- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815618
Un neuro-moniteur optique du métabolisme cérébral de l'oxygène et du flux sanguin pour la néonatologie (BabyLux)
Essai de faisabilité sur l'utilisation d'un dispositif optique hybride intégrant la spectroscopie proche infrarouge résolue en temps (TRS) et la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) pour la mesure du métabolisme cérébral de l'oxygène et du débit sanguin chez les nouveau-nés.
L'appareil sera testé dans quatre paramètres mesurant :
- Modifications de l'oxygénation cérébrale et de l'hémodynamique après la naissance
- précision et répétabilité
- La vaso-réactivité cérébrale au gaz carbonique artériel
- Évaluation de la facilité d'utilisation et de la perte de signal dans les soins de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet BabyLux vise à fournir un dispositif précis, précis et robuste pour surveiller en continu le métabolisme cérébral de l'oxygène et le flux sanguin chez les nouveau-nés gravement malades. Cet objectif sera atteint en combinant la spectroscopie proche infrarouge (TRS) résolue dans le temps avec la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) nouvellement développée dans un seul appareil. Les aspects innovants du projet sont liés à l'utilisation de solutions avancées, basées sur des composants photoniques de pointe, qui ont déjà été testés en laboratoire et en essais cliniques sur des adultes.
Spectroscopie proche infrarouge résolue en temps et spectroscopie à corrélation diffuse
La solution proposée intégrera deux techniques photoniques avancées, TRS et DCS. Les deux techniques reposent sur l'utilisation d'une sonde à fibre optique (capteur) pour illuminer le cuir chevelu avec une lumière proche infrarouge de très faible puissance et pour collecter le signal optique réfléchi par diffusion qui s'est propagé à travers le cuir chevelu et le crâne, et transporte donc des informations sur le cuir chevelu plus profond. région corticale. Les différents spectres d'absorption de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans le proche infrarouge permettent la surveillance non invasive des deux espèces dans le tissu cortical.
Des prototypes TRS et DCS sont disponibles et ont été techniquement testés en laboratoire et validés avec succès lors d'essais précliniques sur des volontaires adultes et des patients.
Paramètres TRS/DCS mesurés
TRS mesure l'atténuation et l'élargissement temporel d'impulsions lumineuses relativement courtes (durée d'impulsion ~ 100 ps) à travers un milieu diffusif (par exemple la tête d'un nouveau-né). TRS a la capacité de résoudre les longueurs de trajet (ou de manière équivalente le temps de vol) des photons qui se sont propagés à travers les tissus. Cela permet au TRS de séparer les coefficients d'absorption et de diffusion permettant des mesures absolues, et d'utiliser le déclenchement temporel des longueurs de trajet pour accentuer les signaux des tissus plus profonds. Ceci est particulièrement important pour séparer les signaux intra- et extra-cérébraux pour la surveillance du cerveau.
Le DCS repose sur le fait que la corrélation temporelle des champs lumineux dans les milieux troubles obéit également à une équation de diffusion, quoique légèrement différente de celle utilisée pour le TRS. Ainsi, le DCS partage les avantages de pénétration de la lumière du TRS, mais, puisque le DCS mesure explicitement le mouvement des globules rouges, il fournit une mesure directe de quantités telles que le débit sanguin cérébral (CBF).
La combinaison spécifique de DCS et de TRS permet l'évaluation du métabolisme cérébral de l'oxygène et du CBF dans une analyse complète (c.-à-d. Le CBF et l'oxygénation sont fournis simultanément et indépendamment), précis (c'est-à-dire basés sur des mesures absolues de paramètres optiques) et robustes (c'est-à-dire potentiellement moins affectée par les artéfacts liés à l'activité systémique superficielle ou aux mouvements du capteur/de la tête).
L'objectif de cette étude est d'effectuer des mesures cliniques à l'aide de l'instrument BabyLux dans différents contextes cliniques réels afin de valider cette nouvelle technologie en termes de faisabilité, de répétabilité des mesures et de convivialité en médecine néonatale.
Le système BabyLux est testé dans quatre situations réelles différentes pour mesurer :
- L'augmentation de l'oxygénation et la modification du débit sanguin au cours des minutes qui suivent la naissance précisent la plage de mesure attendue ;
- La précision et la répétabilité des mesures en réappliquant plusieurs fois le capteur NIRS sur des sites légèrement différents de la tête dans un état relativement stable ;
- La vaso-réactivité cérébrale à la tension artérielle de dioxyde de carbone chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement pour surveiller les modifications induites du débit sanguin cérébral ;
- La convivialité et la perte de signal dans les situations de soins de routine (par exemple lors de la surveillance 24 heures sur 24 des nouveau-nés en soins intensifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Réglage 1 et 2 :
Nouveau-nés immédiatement après l'accouchement par césarienne programmée et au deuxième jour de leur vie.
Paramètre 3 :
Les prématurés sous ventilation mécanique.
Paramètre 4 :
Nouveau-nés sous assistance respiratoire
La description
Réglage 1 et 2 :
Critère d'intégration:
- AG > 37 semaines
- prévu d'accoucher par césarienne élective non compliquée
Critère d'exclusion:
- besoin de réanimation ou d'oxygène supplémentaire pendant les 10 premières minutes suivant le clampage du cordon ombilical
- malformations congénitales
Paramètre 3 :
Critère d'intégration:
- AG < 37 semaines
- Âge postnatal plus > 24 heures
- Ventilé mécaniquement
- Cliniquement stable
- Échographie cérébrale normale
- Surveillance transcutanée de la pCO2 (tcpCO2)
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales
Paramètre 4 :
Critère d'intégration:
- Âge postnatal < 28 jours
- assistance ventilatoire par ventilation mécanique ou CPAP nasale
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons nés par césarienne élective
Les nourrissons doivent être mesurés immédiatement après la naissance et le deuxième jour de leur vie.
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Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).
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Nourrissons sous ventilation mécanique
Les nourrissons doivent être mesurés lors de la modification des réglages du ventilateur pour normaliser la pCO2 artérielle.
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Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).
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Nourrissons sous assistance respiratoire
Les nourrissons doivent être mesurés pendant 24 heures en continu pour évaluer la convivialité et la perte de signal.
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Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène du tissu cérébral (StO2) après la naissance.
Délai: 10 min immédiatement après le clampage du cordon ombilical.
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Mesure de l'hémodynamique cérébrale immédiatement après la naissance.
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10 min immédiatement après le clampage du cordon ombilical.
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Précision et répétabilité
Délai: Au cours du deuxième jour de vie.
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Variabilité test-retest estimée par l'écart type intra-sujet dans une ANOVA unidirectionnelle avec le sujet comme facteur.
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Au cours du deuxième jour de vie.
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Vaso-réactivité cérébrale au dioxyde de carbone artériel
Délai: 1 heure après modification des réglages du ventilateur.
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Le CBFi et le tcpCO2 moyens une minute avant le changement et 15 min après seront utilisés pour analyser la réactivité CBFi-tcpCO2.
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1 heure après modification des réglages du ventilateur.
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Évaluation de la convivialité et de la perte de signal dans les soins de routine
Délai: 24 heures de mesures continues.
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Évalué par un questionnaire à l'échelle de Likert rempli par le personnel clinique.
|
24 heures de mesures continues.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BabyLux CIP 4.1
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