monitorear continuamente el metabolismo del oxígeno cerebral y el flujo sanguíneo en recién nacidos en estado crítico. Esto se logrará combinando la espectroscopia de infrarrojo cercano (TRS) resuelta en el tiempo con la espectroscopia de correlación difusa (DCS) recientemente desarrollada en un solo dispositivo. Los aspectos innovadores del proyecto están relacionados con el uso de soluciones avanzadas, basadas en componentes fotónicos de última generación, que ya han sido probados en laboratorio y ensayos clínicos en adultos.
Espectroscopia de infrarrojo cercano de resolución temporal y espectroscopia de correlación difusa
La solución propuesta integrará dos técnicas fotónicas avanzadas, TRS y DCS. Ambas técnicas se basan en el uso de una sonda de fibra óptica (sensor) para iluminar con luz infrarroja cercana de muy baja potencia el cuero cabelludo y recoger la señal óptica reflejada de forma difusa que se ha propagado a través del cuero cabelludo y el cráneo y, por lo tanto, lleva información a las profundidades más profundas. región cortical. Los diferentes espectros de absorción de la hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el rango del infrarrojo cercano permiten la monitorización no invasiva de las dos especies en el tejido cortical.
Los prototipos de TRS y DCS están disponibles y se han probado técnicamente en entornos de laboratorio y se han validado con éxito durante ensayos preclínicos en voluntarios y pacientes adultos.
Parámetros TRS/DCS medidos
TRS mide la atenuación y la ampliación temporal de pulsos de luz relativamente cortos (duración del pulso ~100 ps) a través de un medio difusivo (por ejemplo, la cabeza de un recién nacido). TRS tiene la capacidad de resolver longitudes de trayectoria (o tiempo de vuelo equivalente) de fotones que se han propagado a través de los tejidos. Esto permite que TRS separe los coeficientes de absorción y dispersión, lo que permite realizar mediciones absolutas, y utilizar la sincronización temporal de las longitudes de trayectoria para enfatizar las señales de los tejidos más profundos. Esto es particularmente importante para separar las señales intra y extra cerebrales para la monitorización del cerebro.
DCS se basa en el hecho de que la correlación temporal de los campos de luz en medios turbios también obedece a una ecuación de difusión, aunque ligeramente diferente a la utilizada para TRS. Por lo tanto, DCS comparte las ventajas de penetración de la luz de TRS, pero dado que DCS mide explícitamente el movimiento de los glóbulos rojos, proporciona una medida directa de cantidades como el flujo sanguíneo cerebral (CBF).
La combinación específica de DCS y TRS permite la evaluación del metabolismo de oxígeno cerebral y CBF en un completo (es decir, El CBF y la oxigenación se proporcionan de forma simultánea e independiente), precisos (es decir, basados en mediciones absolutas de parámetros ópticos) y robustos (es decir, potencialmente menos afectado por artefactos relacionados con la actividad sistémica superficial o los movimientos del sensor/cabeza).
El objetivo de este estudio es realizar mediciones clínicas utilizando el instrumento BabyLux en diferentes entornos clínicos de la vida real para validar esta nueva tecnología en términos de viabilidad, repetibilidad de las mediciones y facilidad de uso en medicina neonatal.
El sistema BabyLux se prueba en cuatro entornos diferentes de la vida real para medir:
- El aumento de la oxigenación y el cambio en el flujo sanguíneo durante los minutos posteriores al nacimiento para especificar el rango esperado de medición;
- La precisión y repetibilidad de las mediciones al volver a aplicar el sensor NIRS varias veces en sitios ligeramente diferentes de la cabeza en una condición relativamente estable;
- La vasorreactividad cerebral a la tensión de dióxido de carbono arterial en recién nacidos ventilados mecánicamente para monitorear los cambios inducidos en el flujo sanguíneo cerebral;
- La facilidad de uso y la pérdida de señal en situaciones de atención de rutina (por ejemplo, durante el seguimiento de 24 horas de los recién nacidos en cuidados intensivos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Configuración 1 y 2:
Recién nacidos inmediatamente después del parto por cesárea electiva y en su segundo día de vida.
Configuración 3:
Recién nacidos prematuros en ventilación mecánica.
Configuración 4:
Recién nacidos con soporte ventilatorio
Descripción
Configuración 1 y 2:
Criterios de inclusión:
- EG > 37 semanas
- planeado para ser entregado por una cesárea electiva sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- necesidad de reanimación u oxígeno suplementario durante los primeros 10 minutos posteriores al pinzamiento del cordón umbilical
- malformaciones congénitas
Configuración 3:
Criterios de inclusión:
- EG < 37 semanas
- Edad posnatal más > 24 horas
- ventilado mecánicamente
- Clínicamente estable
- Ultrasonido cerebral normal
- Monitorización transcutánea de pCO2 (tcpCO2)
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
Configuración 4:
Criterios de inclusión:
- Edad posnatal < 28 días
- soporte ventilatorio por ventilación mecánica o CPAP nasal
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos por cesárea electiva
Los lactantes se medirán inmediatamente después del nacimiento y en su segundo día de vida.
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Medición del índice de flujo sanguíneo cerebral (CBFi) y la saturación de oxígeno tisular (StO2).
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|
Lactantes en ventilación mecánica
Medir a los bebés mientras se cambia la configuración del ventilador para normalizar la pCO2 arterial.
|
Medición del índice de flujo sanguíneo cerebral (CBFi) y la saturación de oxígeno tisular (StO2).
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|
Lactantes con soporte ventilatorio
Los bebés deben medirse durante 24 horas de forma continua para evaluar la facilidad de uso y la pérdida de señal.
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Medición del índice de flujo sanguíneo cerebral (CBFi) y la saturación de oxígeno tisular (StO2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral (StO2) después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 10 min inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Medición de la hemodinámica cerebral inmediatamente después del nacimiento.
|
10 min inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical.
|
|
Precisión y repetibilidad
Periodo de tiempo: Durante el segundo día de vida.
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Variabilidad test-retest estimada por la desviación estándar dentro del sujeto en ANOVA unidireccional con el sujeto como factor.
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Durante el segundo día de vida.
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Vasorreactividad cerebral al dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del cambio en la configuración del ventilador.
|
Se utilizarán las medias de CBFi y tcpCO2 un minuto antes del cambio y 15 minutos después para analizar la reactividad de CBFi-tcpCO2.
|
1 hora después del cambio en la configuración del ventilador.
|
|
Evaluación de la facilidad de uso y pérdida de señal en la atención de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas de mediciones continuas.
|
Evaluado por cuestionario en escala de Likert completado por el personal clínico.
|
24 horas de mediciones continuas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
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Finalización primaria (Actual)
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