- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815618
Ein optischer Neuromonitor des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses für die Neonatologie (BabyLux)
Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines hybriden optischen Geräts, das zeitaufgelöste Nahinfrarotspektroskopie (TRS) und diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) zur Messung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses bei Neugeborenen integriert.
Das Gerät wird in vier Messeinstellungen getestet:
- Veränderungen der zerebralen Oxygenierung und Hämodynamik nach der Geburt
- Präzision und Wiederholbarkeit
- Die zerebrale Vasoreaktivität auf arterielles Kohlendioxid
- Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Signalverlustes in der Routineversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das BabyLux-Projekt zielt darauf ab, ein präzises, genaues und robustes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses bei kritisch kranken Neugeborenen bereitzustellen. Dies wird durch die Kombination von zeitaufgelöster Nahinfrarotspektroskopie (TRS) mit neu entwickelter diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) in einem einzigen Gerät erreicht. Die innovativen Aspekte des Projekts beziehen sich auf die Verwendung fortschrittlicher Lösungen auf der Grundlage modernster photonischer Komponenten, die bereits in Labor- und klinischen Tests an Erwachsenen getestet wurden.
Zeitaufgelöste Nahinfrarotspektroskopie und diffuse Korrelationsspektroskopie
Die vorgeschlagene Lösung wird zwei fortschrittliche photonische Techniken integrieren, TRS und DCS. Beide Techniken beruhen auf der Verwendung einer optischen Fasersonde (Sensor), um die Kopfhaut mit Nahinfrarotlicht sehr geringer Leistung zu beleuchten und das diffus reflektierte optische Signal zu sammeln, das sich durch die Kopfhaut und den Schädel ausgebreitet hat und daher Informationen in die Tiefe trägt kortikale Region. Die unterschiedlichen Absorptionsspektren von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin im nahen Infrarotbereich ermöglichen die nicht-invasive Überwachung der beiden Spezies im kortikalen Gewebe.
TRS- und DCS-Prototypen sind verfügbar und wurden in Laborumgebungen technisch getestet und in vorklinischen Studien an erwachsenen Freiwilligen und Patienten erfolgreich validiert.
Gemessene TRS/DCS-Parameter
TRS misst die Dämpfung und die zeitliche Verbreiterung relativ kurzer Lichtpulse (Pulsdauer ~100 ps) durch ein streuendes Medium (z. B. den Kopf eines Neugeborenen). TRS ist in der Lage, Weglängen (oder äquivalent Flugzeiten) von Photonen aufzulösen, die sich durch das Gewebe ausgebreitet haben. Dies ermöglicht es TRS, die Absorptions- und Streukoeffizienten zu trennen, was absolute Messungen ermöglicht, und das Time-Gating von Weglängen zu verwenden, um Signale aus tieferen Geweben hervorzuheben. Dies ist besonders wichtig für die Trennung von intra- und extrazerebralen Signalen für die Gehirnüberwachung.
DCS beruht auf der Tatsache, dass die zeitliche Korrelation von Lichtfeldern in trüben Medien ebenfalls einer Diffusionsgleichung gehorcht, wenn auch einer etwas anderen als bei TRS. Somit teilt DCS die Lichtdurchdringungsvorteile von TRS, aber da DCS explizit die Bewegung roter Blutkörperchen misst, liefert es ein direktes Maß für Größen wie den zerebralen Blutfluss (CBF).
Die spezifische Kombination von DCS und TRS ermöglicht die Beurteilung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des CBF in einem vollständigen (d.h. CBF und Oxygenierung werden gleichzeitig und unabhängig bereitgestellt), genau (d. h. basierend auf absoluten Messungen optischer Parameter) und robust (d. h. möglicherweise weniger von Artefakten im Zusammenhang mit oberflächlicher systemischer Aktivität oder Sensor-/Kopfbewegungen betroffen).
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung klinischer Messungen mit dem BabyLux-Instrument in verschiedenen klinischen Alltagsumgebungen, um diese neue Technologie in Bezug auf Machbarkeit, Wiederholbarkeit von Messungen und Benutzerfreundlichkeit in der Neugeborenenmedizin zu validieren.
Das BabyLux-System wird in vier verschiedenen realen Umgebungen getestet, um zu messen:
- Die Erhöhung der Sauerstoffversorgung und die Änderung des Blutflusses während der Minuten nach der Geburt, um den erwarteten Messbereich anzugeben;
- Die Präzision und Wiederholbarkeit der Messungen durch mehrmaliges erneutes Anbringen des NIRS-Sensors an leicht unterschiedlichen Stellen des Kopfes in einem relativ stabilen Zustand;
- Die zerebrale Vasoreaktivität auf arteriellen Kohlendioxiddruck bei mechanisch beatmeten Neugeborenen zur Überwachung induzierter Veränderungen im zerebralen Blutfluss;
- Die Benutzerfreundlichkeit und der Signalverlust in Routineversorgungssituationen (z. B. während der 24-Stunden-Überwachung von Neugeborenen auf der Intensivstation).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einstellung 1 und 2:
Neugeborene unmittelbar nach der Geburt durch Kaiserschnitt und am zweiten Lebenstag.
Einstellung 3:
Frühgeborene bei mechanischer Beatmung.
Einstellung 4:
Neugeborene mit Beatmungsunterstützung
Beschreibung
Einstellung 1 und 2:
Einschlusskriterien:
- GA > 37 Wochen
- Geplante Entbindung durch einen unkomplizierten Wunschkaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Wiederbelebung oder zusätzlichen Sauerstoffs während der ersten 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
- angeborene Fehlbildungen
Einstellung 3:
Einschlusskriterien:
- GA < 37 Wochen
- Postnatales Alter > 24 Stunden
- Mechanisch belüftet
- Klinisch stabil
- Normaler Ultraschall des Gehirns
- Transkutane pCO2-Überwachung (tcpCO2)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen
Einstellung 4:
Einschlusskriterien:
- Postnatales Alter < 28 Tage
- Beatmungsunterstützung durch mechanische Beatmung oder nasales CPAP
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Säuglinge, die per elektivem Kaiserschnitt entbunden werden
Säuglinge sind unmittelbar nach der Geburt und am zweiten Lebenstag zu messen.
|
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
|
|
Säuglinge mit mechanischer Beatmung
Säuglinge müssen gemessen werden, während die Beatmungseinstellungen geändert werden, um den arteriellen pCO2 zu normalisieren.
|
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
|
|
Säuglinge mit Beatmungsunterstützung
Säuglinge müssen 24 Stunden lang kontinuierlich gemessen werden, um die Benutzerfreundlichkeit und den Signalverlust zu beurteilen.
|
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (StO2) nach der Geburt.
Zeitfenster: 10 min unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
|
Messung der zerebralen Hämodynamik unmittelbar nach der Geburt.
|
10 min unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
|
|
Präzision und Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Am zweiten Lebenstag.
|
Test-Retest-Variabilität geschätzt durch Innersubjekt-Standardabweichung in einfacher ANOVA mit Subjekt als Faktor.
|
Am zweiten Lebenstag.
|
|
Zerebrale Vasoreaktivität auf arterielles Kohlendioxid
Zeitfenster: 1 Stunde nach Änderung der Beatmungseinstellungen.
|
Mittelwert von CBFi und tcpCO2 eine Minute vor der Änderung und 15 min danach werden verwendet, um die CBFi-tcpCO2-Reaktivität zu analysieren.
|
1 Stunde nach Änderung der Beatmungseinstellungen.
|
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Signalverlusts in der Routineversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden ununterbrochene Messungen.
|
Bewertet durch Fragebogen auf der Likert-Skala, der vom klinischen Personal ausgefüllt wurde.
|
24 Stunden ununterbrochene Messungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BabyLux CIP 4.1
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