- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815618
Un neuro-monitor ottico del metabolismo dell'ossigeno cerebrale e del flusso sanguigno per la neonatologia (BabyLux)
Prova di fattibilità sull'uso di un dispositivo ottico ibrido che integra la spettroscopia nel vicino infrarosso (TRS) risolta nel tempo e la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) per la misurazione del metabolismo cerebrale dell'ossigeno e del flusso sanguigno nei neonati.
Il dispositivo sarà testato in quattro impostazioni che misurano:
- Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nell'emodinamica dopo la nascita
- precisione e ripetibilità
- La vasoreattività cerebrale all'anidride carbonica arteriosa
- Valutazione della facilità d'uso e della perdita di segnale nelle cure di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto BabyLux mira a fornire un dispositivo preciso, accurato e robusto per monitorare continuamente il metabolismo cerebrale dell'ossigeno e il flusso sanguigno nei neonati in condizioni critiche. Ciò sarà ottenuto combinando la spettroscopia nel vicino infrarosso (TRS) risolta in tempo con la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) di nuova concezione in un unico dispositivo. Gli aspetti innovativi del progetto sono legati all'utilizzo di soluzioni avanzate, basate su componenti fotonici di ultima generazione, che sono già state testate in laboratorio e test clinici su adulti.
Spettroscopia nel vicino infrarosso risolta in tempo e spettroscopia di correlazione diffusa
La soluzione proposta integrerà due tecniche fotoniche avanzate, TRS e DCS. Entrambe le tecniche si basano sull'uso di una sonda in fibra ottica (sensore) per illuminare con luce nel vicino infrarosso a bassissima potenza il cuoio capelluto e per raccogliere il segnale ottico riflesso diffusivamente che si è propagato attraverso il cuoio capelluto e il cranio, e quindi porta informazioni sulla profondità regione corticale. I diversi spettri di assorbimento dell'emoglobina ossigenata e deossigenata nel vicino infrarosso consentono il monitoraggio non invasivo delle due specie nel tessuto corticale.
I prototipi TRS e DCS sono disponibili e sono stati tecnicamente testati in laboratorio e convalidati con successo durante studi preclinici su volontari adulti e pazienti.
Parametri TRS/DCS misurati
TRS misura l'attenuazione e l'ampliamento temporale di impulsi di luce relativamente brevi (durata dell'impulso ~ 100 ps) attraverso un mezzo diffusivo (ad esempio la testa di un neonato). TRS ha la capacità di risolvere le lunghezze del percorso (o equivalentemente il tempo di volo) dei fotoni che si sono propagati attraverso i tessuti. Ciò consente a TRS di separare i coefficienti di assorbimento e diffusione consentendo misurazioni assolute e di utilizzare il time-gating delle lunghezze del percorso per enfatizzare i segnali provenienti dai tessuti più profondi. Ciò è particolarmente importante per separare i segnali intra ed extra-cerebrali per il monitoraggio del cervello.
DCS si basa sul fatto che anche la correlazione temporale dei campi luminosi nei mezzi torbidi obbedisce a un'equazione di diffusione, sebbene leggermente diversa da quella utilizzata per TRS. Pertanto la DCS condivide i vantaggi di penetrazione della luce della TRS, ma, poiché la DCS misura esplicitamente il movimento dei globuli rossi, fornisce una misura diretta di quantità come il flusso sanguigno cerebrale (CBF).
La combinazione specifica di DCS e TRS consente la valutazione del metabolismo cerebrale dell'ossigeno e del CBF in modo completo (ad es. CBF e ossigenazione sono forniti simultaneamente e indipendentemente), accurati (cioè basati su misurazioni assolute dei parametri ottici) e robusti (cioè potenzialmente meno influenzato da artefatti legati all'attività sistemica superficiale o ai movimenti del sensore/della testa).
Lo scopo di questo studio è eseguire misurazioni cliniche utilizzando lo strumento BabyLux in diversi contesti clinici reali per convalidare questa nuova tecnologia in termini di fattibilità, ripetibilità delle misurazioni e facilità d'uso nella medicina neonatale.
Il sistema BabyLux viene testato in quattro diverse impostazioni della vita reale per misurare:
- L'aumento dell'ossigenazione e la variazione del flusso sanguigno durante i minuti successivi alla nascita per specificare l'intervallo di misurazione previsto;
- La precisione e la ripetibilità delle misurazioni riapplicando più volte il sensore NIRS su siti leggermente diversi della testa in condizioni relativamente stabili;
- La vaso-reattività cerebrale alla tensione arteriosa di anidride carbonica nei neonati ventilati meccanicamente per monitorare i cambiamenti indotti nel flusso sanguigno cerebrale;
- La facilità d'uso e la perdita di segnale in situazioni di cura di routine (ad esempio durante il monitoraggio di 24 ore di neonati sottoposti a terapia intensiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Impostazione 1 e 2:
Neonati subito dopo il parto con cesareo elettivo e nel loro secondo giorno di vita.
Impostazione 3:
Neonati prematuri in ventilazione meccanica.
Impostazione 4:
Neonati in supporto ventilatorio
Descrizione
Impostazione 1 e 2:
Criterio di inclusione:
- GA > 37 settimane
- pianificato per essere consegnato da un taglio cesareo elettivo non complicato
Criteri di esclusione:
- necessità di rianimazione o ossigeno supplementare durante i primi 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale
- malformazioni congenite
Impostazione 3:
Criterio di inclusione:
- GA < 37 settimane
- Età postnatale più > 24 ore
- Ventilato meccanicamente
- Clinicamente stabile
- Ecografia cerebrale normale
- Monitoraggio transcutaneo della pCO2 (tcpCO2)
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite
Impostazione 4:
Criterio di inclusione:
- Età postnatale < 28 giorni
- supporto ventilatorio mediante ventilazione meccanica o CPAP nasale
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati nati con cesareo elettivo
Neonati da misurare subito dopo la nascita e nel loro secondo giorno di vita.
|
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).
|
|
Neonati in ventilazione meccanica
Neonati da misurare durante la modifica delle impostazioni del ventilatore per normalizzare la pCO2 arteriosa.
|
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).
|
|
Neonati in supporto ventilatorio
Neonati da misurare continuamente per 24 ore per valutare la facilità d'uso e la perdita di segnale.
|
Misurazione dell'indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi) e della saturazione di ossigeno tissutale (StO2).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale (StO2) dopo la nascita.
Lasso di tempo: 10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
|
Misurazione dell'emodinamica cerebrale subito dopo la nascita.
|
10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
|
|
Precisione e ripetibilità
Lasso di tempo: Durante il secondo giorno di vita.
|
Variabilità test-retest stimata dalla deviazione standard all'interno del soggetto in ANOVA unidirezionale con soggetto come fattore.
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Durante il secondo giorno di vita.
|
|
Vaso-reattività cerebrale all'anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo la modifica delle impostazioni del ventilatore.
|
La media di CBFi e tcpCO2 un minuto prima della modifica e 15 minuti dopo verrà utilizzata per analizzare la reattività CBFi-tcpCO2.
|
1 ora dopo la modifica delle impostazioni del ventilatore.
|
|
Valutazione della facilità d'uso e della perdita di segnale nelle cure di routine
Lasso di tempo: 24 ore di misurazioni continue.
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Valutato mediante questionario su scala Likert compilato dal personale clinico.
|
24 ore di misurazioni continue.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BabyLux CIP 4.1
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