用于新生儿脑氧代谢和血流的光学神经监测器 (BabyLux)
使用集成时间分辨近红外光谱 (TRS) 和漫相关光谱 (DCS) 的混合光学设备测量新生儿脑氧代谢和血流量的可行性试验。
该设备将在四种设置下进行测试:
- 出生后脑氧合和血流动力学的变化
- 精度和重复性
- 脑血管对动脉二氧化碳的反应性
- 评估常规护理中的用户友好性和信号丢失
研究概览
详细说明
BabyLux 项目旨在提供一种精确、准确且坚固的设备,以持续监测危重新生儿的脑氧代谢和血流量。 这将通过在单个设备中结合时间分辨近红外光谱 (TRS) 和新开发的漫相关光谱 (DCS) 来实现。 该项目的创新方面与先进解决方案的使用有关,这些解决方案基于最先进的光子组件,这些组件已经在成人的实验室和临床测试中进行了测试。
时间分辨近红外光谱和漫相关光谱
拟议的解决方案将集成两种先进的光子技术,TRS 和 DCS。 这两种技术都依赖于使用光纤探头(传感器)以非常低功率的近红外光照射头皮,并收集通过头皮和颅骨传播的漫反射光信号,从而携带更深层的信息皮质区。 近红外范围内含氧和脱氧血红蛋白的不同吸收光谱允许对皮质组织中的两种物种进行非侵入性监测。
TRS 和 DCS 原型可用,并已在实验室环境中进行技术测试,并在成人志愿者和患者的临床前试验中成功验证。
测得的 TRS/DCS 参数
TRS 通过扩散介质(例如新生儿的头部)测量相对较短的光脉冲(脉冲持续时间 ~100 ps)的衰减和时间加宽。 TRS 能够解析通过组织传播的光子的路径长度(或等效的飞行时间)。 这使得 TRS 能够分离吸收系数和散射系数,从而实现绝对测量,并利用路径长度的时间门控来强调来自更深组织的信号。 这对于分离脑内和脑外信号以进行大脑监测尤为重要。
DCS 依赖于混浊介质中光场的时间相关性也遵循扩散方程这一事实,尽管与用于 TRS 的方程略有不同。 因此,DCS 具有 TRS 的光穿透优势,但是,由于 DCS 明确测量红细胞运动,它提供了对脑血流量 (CBF) 等量的直接测量。
DCS 和 TRS 的特定组合允许全面评估脑氧代谢和 CBF(即 CBF 和充氧是同时独立提供的,准确的(即基于光学参数的绝对测量)和稳健的(即 可能较少受与表面系统活动或传感器/头部运动相关的人工制品影响)方式。
本研究的目的是在不同的临床现实环境中使用 BabyLux 仪器进行临床测量,以验证这项新技术在新生儿医学中的可行性、测量的可重复性和用户友好性。
BabyLux 系统在四种不同的现实生活环境中进行了测试,以衡量:
- 出生后几分钟内氧合作用的增加和血流量的变化,以指定预期的测量范围;
- 在相对稳定的条件下,在头部略有不同的位置多次重新应用 NIRS 传感器,测量的精度和可重复性;
- 机械通气新生儿脑血管对动脉二氧化碳分压的反应性,以监测脑血流量的诱发变化;
- 常规护理情况下的用户友好性和信号丢失(例如,在对接受重症监护的新生儿进行 24 小时监测期间)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
设置 1 和 2:
择期剖腹产分娩后和出生后第二天的新生儿。
设置 3:
接受机械通气的早产儿。
设置 4:
呼吸机支持的新生儿
描述
设置 1 和 2:
纳入标准:
- 孕周 > 37 周
- 计划通过简单的择期剖腹产分娩
排除标准:
- 脐带结扎后的前 10 分钟内需要复苏或补充氧气
- 先天畸形
设置 3:
纳入标准:
- 孕周 < 37 周
- 产后年龄大于24小时
- 机械通风
- 临床稳定
- 正常脑超声
- 经皮 pCO2 监测 (tcpCO2)
排除标准:
- 先天畸形
设置 4:
纳入标准:
- 产后年龄 < 28 天
- 通过机械通气或经鼻 CPAP 进行通气支持
排除标准:
- 先天畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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选择性剖腹产婴儿
婴儿在出生后和出生后第二天立即进行测量。
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测量脑血流指数(CBFi)和组织氧饱和度(StO2)。
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机械通气婴儿
在改变呼吸机设置以使动脉 pCO2 正常化的同时对婴儿进行测量。
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测量脑血流指数(CBFi)和组织氧饱和度(StO2)。
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需要通气支持的婴儿
对婴儿进行 24 小时连续测量,以评估用户友好性和信号丢失情况。
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测量脑血流指数(CBFi)和组织氧饱和度(StO2)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后脑组织氧饱和度 (StO2)。
大体时间:脐带夹紧后 10 分钟。
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出生后立即进行脑血流动力学测量。
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脐带夹紧后 10 分钟。
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精度和可重复性
大体时间:在生命的第二天。
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在以受试者为因素的单向方差分析中,通过受试者内标准差估计的重测变异性。
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在生命的第二天。
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脑血管对动脉二氧化碳的反应性
大体时间:更改呼吸机设置后 1 小时。
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变化前一分钟和变化后 15 分钟的平均 CBFi 和 tcpCO2 将用于分析 CBFi-tcpCO2 反应性。
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更改呼吸机设置后 1 小时。
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常规护理中用户友好性和信号丢失的评估
大体时间:24 小时连续测量。
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通过临床工作人员完成的李克特量表问卷进行评估。
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24 小时连续测量。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Gorm Greisen, MD, Prof.、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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