- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815618
En optisk nevromonitor av cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm for neonatologi (BabyLux)
Gjennomførbarhetsforsøk på bruk av en hybrid optisk enhet som integrerer tidsoppløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) og diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) for måling av cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm hos nyfødte.
Enheten vil bli testet i fire innstillinger for å måle:
- Endringer i cerebral oksygenering og hemodynamikk etter fødsel
- presisjon og repeterbarhet
- Den cerebrale vaso-reaktiviteten til arteriell karbondioksid
- Vurdering av brukervennlighet og tap av signal i rutinemessig omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BabyLux-prosjektet har som mål å tilby en presis, nøyaktig og robust enhet for kontinuerlig å overvåke cerebral oksygenmetabolisme og blodstrøm hos kritisk syke nyfødte spedbarn. Dette vil oppnås ved å kombinere tidsoppløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) med nyutviklet diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) i en enkelt enhet. De innovative aspektene ved prosjektet er knyttet til bruk av avanserte løsninger, basert på toppmoderne fotoniske komponenter, som allerede er testet i laboratorie- og kliniske tester på voksne.
Tidsløst nær-infrarød spektroskopi og diffus korrelasjonsspektroskopi
Den foreslåtte løsningen vil integrere to avanserte fotoniske teknikker, TRS og DCS. Begge teknikkene er avhengige av bruken av en optisk fibersonde (sensor) for å belyse hodebunnen med svært lav effekt nær-infrarødt lys og for å samle det diffust reflekterte optiske signalet som har forplantet seg gjennom hodebunnen og skallen, og derfor bærer informasjon om de dypere cortical region. De forskjellige absorpsjonsspektrene for oksygenert og deoksygenert hemoglobin i det nær-infrarøde området muliggjør ikke-invasiv overvåking av de to artene i det kortikale vevet.
TRS- og DCS-prototyper er tilgjengelige og har blitt teknisk testet i laboratoriemiljøer og vellykket validert under prekliniske studier på voksne frivillige og pasienter.
Målte TRS/DCS parametere
TRS måler dempningen og den tidsmessige utvidelsen av relativt korte lyspulser (pulsvarighet ~100 ps) gjennom et diffusivt medium (f.eks. et nyfødt hode). TRS har evnen til å løse banelengder (eller tilsvarende flytider) av fotoner som har forplantet seg gjennom vevene. Dette gjør det mulig for TRS å separere absorpsjons- og spredningskoeffisientene som tillater absolutte målinger, og å bruke tidsgrense for banelengder for å understreke signaler fra dypere vev. Dette er spesielt viktig for å skille intra- og ekstra-cerebrale signaler for hjerneovervåking.
DCS er avhengig av det faktum at tidsmessig korrelasjon av lysfelt i uklare medier også følger en diffusjonsligning, om enn en litt annen enn den som brukes for TRS. Dermed deler DCS lyspenetrasjonsfordelene til TRS, men siden DCS eksplisitt måler bevegelse av røde blodlegemer, gir den et direkte mål på mengder som cerebral blodstrøm (CBF).
Den spesifikke kombinasjonen av DCS og TRS gjør det mulig å vurdere cerebral oksygenmetabolisme og CBF i en fullstendig (dvs. CBF og oksygenering leveres samtidig og uavhengig), nøyaktig (dvs. basert på absolutte målinger av optiske parametere) og robuste (dvs. potensielt mindre påvirket av artefakter relatert til overfladisk systemisk aktivitet eller sensor/hodebevegelser).
Målet med denne studien er å utføre kliniske målinger ved hjelp av BabyLux-instrumentet i ulike kliniske virkelige omgivelser for å validere denne nye teknologien når det gjelder gjennomførbarhet, repeterbarhet av målinger og brukervennlighet i neonatalmedisin.
BabyLux-systemet er testet i fire forskjellige virkelige innstillinger for å måle:
- Økningen i oksygenering og endring i blodstrøm i løpet av minuttene etter fødselen for å spesifisere det forventede måleområdet;
- Presisjonen og repeterbarheten av målinger ved å bruke NIRS-sensoren flere ganger på litt forskjellige steder i hodet i en relativt stabil tilstand;
- Den cerebrale vaso-reaktiviteten til arteriell karbondioksidspenning hos mekanisk ventilerte nyfødte for å overvåke induserte endringer i cerebral blodstrøm;
- Brukervennlighet og tap av signal i rutinemessige omsorgssituasjoner (f.eks. under 24-timers overvåking av nyfødte som gjennomgår intensivbehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innstilling 1 og 2:
Nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødsel med elektivt keisersnitt og på deres andre levedag.
Innstilling 3:
Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon.
Innstilling 4:
Nyfødte spedbarn på ventilasjonsstøtte
Beskrivelse
Innstilling 1 og 2:
Inklusjonskriterier:
- GA > 37 uker
- planlagt forløst ved et ukomplisert elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- behov for gjenoppliving eller ekstra oksygen i løpet av de første 10 minuttene etter navlestrengsklemming
- medfødte misdannelser
Innstilling 3:
Inklusjonskriterier:
- GA < 37 uker
- Postnatal alder mer > 24 timer
- Mekanisk ventilert
- Klinisk stabil
- Normal hjerne ultralyd
- Transkutan pCO2-overvåking (tcpCO2)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
Innstilling 4:
Inklusjonskriterier:
- Postnatal alder < 28 dager
- ventilasjonsstøtte ved mekanisk ventilasjon eller nasal CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn født med elektivt keisersnitt
Spedbarn skal måles umiddelbart etter fødselen og på deres andre levedag.
|
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).
|
|
Spedbarn på mekanisk ventilasjon
Spedbarn som skal måles mens de endrer ventilatorinnstillinger for å normalisere arteriell pCO2.
|
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).
|
|
Spedbarn på ventilasjonsstøtte
Spedbarn skal måles i 24 timer kontinuerlig for å vurdere brukervennlighet og tap av signal.
|
Måling av cerebral blodstrømsindeks (CBFi) og oksygenmetning i vev (StO2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vev oksygenmetning (StO2) etter fødsel.
Tidsramme: 10 min umiddelbart etter navlestrengsklemming.
|
Måling av cerebral hemodynamikk umiddelbart etter fødsel.
|
10 min umiddelbart etter navlestrengsklemming.
|
|
Presisjon og repeterbarhet
Tidsramme: I løpet av den andre dagen i livet.
|
Test-retest-variabilitet estimert ved standardavvik innen fag i enveis ANOVA med subjekt som faktor.
|
I løpet av den andre dagen i livet.
|
|
Cerebral vasoreaktivitet til arteriell karbondioksid
Tidsramme: 1 time etter endring i ventilatorinnstillinger.
|
Gjennomsnittlig CBFi og tcpCO2 ett minutt før endringen og 15 minutter etter vil bli brukt til å analysere CBFi-tcpCO2-reaktivitet.
|
1 time etter endring i ventilatorinnstillinger.
|
|
Vurdering av brukervennlighet og tap av signal i rutinemessig omsorg
Tidsramme: 24 timer med kontinuerlige målinger.
|
Vurdert av Likert-skala spørreskjema utfylt av klinisk personale.
|
24 timer med kontinuerlige målinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BabyLux CIP 4.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .