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Un neuro-moniteur optique du métabolisme cérébral de l'oxygène et du flux sanguin pour la néonatologie (BabyLux)

27 mars 2023 mis à jour par: Gorm Greisen

Essai de faisabilité sur l'utilisation d'un dispositif optique hybride intégrant la spectroscopie proche infrarouge résolue en temps (TRS) et la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) pour la mesure du métabolisme cérébral de l'oxygène et du débit sanguin chez les nouveau-nés.

L'appareil sera testé dans quatre paramètres mesurant :

  1. Modifications de l'oxygénation cérébrale et de l'hémodynamique après la naissance
  2. précision et répétabilité
  3. La vaso-réactivité cérébrale au gaz carbonique artériel
  4. Évaluation de la facilité d'utilisation et de la perte de signal dans les soins de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet BabyLux vise à fournir un dispositif précis, précis et robuste pour surveiller en continu le métabolisme cérébral de l'oxygène et le flux sanguin chez les nouveau-nés gravement malades. Cet objectif sera atteint en combinant la spectroscopie proche infrarouge (TRS) résolue dans le temps avec la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) nouvellement développée dans un seul appareil. Les aspects innovants du projet sont liés à l'utilisation de solutions avancées, basées sur des composants photoniques de pointe, qui ont déjà été testés en laboratoire et en essais cliniques sur des adultes.

Spectroscopie proche infrarouge résolue en temps et spectroscopie à corrélation diffuse

La solution proposée intégrera deux techniques photoniques avancées, TRS et DCS. Les deux techniques reposent sur l'utilisation d'une sonde à fibre optique (capteur) pour illuminer le cuir chevelu avec une lumière proche infrarouge de très faible puissance et pour collecter le signal optique réfléchi par diffusion qui s'est propagé à travers le cuir chevelu et le crâne, et transporte donc des informations sur le cuir chevelu plus profond. région corticale. Les différents spectres d'absorption de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans le proche infrarouge permettent la surveillance non invasive des deux espèces dans le tissu cortical.

Des prototypes TRS et DCS sont disponibles et ont été techniquement testés en laboratoire et validés avec succès lors d'essais précliniques sur des volontaires adultes et des patients.

Paramètres TRS/DCS mesurés

TRS mesure l'atténuation et l'élargissement temporel d'impulsions lumineuses relativement courtes (durée d'impulsion ~ 100 ps) à travers un milieu diffusif (par exemple la tête d'un nouveau-né). TRS a la capacité de résoudre les longueurs de trajet (ou de manière équivalente le temps de vol) des photons qui se sont propagés à travers les tissus. Cela permet au TRS de séparer les coefficients d'absorption et de diffusion permettant des mesures absolues, et d'utiliser le déclenchement temporel des longueurs de trajet pour accentuer les signaux des tissus plus profonds. Ceci est particulièrement important pour séparer les signaux intra- et extra-cérébraux pour la surveillance du cerveau.

Le DCS repose sur le fait que la corrélation temporelle des champs lumineux dans les milieux troubles obéit également à une équation de diffusion, quoique légèrement différente de celle utilisée pour le TRS. Ainsi, le DCS partage les avantages de pénétration de la lumière du TRS, mais, puisque le DCS mesure explicitement le mouvement des globules rouges, il fournit une mesure directe de quantités telles que le débit sanguin cérébral (CBF).

La combinaison spécifique de DCS et de TRS permet l'évaluation du métabolisme cérébral de l'oxygène et du CBF dans une analyse complète (c.-à-d. Le CBF et l'oxygénation sont fournis simultanément et indépendamment), précis (c'est-à-dire basés sur des mesures absolues de paramètres optiques) et robustes (c'est-à-dire potentiellement moins affectée par les artéfacts liés à l'activité systémique superficielle ou aux mouvements du capteur/de la tête).

L'objectif de cette étude est d'effectuer des mesures cliniques à l'aide de l'instrument BabyLux dans différents contextes cliniques réels afin de valider cette nouvelle technologie en termes de faisabilité, de répétabilité des mesures et de convivialité en médecine néonatale.

Le système BabyLux est testé dans quatre situations réelles différentes pour mesurer :

  1. L'augmentation de l'oxygénation et la modification du débit sanguin au cours des minutes qui suivent la naissance précisent la plage de mesure attendue ;
  2. La précision et la répétabilité des mesures en réappliquant plusieurs fois le capteur NIRS sur des sites légèrement différents de la tête dans un état relativement stable ;
  3. La vaso-réactivité cérébrale à la tension artérielle de dioxyde de carbone chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement pour surveiller les modifications induites du débit sanguin cérébral ;
  4. La convivialité et la perte de signal dans les situations de soins de routine (par exemple lors de la surveillance 24 heures sur 24 des nouveau-nés en soins intensifs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milan, Italie, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Réglage 1 et 2 :

Nouveau-nés immédiatement après l'accouchement par césarienne programmée et au deuxième jour de leur vie.

Paramètre 3 :

Les prématurés sous ventilation mécanique.

Paramètre 4 :

Nouveau-nés sous assistance respiratoire

La description

Réglage 1 et 2 :

Critère d'intégration:

  • AG > 37 semaines
  • prévu d'accoucher par césarienne élective non compliquée

Critère d'exclusion:

  • besoin de réanimation ou d'oxygène supplémentaire pendant les 10 premières minutes suivant le clampage du cordon ombilical
  • malformations congénitales

Paramètre 3 :

Critère d'intégration:

  • AG < 37 semaines
  • Âge postnatal plus > 24 heures
  • Ventilé mécaniquement
  • Cliniquement stable
  • Échographie cérébrale normale
  • Surveillance transcutanée de la pCO2 (tcpCO2)

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales

Paramètre 4 :

Critère d'intégration:

  • Âge postnatal < 28 jours
  • assistance ventilatoire par ventilation mécanique ou CPAP nasale

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons nés par césarienne élective
Les nourrissons doivent être mesurés immédiatement après la naissance et le deuxième jour de leur vie.
Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).
Nourrissons sous ventilation mécanique
Les nourrissons doivent être mesurés lors de la modification des réglages du ventilateur pour normaliser la pCO2 artérielle.
Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).
Nourrissons sous assistance respiratoire
Les nourrissons doivent être mesurés pendant 24 heures en continu pour évaluer la convivialité et la perte de signal.
Mesure de l'indice de débit sanguin cérébral (CBFi) et de la saturation en oxygène des tissus (StO2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène du tissu cérébral (StO2) après la naissance.
Délai: 10 min immédiatement après le clampage du cordon ombilical.
Mesure de l'hémodynamique cérébrale immédiatement après la naissance.
10 min immédiatement après le clampage du cordon ombilical.
Précision et répétabilité
Délai: Au cours du deuxième jour de vie.
Variabilité test-retest estimée par l'écart type intra-sujet dans une ANOVA unidirectionnelle avec le sujet comme facteur.
Au cours du deuxième jour de vie.
Vaso-réactivité cérébrale au dioxyde de carbone artériel
Délai: 1 heure après modification des réglages du ventilateur.
Le CBFi et le tcpCO2 moyens une minute avant le changement et 15 min après seront utilisés pour analyser la réactivité CBFi-tcpCO2.
1 heure après modification des réglages du ventilateur.
Évaluation de la convivialité et de la perte de signal dans les soins de routine
Délai: 24 heures de mesures continues.
Évalué par un questionnaire à l'échelle de Likert rempli par le personnel clinique.
24 heures de mesures continues.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gorm Greisen, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BabyLux CIP 4.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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