- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815618
En optisk neuromonitor av cerebral syremetabolism och blodflöde för neonatologi (BabyLux)
Genomförbarhetsförsök på användningen av en hybrid optisk enhet som integrerar tidsupplöst nära-infraröd spektroskopi (TRS) och diffus korrelationsspektroskopi (DCS) för mätning av cerebral syremetabolism och blodflöde hos nyfödda.
Enheten kommer att testas i fyra inställningar som mäter:
- Förändringar i cerebral syresättning och hemodynamik efter födseln
- precision och repeterbarhet
- Den cerebrala vasoreaktiviteten mot arteriell koldioxid
- Bedömning av användarvänligheten och signalbortfallet i rutinvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BabyLux-projektet syftar till att tillhandahålla en exakt, exakt och robust enhet för att kontinuerligt övervaka cerebral syremetabolism och blodflöde hos kritiskt sjuka nyfödda spädbarn. Detta kommer att uppnås genom att kombinera tidsupplöst nära-infraröd spektroskopi (TRS) med nyutvecklad diffus korrelationsspektroskopi (DCS) i en enda enhet. De innovativa aspekterna av projektet är relaterade till användningen av avancerade lösningar, baserade på toppmoderna fotoniska komponenter, som redan har testats i laboratorie- och kliniska tester på vuxna.
Tidsupplöst nära-infraröd spektroskopi och diffus korrelationsspektroskopi
Den föreslagna lösningen kommer att integrera två avancerade fotoniktekniker, TRS och DCS. Båda teknikerna är beroende av användningen av en optisk fibersond (sensor) för att belysa hårbotten med mycket låg effekt nära-infrarött ljus och för att samla in den diffust reflekterade optiska signalen som har fortplantat sig genom hårbotten och skallen, och därför bär information om de djupare kortikal region. De olika absorptionsspektra av syresatt och syrefattigt hemoglobin i det nära-infraröda området möjliggör icke-invasiv övervakning av de två arterna i den kortikala vävnaden.
TRS- och DCS-prototyper finns tillgängliga och har testats tekniskt i laboratoriemiljöer och framgångsrikt validerats under prekliniska prövningar på vuxna frivilliga och patienter.
Uppmätta TRS/DCS-parametrar
TRS mäter dämpningen och den tidsmässiga breddningen av relativt korta ljuspulser (pulslängd ~100 ps) genom ett diffusivt medium (t.ex. en nyfödds huvud). TRS har förmågan att lösa väglängder (eller motsvarande flygtid) för fotoner som har fortplantat sig genom vävnaderna. Detta gör det möjligt för TRS att separera absorptions- och spridningskoefficienterna, vilket möjliggör absoluta mätningar, och att använda tidsstyrning av väglängder för att betona signaler från djupare vävnader. Detta är särskilt viktigt för att separera intra- och extracerebrala signaler för hjärnövervakning.
DCS förlitar sig på det faktum att tidsmässig korrelation av ljusfält i grumliga medier också följer en diffusionsekvation, om än en något annorlunda än den som används för TRS. Således delar DCS fördelarna med ljusgenomträngning med TRS, men eftersom DCS uttryckligen mäter röda blodkroppars rörelser, ger den ett direkt mått på kvantiteter såsom cerebralt blodflöde (CBF).
Den specifika kombinationen av DCS och TRS möjliggör bedömning av cerebral syremetabolism och CBF i en komplett (dvs. CBF och syresättning tillhandahålls samtidigt och oberoende av varandra), exakta (dvs baserat på absoluta mätningar av optiska parametrar) och robusta (dvs. potentiellt mindre påverkad av artefakter relaterade till ytlig systemisk aktivitet eller sensor/huvudrörelser).
Syftet med denna studie är att utföra kliniska mätningar med hjälp av BabyLux-instrumentet i olika kliniska verkliga miljöer för att validera denna nya teknologi vad gäller genomförbarhet, repeterbarhet av mätningar och användarvänlighet inom neonatalmedicin.
BabyLux-systemet testas i fyra olika verkliga inställningar för att mäta:
- Ökningen av syresättning och förändring i blodflödet under minuterna efter födseln för att specificera det förväntade mätområdet;
- Precisionen och repeterbarheten av mätningar genom att applicera NIRS-sensorn flera gånger på lite olika ställen på huvudet i ett relativt stabilt tillstånd;
- Den cerebrala vasoreaktiviteten mot arteriell koldioxidspänning hos mekaniskt ventilerade nyfödda för att övervaka inducerade förändringar i cerebralt blodflöde;
- Användarvänlighet och förlust av signal i rutinvårdssituationer (t.ex. under 24-timmarsövervakning av nyfödda som genomgår intensivvård).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inställning 1 och 2:
Nyfödda spädbarn omedelbart efter förlossningen med elektivt kejsarsnitt och på deras andra levnadsdag.
Inställning 3:
För tidigt födda barn på mekanisk ventilation.
Inställning 4:
Nyfödda spädbarn på andningsstöd
Beskrivning
Inställning 1 och 2:
Inklusionskriterier:
- GA > 37 veckor
- planerad att förlösas med ett okomplicerat elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- behov av återupplivning eller extra syre under de första 10 minuterna efter navelsträngsklämning
- medfödda missbildningar
Inställning 3:
Inklusionskriterier:
- GA < 37 veckor
- Postnatal ålder mer > 24 timmar
- Mekaniskt ventilerad
- Kliniskt stabil
- Normalt hjärn ultraljud
- Transkutan pCO2-övervakning (tcpCO2)
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar
Inställning 4:
Inklusionskriterier:
- Postnatal ålder < 28 dagar
- andningsstöd genom mekanisk ventilation eller nasal CPAP
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn förlossade med elektivt kejsarsnitt
Spädbarn ska mätas direkt efter födseln och på deras andra levnadsdag.
|
Mätning av cerebralt blodflödesindex (CBFi) och vävnadssyremättnad (StO2).
|
|
Spädbarn på mekanisk ventilation
Spädbarn som ska mätas samtidigt som man ändrar ventilatorinställningar för att normalisera arteriell pCO2.
|
Mätning av cerebralt blodflödesindex (CBFi) och vävnadssyremättnad (StO2).
|
|
Spädbarn på andningsstöd
Spädbarn ska mätas i 24 timmar kontinuerligt för att bedöma användarvänlighet och förlust av signal.
|
Mätning av cerebralt blodflödesindex (CBFi) och vävnadssyremättnad (StO2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral vävnads syremättnad (StO2) efter födseln.
Tidsram: 10 min omedelbart efter navelsträngsklämning.
|
Mätning av cerebral hemodynamik direkt efter födseln.
|
10 min omedelbart efter navelsträngsklämning.
|
|
Precision och repeterbarhet
Tidsram: Under andra dagen i livet.
|
Test-retest-variabilitet uppskattad av standardavvikelse inom ämnet i envägs ANOVA med ämne som faktor.
|
Under andra dagen i livet.
|
|
Cerebral vasoreaktivitet mot arteriell koldioxid
Tidsram: 1 timme efter ändring av ventilatorinställningar.
|
Genomsnittlig CBFi och tcpCO2 en minut före förändringen och 15 minuter efter kommer att användas för att analysera CBFi-tcpCO2-reaktivitet.
|
1 timme efter ändring av ventilatorinställningar.
|
|
Bedömning av användarvänlighet och signalbortfall i rutinvård
Tidsram: 24 timmars kontinuerliga mätningar.
|
Bedömd av Likert-skala frågeformulär ifyllt av klinisk personal.
|
24 timmars kontinuerliga mätningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BabyLux CIP 4.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .