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Ein optischer Neuromonitor des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses für die Neonatologie (BabyLux)

27. März 2023 aktualisiert von: Gorm Greisen

Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines hybriden optischen Geräts, das zeitaufgelöste Nahinfrarotspektroskopie (TRS) und diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) zur Messung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses bei Neugeborenen integriert.

Das Gerät wird in vier Messeinstellungen getestet:

  1. Veränderungen der zerebralen Oxygenierung und Hämodynamik nach der Geburt
  2. Präzision und Wiederholbarkeit
  3. Die zerebrale Vasoreaktivität auf arterielles Kohlendioxid
  4. Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Signalverlustes in der Routineversorgung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BabyLux-Projekt zielt darauf ab, ein präzises, genaues und robustes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des Blutflusses bei kritisch kranken Neugeborenen bereitzustellen. Dies wird durch die Kombination von zeitaufgelöster Nahinfrarotspektroskopie (TRS) mit neu entwickelter diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) in einem einzigen Gerät erreicht. Die innovativen Aspekte des Projekts beziehen sich auf die Verwendung fortschrittlicher Lösungen auf der Grundlage modernster photonischer Komponenten, die bereits in Labor- und klinischen Tests an Erwachsenen getestet wurden.

Zeitaufgelöste Nahinfrarotspektroskopie und diffuse Korrelationsspektroskopie

Die vorgeschlagene Lösung wird zwei fortschrittliche photonische Techniken integrieren, TRS und DCS. Beide Techniken beruhen auf der Verwendung einer optischen Fasersonde (Sensor), um die Kopfhaut mit Nahinfrarotlicht sehr geringer Leistung zu beleuchten und das diffus reflektierte optische Signal zu sammeln, das sich durch die Kopfhaut und den Schädel ausgebreitet hat und daher Informationen in die Tiefe trägt kortikale Region. Die unterschiedlichen Absorptionsspektren von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin im nahen Infrarotbereich ermöglichen die nicht-invasive Überwachung der beiden Spezies im kortikalen Gewebe.

TRS- und DCS-Prototypen sind verfügbar und wurden in Laborumgebungen technisch getestet und in vorklinischen Studien an erwachsenen Freiwilligen und Patienten erfolgreich validiert.

Gemessene TRS/DCS-Parameter

TRS misst die Dämpfung und die zeitliche Verbreiterung relativ kurzer Lichtpulse (Pulsdauer ~100 ps) durch ein streuendes Medium (z. B. den Kopf eines Neugeborenen). TRS ist in der Lage, Weglängen (oder äquivalent Flugzeiten) von Photonen aufzulösen, die sich durch das Gewebe ausgebreitet haben. Dies ermöglicht es TRS, die Absorptions- und Streukoeffizienten zu trennen, was absolute Messungen ermöglicht, und das Time-Gating von Weglängen zu verwenden, um Signale aus tieferen Geweben hervorzuheben. Dies ist besonders wichtig für die Trennung von intra- und extrazerebralen Signalen für die Gehirnüberwachung.

DCS beruht auf der Tatsache, dass die zeitliche Korrelation von Lichtfeldern in trüben Medien ebenfalls einer Diffusionsgleichung gehorcht, wenn auch einer etwas anderen als bei TRS. Somit teilt DCS die Lichtdurchdringungsvorteile von TRS, aber da DCS explizit die Bewegung roter Blutkörperchen misst, liefert es ein direktes Maß für Größen wie den zerebralen Blutfluss (CBF).

Die spezifische Kombination von DCS und TRS ermöglicht die Beurteilung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels und des CBF in einem vollständigen (d.h. CBF und Oxygenierung werden gleichzeitig und unabhängig bereitgestellt), genau (d. h. basierend auf absoluten Messungen optischer Parameter) und robust (d. h. möglicherweise weniger von Artefakten im Zusammenhang mit oberflächlicher systemischer Aktivität oder Sensor-/Kopfbewegungen betroffen).

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung klinischer Messungen mit dem BabyLux-Instrument in verschiedenen klinischen Alltagsumgebungen, um diese neue Technologie in Bezug auf Machbarkeit, Wiederholbarkeit von Messungen und Benutzerfreundlichkeit in der Neugeborenenmedizin zu validieren.

Das BabyLux-System wird in vier verschiedenen realen Umgebungen getestet, um zu messen:

  1. Die Erhöhung der Sauerstoffversorgung und die Änderung des Blutflusses während der Minuten nach der Geburt, um den erwarteten Messbereich anzugeben;
  2. Die Präzision und Wiederholbarkeit der Messungen durch mehrmaliges erneutes Anbringen des NIRS-Sensors an leicht unterschiedlichen Stellen des Kopfes in einem relativ stabilen Zustand;
  3. Die zerebrale Vasoreaktivität auf arteriellen Kohlendioxiddruck bei mechanisch beatmeten Neugeborenen zur Überwachung induzierter Veränderungen im zerebralen Blutfluss;
  4. Die Benutzerfreundlichkeit und der Signalverlust in Routineversorgungssituationen (z. B. während der 24-Stunden-Überwachung von Neugeborenen auf der Intensivstation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einstellung 1 und 2:

Neugeborene unmittelbar nach der Geburt durch Kaiserschnitt und am zweiten Lebenstag.

Einstellung 3:

Frühgeborene bei mechanischer Beatmung.

Einstellung 4:

Neugeborene mit Beatmungsunterstützung

Beschreibung

Einstellung 1 und 2:

Einschlusskriterien:

  • GA > 37 Wochen
  • Geplante Entbindung durch einen unkomplizierten Wunschkaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Wiederbelebung oder zusätzlichen Sauerstoffs während der ersten 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
  • angeborene Fehlbildungen

Einstellung 3:

Einschlusskriterien:

  • GA < 37 Wochen
  • Postnatales Alter > 24 Stunden
  • Mechanisch belüftet
  • Klinisch stabil
  • Normaler Ultraschall des Gehirns
  • Transkutane pCO2-Überwachung (tcpCO2)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen

Einstellung 4:

Einschlusskriterien:

  • Postnatales Alter < 28 Tage
  • Beatmungsunterstützung durch mechanische Beatmung oder nasales CPAP

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die per elektivem Kaiserschnitt entbunden werden
Säuglinge sind unmittelbar nach der Geburt und am zweiten Lebenstag zu messen.
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
Säuglinge mit mechanischer Beatmung
Säuglinge müssen gemessen werden, während die Beatmungseinstellungen geändert werden, um den arteriellen pCO2 zu normalisieren.
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
Säuglinge mit Beatmungsunterstützung
Säuglinge müssen 24 Stunden lang kontinuierlich gemessen werden, um die Benutzerfreundlichkeit und den Signalverlust zu beurteilen.
Messung des zerebralen Blutflussindex (CBFi) und der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (StO2) nach der Geburt.
Zeitfenster: 10 min unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Messung der zerebralen Hämodynamik unmittelbar nach der Geburt.
10 min unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Präzision und Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Am zweiten Lebenstag.
Test-Retest-Variabilität geschätzt durch Innersubjekt-Standardabweichung in einfacher ANOVA mit Subjekt als Faktor.
Am zweiten Lebenstag.
Zerebrale Vasoreaktivität auf arterielles Kohlendioxid
Zeitfenster: 1 Stunde nach Änderung der Beatmungseinstellungen.
Mittelwert von CBFi und tcpCO2 eine Minute vor der Änderung und 15 min danach werden verwendet, um die CBFi-tcpCO2-Reaktivität zu analysieren.
1 Stunde nach Änderung der Beatmungseinstellungen.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Signalverlusts in der Routineversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden ununterbrochene Messungen.
Bewertet durch Fragebogen auf der Likert-Skala, der vom klinischen Personal ausgefüllt wurde.
24 Stunden ununterbrochene Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BabyLux CIP 4.1

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UNENTSCHIEDEN

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