- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815618
Een optische neuromonitor van cerebraal zuurstofmetabolisme en bloedstroom voor neonatologie (BabyLux)
Haalbaarheidsproef met het gebruik van een hybride optisch apparaat dat tijdopgeloste nabij-infraroodspectroscopie (TRS) en diffuse correlatiespectroscopie (DCS) integreert voor het meten van het cerebrale zuurstofmetabolisme en de bloedstroom bij pasgeborenen.
Het apparaat wordt getest in vier meetinstellingen:
- Veranderingen in cerebrale oxygenatie en hemodynamiek na de geboorte
- precisie en herhaalbaarheid
- De cerebrale vaso-reactiviteit op arteriële koolstofdioxide
- Beoordeling van de gebruiksvriendelijkheid en signaalverlies in de reguliere zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BabyLux-project heeft tot doel een nauwkeurig, nauwkeurig en robuust apparaat te bieden om continu het cerebrale zuurstofmetabolisme en de bloedstroom bij ernstig zieke pasgeboren baby's te bewaken. Dit zal worden bereikt door tijdopgeloste nabij-infraroodspectroscopie (TRS) te combineren met nieuw ontwikkelde diffuse correlatiespectroscopie (DCS) in één enkel apparaat. De innovatieve aspecten van het project hebben betrekking op het gebruik van geavanceerde oplossingen, gebaseerd op de modernste fotonische componenten, die al zijn getest in laboratorium- en klinische tests op volwassenen.
Tijdopgeloste nabij-infraroodspectroscopie en diffuse correlatiespectroscopie
De voorgestelde oplossing zal twee geavanceerde fotonische technieken, TRS en DCS, integreren. Beide technieken zijn gebaseerd op het gebruik van een optische vezelsonde (sensor) om met zeer laag vermogen nabij-infrarood licht de hoofdhuid te verlichten en het diffuus gereflecteerde optische signaal op te vangen dat zich door de hoofdhuid en de schedel heeft voortgeplant en daardoor informatie over de diepere corticale regio. De verschillende absorptiespectra van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine in het nabije infraroodbereik maken de niet-invasieve monitoring van de twee soorten in het corticale weefsel mogelijk.
TRS- en DCS-prototypes zijn beschikbaar en zijn technisch getest in laboratoriumomgevingen en met succes gevalideerd tijdens preklinische onderzoeken bij volwassen vrijwilligers en patiënten.
Gemeten TRS/DCS-parameters
TRS meet de verzwakking en de temporele verbreding van relatief korte lichtpulsen (pulsduur ~100 ps) door een diffuus medium (bijvoorbeeld het hoofd van een pasgeborene). TRS heeft het vermogen om padlengtes (of equivalente vluchttijden) op te lossen van fotonen die zich door de weefsels hebben voortgeplant. Dit stelt TRS in staat om de absorptie- en verstrooiingscoëfficiënten te scheiden, waardoor absolute metingen mogelijk zijn, en om time-gating van padlengtes te gebruiken om signalen uit diepere weefsels te benadrukken. Dit is vooral belangrijk voor het scheiden van intra- en extracerebrale signalen voor hersenmonitoring.
DCS is gebaseerd op het feit dat temporele correlatie van lichtvelden in troebele media ook een diffusievergelijking volgt, zij het een iets andere dan die wordt gebruikt voor TRS. DCS deelt dus de lichtpenetratievoordelen van TRS, maar aangezien DCS expliciet de beweging van rode bloedcellen meet, biedt het een directe meting van kwantiteiten zoals cerebrale bloedstroom (CBF).
De specifieke combinatie van DCS en TRS maakt de beoordeling van het cerebrale zuurstofmetabolisme en CBF in een volledige (d.w.z. CBF en oxygenatie worden gelijktijdig en onafhankelijk geleverd), nauwkeurig (d.w.z. gebaseerd op absolute metingen van optische parameters) en robuust (d.w.z. mogelijk minder beïnvloed door artefacten die verband houden met oppervlakkige systemische activiteit of sensor-/hoofdbewegingen).
