- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815618
Az agyi oxigénanyagcsere és a véráramlás optikai neuromonitora az újszülöttgyógyászat számára (BabyLux)
Megvalósíthatósági próba egy hibrid optikai eszköz használatáról, amely integrálja az időfelbontású közeli infravörös spektroszkópiát (TRS) és a diffúz korrelációs spektroszkópiát (DCS) újszülöttek agyi oxigén metabolizmusának és véráramlásának mérésére.
A készüléket négy mérési beállításban teszteljük:
- Az agyi oxigénellátás és a hemodinamika változásai a születés után
- pontosság és ismételhetőség
- Az agyi vaso-reaktivitás artériás szén-dioxiddal
- A felhasználóbarát jelleg és a jelveszteség értékelése a rutinápolás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BabyLux projekt célja, hogy egy precíz, pontos és robusztus eszközt biztosítson a kritikus állapotú újszülöttek agyi oxigén metabolizmusának és véráramlásának folyamatos monitorozására. Ez az időfelbontású közeli infravörös spektroszkópia (TRS) és az újonnan kifejlesztett diffúz korrelációs spektroszkópia (DCS) egyetlen eszközben történő kombinálásával érhető el. A projekt innovatív szempontjai a legkorszerűbb fotonikus komponenseken alapuló korszerű megoldások alkalmazásához kapcsolódnak, amelyeket laboratóriumi és klinikai tesztek során már teszteltek felnőtteken.
Időfelbontású közeli infravörös spektroszkópia és diffúz korrelációs spektroszkópia
A javasolt megoldás két fejlett fotonikus technikát, a TRS-t és a DCS-t fog integrálni. Mindkét technika egy optikai szálas szondán (szenzoron) alapul, amely nagyon kis teljesítményű közeli infravörös fénnyel világítja meg a fejbőrt, és összegyűjti a diffúzívan visszavert optikai jelet, amely a fejbőrön és a koponyán keresztül terjedt, és így információt hordoz a mélyebbről. kérgi régió. Az oxigenizált és deoxigénezett hemoglobin eltérő abszorpciós spektruma a közeli infravörös tartományban lehetővé teszi a két faj non-invazív monitorozását a kérgi szövetben.
Rendelkezésre állnak a TRS és DCS prototípusok, amelyeket műszakilag teszteltek laboratóriumi körülmények között, és sikeresen validálták őket felnőtt önkénteseken és betegeken végzett preklinikai vizsgálatok során.
Mért TRS/DCS paraméterek
A TRS méri a viszonylag rövid fényimpulzusok (az impulzus időtartama ~100 ps) csillapítását és időbeli kiszélesedését egy diffúz közegen (pl. újszülött fején) keresztül. A TRS képes feloldani a szöveteken keresztül terjedő fotonok úthosszát (vagy ezzel egyenértékű repülési idejét). Ez lehetővé teszi a TRS számára, hogy elkülönítse az abszorpciós és szórási együtthatókat, lehetővé téve az abszolút méréseket, és használja az úthosszak időkapását a mélyebb szövetekből érkező jelek kiemelésére. Ez különösen fontos az agyon belüli és az agyon kívüli jelek szétválasztásához az agy megfigyeléséhez.
A DCS arra a tényre támaszkodik, hogy a fénymezők időbeli korrelációja zavaros közegben szintén diffúziós egyenletnek engedelmeskedik, bár kissé eltérő, mint a TRS esetében. Így a DCS osztja a TRS fénypenetrációs előnyeit, de mivel a DCS kifejezetten méri a vörösvértestek mozgását, közvetlen mérést biztosít a mennyiségekről, például az agyi véráramlásról (CBF).
A DCS és a TRS specifikus kombinációja lehetővé teszi az agyi oxigén metabolizmus és a CBF teljes (pl. A CBF és az oxigenizáció egyszerre és egymástól függetlenül biztosított, pontos (az optikai paraméterek abszolút mérésén alapul) és robusztus (pl. potenciálisan kevésbé érintik a felületes szisztémás tevékenységgel vagy az érzékelő/fej mozgásával kapcsolatos műtermékek) módon.
E tanulmány célja klinikai mérések elvégzése a BabyLux műszerrel különböző klinikai valós körülmények között, hogy validálják ezt az új technológiát a megvalósíthatóság, a mérések megismételhetősége és az újszülöttgyógyászatban a felhasználóbarátság szempontjából.
A BabyLux rendszert négy különböző, valós élethelyzetben tesztelik a mérés érdekében:
- Az oxigénellátás növekedése és a véráramlás változása a születés utáni percekben a várható mérési tartomány meghatározásához;
- A mérések pontossága és megismételhetősége a NIRS érzékelő többszöri ismételt felhelyezésével a fej kissé eltérő helyein, viszonylag állandó állapotban;
- Az agyi vaso-reaktivitás az artériás szén-dioxid feszültséggel szemben mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél az agyi véráramlás indukált változásainak nyomon követésére;
- A felhasználóbarátság és a jel elvesztése rutin ápolási helyzetekben (pl. intenzív kezelés alatt álló újszülöttek 24 órás megfigyelése során).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. és 2. beállítás:
Újszülöttek közvetlenül a szülés után elektív császármetszéssel és életük második napján.
3. beállítás:
Koraszülöttek gépi lélegeztetésen.
4. beállítás:
Lélegeztetéssel támogatott újszülött csecsemők
Leírás
1. és 2. beállítás:
Bevételi kritériumok:
- GA > 37 hét
- szövődménymentes, elektív császármetszéssel tervezik szülni
Kizárási kritériumok:
- újraélesztés vagy kiegészítő oxigén szükségessége a köldökzsinór befogását követő első 10 percben
- veleszületett fejlődési rendellenességek
3. beállítás:
Bevételi kritériumok:
- GA < 37 hét
- Szülés utáni életkor több mint 24 óra
- Mechanikusan szellőző
- Klinikailag stabil
- Normál agyi ultrahang
- Transzkután pCO2 monitorozás (tcpCO2)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
4. beállítás:
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni életkor < 28 nap
- lélegeztetés támogatása gépi lélegeztetéssel vagy orr-CPAP-val
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elektív császármetszéssel világra hozott csecsemők
A csecsemőket közvetlenül születés után és életük második napján kell megmérni.
|
Az agyi véráramlási index (CBFi) és a szöveti oxigéntelítettség (StO2) mérése.
|
Csecsemők gépi lélegeztetésen
Csecsemőket kell mérni, miközben módosítják a lélegeztetőgép beállítását az artériás pCO2 normalizálása érdekében.
|
Az agyi véráramlási index (CBFi) és a szöveti oxigéntelítettség (StO2) mérése.
|
Csecsemők lélegeztető támogatásban
A csecsemőket 24 órán keresztül folyamatosan mérni kell a felhasználóbarátság és a jelvesztés értékelése érdekében.
|
Az agyi véráramlási index (CBFi) és a szöveti oxigéntelítettség (StO2) mérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyszövet oxigéntelítettsége (StO2) születés után.
Időkeret: 10 perccel közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után.
|
Agyi hemodinamika mérése közvetlenül a születés után.
|
10 perccel közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után.
|
Pontosság és ismételhetőség
Időkeret: Az élet második napján.
|
A teszt-újrateszt variabilitását alanyon belüli szórással becsülik egyirányú ANOVA-ban, alanyként faktorként.
|
Az élet második napján.
|
Agyi vaso-reaktivitás artériás szén-dioxiddal
Időkeret: 1 órával a lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatása után.
|
A CBFi-tcpCO2 reaktivitás elemzéséhez egy perccel a változás előtt és 15 perccel az átlagos CBFi és tcpCO2 értékeket használjuk.
|
1 órával a lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatása után.
|
A felhasználóbarátság és a jelvesztés értékelése a rutin ápolás során
Időkeret: 24 órás folyamatos mérés.
|
A klinikai személyzet által kitöltött Likert-skála kérdőívvel értékelték.
|
24 órás folyamatos mérés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BabyLux CIP 4.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BabyLux Neuro-monitor
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Befejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlenAkut szívinfarktus
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Stryker InstrumentsBefejezveÉrzéstelenítés, tábornokEgyesült Államok
-
Malaghan Institute of Medical ResearchToborzásLimfóma | Leukémia | Mielóma | Hőmérséklet változás, test | Hematológiai rosszindulatú daganatÚj Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka
-
University of WashingtonToborzás
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország