Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En optisk neuromonitor af cerebral iltmetabolisme og blodgennemstrømning til neonatologi (BabyLux)

27. marts 2023 opdateret af: Gorm Greisen

Feasibility-forsøg på brugen af ​​en hybrid optisk enhed, der integrerer tidsopløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) og diffus korrelationsspektroskopi (DCS) til måling af cerebral oxygenmetabolisme og blodgennemstrømning hos nyfødte.

Enheden vil blive testet i fire indstillinger ved måling:

  1. Ændringer i cerebral iltning og hæmodynamik efter fødslen
  2. præcision og repeterbarhed
  3. Den cerebrale vasoreaktivitet over for arteriel kuldioxid
  4. Vurdering af brugervenlighed og signaltab i rutineplejen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BabyLux-projektet har til formål at levere en præcis, præcis og robust enhed til kontinuerligt at overvåge cerebral oxygenmetabolisme og blodgennemstrømning hos kritisk syge nyfødte spædbørn. Dette vil blive opnået ved at kombinere tidsopløst nær-infrarød spektroskopi (TRS) med nyudviklet diffus korrelationsspektroskopi (DCS) i en enkelt enhed. De innovative aspekter af projektet er relateret til brugen af ​​avancerede løsninger, baseret på state-of-the-art fotoniske komponenter, som allerede er blevet testet i laboratorie- og kliniske test på voksne.

Tidsopløst nær-infrarød spektroskopi og diffus korrelationsspektroskopi

Den foreslåede løsning vil integrere to avancerede fotoniske teknikker, TRS og DCS. Begge teknikker er afhængige af brugen af ​​en optisk fibersonde (sensor) til at belyse hovedbunden med meget lav effekt nær-infrarødt lys og til at indsamle det diffust reflekterede optiske signal, der har forplantet sig gennem hovedbunden og kraniet, og derfor bærer information om de dybere cortical region. De forskellige absorptionsspektre af oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin i det nær-infrarøde område giver mulighed for non-invasiv overvågning af de to arter i det kortikale væv.

TRS- og DCS-prototyper er tilgængelige og er blevet teknisk testet i laboratoriemiljøer og med succes valideret under prækliniske forsøg på voksne frivillige og patienter.

Målte TRS/DCS parametre

TRS måler dæmpningen og den tidsmæssige udvidelse af relativt korte lysimpulser (pulsvarighed ~100 ps) gennem et diffusivt medium (f.eks. en nyfødts hoved). TRS har evnen til at opløse sti-længder (eller tilsvarende flyvetid) af fotoner, der har forplantet sig gennem vævene. Dette gør det muligt for TRS at adskille absorptions- og spredningskoefficienterne, hvilket giver mulighed for absolutte målinger, og at bruge time-gating af vejlængder til at understrege signaler fra dybere væv. Dette er især vigtigt for at adskille intra- og ekstra-cerebrale signaler til hjerneovervågning.

DCS er afhængig af, at tidslig korrelation af lysfelter i uklare medier også adlyder en diffusionsligning, omend en lidt anderledes end den, der bruges til TRS. DCS deler således lysgennemtrængningsfordelene ved TRS, men da DCS eksplicit måler røde blodlegemers bevægelse, giver det et direkte mål for mængder såsom cerebral blodgennemstrømning (CBF).

Den specifikke kombination af DCS og TRS giver mulighed for vurdering af cerebral oxygenmetabolisme og CBF i en komplet (dvs. CBF og oxygenering leveres samtidigt og uafhængigt), nøjagtige (dvs. baseret på absolutte målinger af optiske parametre) og robuste (dvs. potentielt mindre påvirket af artefakter relateret til overfladisk systemisk aktivitet eller sensor/hovedbevægelser).

Formålet med denne undersøgelse er at udføre kliniske målinger ved hjælp af BabyLux-instrumentet i forskellige kliniske virkelige omgivelser for at validere denne nye teknologi med hensyn til gennemførlighed, repeterbarhed af målinger og brugervenlighed inden for neonatal medicin.

BabyLux-systemet er testet i fire forskellige virkelige indstillinger for at måle:

  1. Forøgelsen af ​​iltningen og ændringen i blodgennemstrømningen i minutterne efter fødslen for at specificere det forventede måleområde;
  2. Præcisionen og repeterbarheden af ​​målinger ved at genanvende NIRS-sensoren flere gange på lidt forskellige steder i hovedet i en relativt stabil tilstand;
  3. Den cerebrale vasoreaktivitet over for arteriel kuldioxidspænding hos mekanisk ventilerede nyfødte for at overvåge inducerede ændringer i cerebral blodgennemstrømning;
  4. Brugervenlighed og signaltab i rutinemæssige plejesituationer (f.eks. under 24-timers overvågning af nyfødte under intensiv behandling).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indstilling 1 og 2:

Nyfødte spædbørn umiddelbart efter fødslen ved elektivt kejsersnit og på deres anden levedag.

Indstilling 3:

For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation.

Indstilling 4:

Nyfødte spædbørn på ventilatorstøtte

Beskrivelse

Indstilling 1 og 2:

Inklusionskriterier:

  • GA > 37 uger
  • planlagt at blive forløst ved et ukompliceret elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • behov for genoplivning eller supplerende ilt i løbet af de første 10 minutter efter navlestrengsspænding
  • medfødte misdannelser

Indstilling 3:

Inklusionskriterier:

  • GA < 37 uger
  • Postnatal alder mere > 24 timer
  • Mekanisk ventileret
  • Klinisk stabil
  • Normal hjerne ultralyd
  • Transkutan pCO2-overvågning (tcpCO2)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser

Indstilling 4:

Inklusionskriterier:

  • Postnatal alder < 28 dage
  • ventilationsstøtte ved mekanisk ventilation eller nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn født med elektivt kejsersnit
Spædbørn skal måles umiddelbart efter fødslen og på deres anden levedag.
Måling af cerebralt blodgennemstrømningsindeks (CBFi) og vævsiltmætning (StO2).
Spædbørn på mekanisk ventilation
Spædbørn skal måles, mens der ændres ventilatorindstillinger for at normalisere arteriel pCO2.
Måling af cerebralt blodgennemstrømningsindeks (CBFi) og vævsiltmætning (StO2).
Spædbørn på ventilatorstøtte
Spædbørn skal måles i 24 timer kontinuerligt for at vurdere brugervenlighed og tab af signal.
Måling af cerebralt blodgennemstrømningsindeks (CBFi) og vævsiltmætning (StO2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vævs iltmætning (StO2) efter fødslen.
Tidsramme: 10 min umiddelbart efter navlestrengsspænding.
Måling af cerebral hæmodynamik umiddelbart efter fødslen.
10 min umiddelbart efter navlestrengsspænding.
Præcision og repeterbarhed
Tidsramme: I løbet af livets anden dag.
Test-gentest variabilitet estimeret ved standardafvigelse inden for emne i envejs ANOVA med emne som faktor.
I løbet af livets anden dag.
Cerebral vasoreaktivitet over for arteriel kuldioxid
Tidsramme: 1 time efter ændring af ventilatorindstillinger.
Gennemsnitlig CBFi og tcpCO2 et minut før ændringen og 15 minutter efter vil blive brugt til at analysere CBFi-tcpCO2 reaktivitet.
1 time efter ændring af ventilatorindstillinger.
Vurdering af brugervenlighed og signaltab i rutineplejen
Tidsramme: 24 timers kontinuerlige målinger.
Vurderet af Likert-skala spørgeskema udfyldt af klinisk personale.
24 timers kontinuerlige målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BabyLux CIP 4.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med BabyLux Neuro-monitor

Abonner