Het doel van deze studie is om klinische metingen uit te voeren met behulp van het BabyLux-instrument in verschillende klinische praktijkomgevingen om deze nieuwe technologie te valideren in termen van haalbaarheid, herhaalbaarheid van metingen en gebruiksvriendelijkheid in neonatale geneeskunde.
Het BabyLux-systeem is getest in vier verschillende situaties in de praktijk om te meten:
- De toename in oxygenatie en verandering in de bloedstroom gedurende de minuten na de geboorte om het verwachte meetbereik te specificeren;
- De precisie en herhaalbaarheid van metingen door de NIRS-sensor meerdere keren opnieuw aan te brengen op enigszins verschillende plaatsen van het hoofd in een relatief stabiele toestand;
- De cerebrale vaso-reactiviteit op arteriële kooldioxidespanning bij mechanisch geventileerde pasgeborenen om geïnduceerde veranderingen in de cerebrale bloedstroom te volgen;
- Gebruiksvriendelijkheid en signaalverlies in routinematige zorgsituaties (bijvoorbeeld bij 24-uurs monitoring van pasgeborenen op de intensive care).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Instelling 1 en 2:
Pasgeboren baby's direct na de bevalling door een electieve keizersnede en op hun tweede levensdag.
Instelling 3:
Premature baby's op mechanische ventilatie.
Instelling 4:
Pasgeboren baby's op beademingsondersteuning
Beschrijving
Instelling 1 en 2:
Inclusiecriteria:
- GA > 37 weken
- gepland om te worden afgeleverd door een ongecompliceerde electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan reanimatie of aanvullende zuurstof gedurende de eerste 10 minuten na het afklemmen van de navelstreng
- aangeboren afwijkingen
Instelling 3:
Inclusiecriteria:
- GA < 37 weken
- Postnatale leeftijd meer dan 24 uur
- Mechanisch geventileerd
- Klinisch stabiel
- Normale echografie van de hersenen
- Transcutane pCO2-monitoring (tcpCO2)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
Instelling 4:
Inclusiecriteria:
- Postnatale leeftijd < 28 dagen
- beademingsondersteuning door mechanische beademing of nasale CPAP
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen bevallen via een electieve keizersnede
Baby's moeten onmiddellijk na de geboorte en op hun tweede levensdag worden gemeten.
|
Meting van de cerebrale bloedstroomindex (CBFi) en weefselzuurstofverzadiging (StO2).
|
|
Zuigelingen op mechanische ventilatie
Baby's die moeten worden gemeten terwijl de instellingen van het beademingsapparaat worden gewijzigd om de arteriële pCO2 te normaliseren.
|
Meting van de cerebrale bloedstroomindex (CBFi) en weefselzuurstofverzadiging (StO2).
|
|
Zuigelingen op beademingsondersteuning
Baby's moeten 24 uur continu worden gemeten om gebruiksvriendelijkheid en signaalverlies te beoordelen.
|
Meting van de cerebrale bloedstroomindex (CBFi) en weefselzuurstofverzadiging (StO2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel (StO2) na de geboorte.
Tijdsspanne: 10 min onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
|
Meting van de cerebrale hemodynamica direct na de geboorte.
|
10 min onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
|
|
Precisie en herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de tweede levensdag.
|
Test-hertestvariabiliteit geschat door standaarddeviatie binnen proefpersoon in eenrichtings-ANOVA met proefpersoon als factor.
|
Tijdens de tweede levensdag.
|
|
Cerebrale vaso-reactiviteit op arterieel kooldioxide
Tijdsspanne: 1 uur na wijziging van ventilatorinstellingen.
|
Gemiddelde CBFi en tcpCO2 één minuut voor de wijziging en 15 minuten daarna worden gebruikt om CBFi-tcpCO2-reactiviteit te analyseren.
|
1 uur na wijziging van ventilatorinstellingen.
|
|
Beoordeling van gebruiksvriendelijkheid en signaalverlies in de reguliere zorg
Tijdsspanne: 24 uur continu meten.
|
Beoordeeld met vragenlijst op Likert-schaal ingevuld door klinisch personeel.
|
24 uur continu meten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BabyLux CIP 4.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .