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Un neuro-monitor ottico del metabolismo dell'ossigeno cerebrale e del flusso sanguigno per la neonatologia (BabyLux)

27 marzo 2023 aggiornato da: Gorm Greisen

Prova di fattibilità sull'uso di un dispositivo ottico ibrido che integra la spettroscopia nel vicino infrarosso (TRS) risolta nel tempo e la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) per la misurazione del metabolismo cerebrale dell'ossigeno e del flusso sanguigno nei neonati.

Il dispositivo sarà testato in quattro impostazioni che misurano:

  1. Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nell'emodinamica dopo la nascita
  2. precisione e ripetibilità
  3. La vasoreattività cerebrale all'anidride carbonica arteriosa
  4. Valutazione della facilità d'uso e della perdita di segnale nelle cure di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto BabyLux mira a fornire un dispositivo preciso, accurato e robusto per monitorare continuamente il metabolismo cerebrale dell'ossigeno e il flusso sanguigno nei neonati in condizioni critiche. Ciò sarà ottenuto combinando la spettroscopia nel vicino infrarosso (TRS) risolta in tempo con la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) di nuova concezione in un unico dispositivo. Gli aspetti innovativi del progetto sono legati all'utilizzo di soluzioni avanzate, basate su componenti fotonici di ultima generazione, che sono già state testate in laboratorio e test clinici su adulti.

Spettroscopia nel vicino infrarosso risolta in tempo e spettroscopia di correlazione diffusa

La soluzione proposta integrerà due tecniche fotoniche avanzate, TRS e DCS. Entrambe le tecniche si basano sull'uso di una sonda in fibra ottica (sensore) per illuminare con luce nel vicino infrarosso a bassissima potenza il cuoio capelluto e per raccogliere il segnale ottico riflesso diffusivamente che si è propagato attraverso il cuoio capelluto e il cranio, e quindi porta informazioni sulla profondità regione corticale. I diversi spettri di assorbimento dell'emoglobina ossigenata e deossigenata nel vicino infrarosso consentono il monitoraggio non invasivo delle due specie nel tessuto corticale.

I prototipi TRS e DCS sono disponibili e sono stati tecnicamente testati in laboratorio e convalidati con successo durante studi preclinici su volontari adulti e pazienti.

Parametri TRS/DCS misurati

TRS misura l'attenuazione e l'ampliamento temporale di impulsi di luce relativamente brevi (durata dell'impulso ~ 100 ps) attraverso un mezzo diffusivo (ad esempio la testa di un neonato). TRS ha la capacità di risolvere le lunghezze del percorso (o equivalentemente il tempo di volo) dei fotoni che si sono propagati attraverso i tessuti. Ciò consente a TRS di separare i coefficienti di assorbimento e diffusione consentendo misurazioni assolute e di utilizzare il time-gating delle lunghezze del percorso per enfatizzare i segnali provenienti dai tessuti più profondi. Ciò è particolarmente importante per separare i segnali intra ed extra-cerebrali per il monitoraggio del cervello.

DCS si basa sul fatto che anche la correlazione temporale dei campi luminosi nei mezzi torbidi obbedisce a un'equazione di diffusione, sebbene leggermente diversa da quella utilizzata per TRS. Pertanto la DCS condivide i vantaggi di penetrazione della luce della TRS, ma, poiché la DCS misura esplicitamente il movimento dei globuli rossi, fornisce una misura diretta di quantità come il flusso sanguigno cerebrale (CBF).

La combinazione specifica di DCS e TRS consente la valutazione del metabolismo cerebrale dell'ossigeno e del CBF in modo completo (ad es. CBF e ossigenazione sono forniti simultaneamente e indipendentemente), accurati (cioè basati su misurazioni assolute dei parametri ottici) e robusti (cioè potenzialmente meno influenzato da artefatti legati all'attività sistemica superficiale o ai movimenti del sensore/della testa).

Lo scopo di questo studio è eseguire misurazioni cliniche utilizzando lo strumento BabyLux in diversi contesti clinici reali per convalidare questa nuova tecnologia in termini di fattibilità, ripetibilità delle misurazioni e facilità d'uso nella medicina neonatale.

Il sistema BabyLux viene testato in quattro diverse impostazioni della vita reale per misurare:

  1. L'aumento dell'ossigenazione e la variazione del flusso sanguigno durante i minuti successivi alla nascita per specificare l'intervallo di misurazione previsto;
  2. La precisione e la ripetibilità delle misurazioni riapplicando più volte il sensore NIRS su siti leggermente diversi della testa in condizioni relativamente stabili;
  3. La vaso-reattività cerebrale alla tensione arteriosa di anidride carbonica nei neonati ventilati meccanicamente per monitorare i cambiamenti indotti nel flusso sanguigno cerebrale;
  4. La facilità d'uso e la perdita di segnale in situazioni di cura di routine (ad esempio durante il monitoraggio di 24 ore di neonati sottoposti a terapia intensiva).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Impostazione 1 e 2:

Neonati subito dopo il parto con cesareo elettivo e nel loro secondo giorno di vita.

Impostazione 3:

Neonati prematuri in ventilazione meccanica.

Impostazione 4:

Neonati in supporto ventilatorio

Descrizione

Impostazione 1 e 2:

Criterio di inclusione:

  • GA > 37 settimane
  • pianificato per essere consegnato da un taglio cesareo elettivo non complicato

Criteri di esclusione:

  • necessità di rianimazione o ossigeno supplementare durante i primi 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale
  • malformazioni congenite

Impostazione 3:

Criterio di inclusione:

  • GA < 37 settimane
  • Età postnatale più > 24 ore
  • Ventilato meccanicamente
  • Clinicamente stabile
  • Ecografia cerebrale normale
  • Monitoraggio transcutaneo della pCO2 (tcpCO2)

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite

Impostazione 4:

Criterio di inclusione:

  • Età postnatale < 28 giorni
  • supporto ventilatorio mediante ventilazione meccanica o CPAP nasale

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati nati con cesareo elettivo
Neonati da misurare subito dopo la nascita e nel loro secondo giorno di vita.
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).
Neonati in ventilazione meccanica
Neonati da misurare durante la modifica delle impostazioni del ventilatore per normalizzare la pCO2 arteriosa.
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).
Neonati in supporto ventilatorio
Neonati da misurare continuamente per 24 ore per valutare la facilità d'uso e la perdita di segnale.
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale (StO2) dopo la nascita.
Lasso di tempo: 10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Misurazione dell'emodinamica cerebrale subito dopo la nascita.
10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Precisione e ripetibilità
Lasso di tempo: Durante il secondo giorno di vita.
Variabilità test-retest stimata dalla deviazione standard all'interno del soggetto in ANOVA unidirezionale con soggetto come fattore.
Durante il secondo giorno di vita.
Vaso-reattività cerebrale all'anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo la modifica delle impostazioni del ventilatore.
La media di CBFi e tcpCO2 un minuto prima della modifica e 15 minuti dopo verrà utilizzata per analizzare la reattività CBFi-tcpCO2.
1 ora dopo la modifica delle impostazioni del ventilatore.
Valutazione della facilità d'uso e della perdita di segnale nelle cure di routine
Lasso di tempo: 24 ore di misurazioni continue.
Valutato mediante questionario su scala Likert compilato dal personale clinico.
24 ore di misurazioni continue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BabyLux CIP 4.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su BabyLux Neuro-monitor

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