Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En optisk nevromonitor av cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm for neonatologi (BabyLux)

27. mars 2023 oppdatert av: Gorm Greisen

Gjennomførbarhetsforsøk på bruk av en hybrid optisk enhet som integrerer tidsoppløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) og diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) for måling av cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm hos nyfødte.

Enheten vil bli testet i fire innstillinger for å måle:

  1. Endringer i cerebral oksygenering og hemodynamikk etter fødsel
  2. presisjon og repeterbarhet
  3. Den cerebrale vaso-reaktiviteten til arteriell karbondioksid
  4. Vurdering av brukervennlighet og tap av signal i rutinemessig omsorg

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BabyLux-prosjektet har som mål å tilby en presis, nøyaktig og robust enhet for kontinuerlig å overvåke cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm hos kritisk syke nyfødte spedbarn. Dette vil oppnås ved å kombinere tidsoppløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) med nyutviklet diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) i en enkelt enhet. De innovative aspektene ved prosjektet er knyttet til bruk av avanserte løsninger, basert på toppmoderne fotoniske komponenter, som allerede er testet i laboratorie- og kliniske tester på voksne.

Tidsløst nær-infrarød spektroskopi og diffus korrelasjonsspektroskopi

Den foreslåtte løsningen vil integrere to avanserte fotoniske teknikker, TRS og DCS. Begge teknikkene er avhengige av bruken av en optisk fibersonde (sensor) for å belyse hodebunnen med svært lav effekt nær-infrarødt lys og for å samle det diffust reflekterte optiske signalet som har forplantet seg gjennom hodebunnen og skallen, og derfor bærer informasjon om de dypere cortical region. De forskjellige absorpsjonsspektrene for oksygenert og deoksygenert hemoglobin i det nær-infrarøde området muliggjør ikke-invasiv overvåking av de to artene i det kortikale vevet.

TRS- og DCS-prototyper er tilgjengelige og har blitt teknisk testet i laboratoriemiljøer og vellykket validert under prekliniske studier på voksne frivillige og pasienter.

Målte TRS/DCS parametere

TRS måler dempningen og den tidsmessige utvidelsen av relativt korte lyspulser (pulsvarighet ~100 ps) gjennom et diffusivt medium (f.eks. et nyfødt hode). TRS har evnen til å løse banelengder (eller tilsvarende flytider) av fotoner som har forplantet seg gjennom vevene. Dette gjør det mulig for TRS å separere absorpsjons- og spredningskoeffisientene som tillater absolutte målinger, og å bruke tidsgrense for banelengder for å understreke signaler fra dypere vev. Dette er spesielt viktig for å skille intra- og ekstra-cerebrale signaler for hjerneovervåking.

DCS er avhengig av det faktum at tidsmessig korrelasjon av lysfelt i uklare medier også følger en diffusjonsligning, om enn en litt annen enn den som brukes for TRS. Dermed deler DCS lyspenetrasjonsfordelene til TRS, men siden DCS eksplisitt måler bevegelse av røde blodlegemer, gir den et direkte mål på mengder som cerebral blodstrøm (CBF).

Den spesifikke kombinasjonen av DCS og TRS gjør det mulig å vurdere cerebral oksygenmetabolisme og CBF i en fullstendig (dvs. CBF og oksygenering leveres samtidig og uavhengig), nøyaktig (dvs. basert på absolutte målinger av optiske parametere) og robuste (dvs. potensielt mindre påvirket av artefakter relatert til overfladisk systemisk aktivitet eller sensor/hodebevegelser).

Målet med denne studien er å utføre kliniske målinger ved hjelp av BabyLux-instrumentet i ulike kliniske virkelige omgivelser for å validere denne nye teknologien når det gjelder gjennomførbarhet, repeterbarhet av målinger og brukervennlighet i neonatalmedisin.

BabyLux-systemet er testet i fire forskjellige virkelige innstillinger for å måle:

  1. Økningen i oksygenering og endring i blodstrøm i løpet av minuttene etter fødselen for å spesifisere det forventede måleområdet;
  2. Presisjonen og repeterbarheten av målinger ved å bruke NIRS-sensoren flere ganger på litt forskjellige steder i hodet i en relativt stabil tilstand;
  3. Den cerebrale vaso-reaktiviteten til arteriell karbondioksidspenning hos mekanisk ventilerte nyfødte for å overvåke induserte endringer i cerebral blodstrøm;
  4. Brukervennlighet og tap av signal i rutinemessige omsorgssituasjoner (f.eks. under 24-timers overvåking av nyfødte som gjennomgår intensivbehandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innstilling 1 og 2:

Nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødsel med elektivt keisersnitt og på deres andre levedag.

Innstilling 3:

Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon.

Innstilling 4:

Nyfødte spedbarn på ventilasjonsstøtte

Beskrivelse

Innstilling 1 og 2:

Inklusjonskriterier:

  • GA > 37 uker
  • planlagt forløst ved et ukomplisert elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • behov for gjenoppliving eller ekstra oksygen i løpet av de første 10 minuttene etter navlestrengsklemming
  • medfødte misdannelser

Innstilling 3:

Inklusjonskriterier:

  • GA < 37 uker
  • Postnatal alder mer > 24 timer
  • Mekanisk ventilert
  • Klinisk stabil
  • Normal hjerne ultralyd
  • Transkutan pCO2-overvåking (tcpCO2)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser

Innstilling 4:

Inklusjonskriterier:

  • Postnatal alder < 28 dager
  • ventilasjonsstøtte ved mekanisk ventilasjon eller nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn født med elektivt keisersnitt
Spedbarn skal måles umiddelbart etter fødselen og på deres andre levedag.
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).
Spedbarn på mekanisk ventilasjon
Spedbarn som skal måles mens de endrer ventilatorinnstillinger for å normalisere arteriell pCO2.
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).
Spedbarn på ventilasjonsstøtte
Spedbarn skal måles i 24 timer kontinuerlig for å vurdere brukervennlighet og tap av signal.
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vev oksygenmetning (StO2) etter fødsel.
Tidsramme: 10 min umiddelbart etter navlestrengsklemming.
Måling av cerebral hemodynamikk umiddelbart etter fødsel.
10 min umiddelbart etter navlestrengsklemming.
Presisjon og repeterbarhet
Tidsramme: I løpet av den andre dagen i livet.
Test-retest-variabilitet estimert ved standardavvik innen fag i enveis ANOVA med subjekt som faktor.
I løpet av den andre dagen i livet.
Cerebral vasoreaktivitet til arteriell karbondioksid
Tidsramme: 1 time etter endring i ventilatorinnstillinger.
Gjennomsnittlig CBFi og tcpCO2 ett minutt før endringen og 15 minutter etter vil bli brukt til å analysere CBFi-tcpCO2-reaktivitet.
1 time etter endring i ventilatorinnstillinger.
Vurdering av brukervennlighet og tap av signal i rutinemessig omsorg
Tidsramme: 24 timer med kontinuerlige målinger.
Vurdert av Likert-skala spørreskjema utfylt av klinisk personale.
24 timer med kontinuerlige målinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BabyLux CIP 4.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere