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フラクショナル フロー リザーブ - CARDIOFLOW と比較して、安定した冠動脈疾患患者の生理学的に重大な狭窄を判断するための CARDIOgoniometry (CGM) の有効性の評価 (CARDIOFLOW)

CARDIOFLOW スタディでは、標準的なテストであるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) と呼ばれる圧力ワイヤー テストと、カーディオゴニオメトリー (CGM) と呼ばれる詳細な「3D」ECG の取得に基づく新しい方法を比較します。

FFR は、冠動脈狭窄の生理学的重要性を測定する血管造影技術であり、試験データは、このデータに基づく管理決定が予後を改善することを示しています。 ただし、FFR 検査は費用がかかり、侵襲的ですが、CGM は痛みがなく、患者の胸部/背中に 4 つの粘着パッドを配置するだけで、ECG (心臓追跡) に似ています。 研究者は、この新しい方法を使用して、冠動脈形成術による治療が有益かどうかを調べたいと考えています. もしそうなら、将来、臨床医はプレッシャーワイヤーアセスメント (FFR) ではなくこの方法 (CGM) を使用することができます。 これにはいくつかの利点があります。特に、クリニックで簡単に実行でき、高価な圧力ワイヤーを使用する必要がありません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心臓ゴニオメトリー (CGM) が血流予備能 (FFR) と比較して生理学的に重要な冠動脈狭窄を特定するのに役立つという仮説を検証することを目的としています。

昨年、英国では 202,098 人の患者が重大な冠動脈疾患を患っているかどうかを判断するために冠動脈造影検査を受けました。 しかし、直交ビューを使用しても、冠状動脈病変の機能的重要性を決定する能力に関して血管造影が制限されることは十分に認識されています。 特に、50 ~ 70% が狭窄していると判断された病変は、病変の長さなどの要因や、重要なことに、血管によって供給される領域のサイズに依存するため、必ずしも虚血を引き起こすとは限りません。

このような病変をFFRで評価することの臨床的有用性を実証した研究がいくつかあります。 FFRの測定値は、冠状動脈狭窄の生理学的意義の指標であり、狭窄動脈における最大血流と正常な最大血流との比として定義される。 これは、最大充血時の大動脈圧と冠動脈狭窄の遠位側の圧力の比を比較することによって計算されます。 これらの圧力は、冠圧ガイドワイヤーを動脈に導入することによって測定され、アデノシンの静脈内注入によって充血が誘発されます。 <0.80 の FFR 比は、冠動脈狭窄が重大な虚血を引き起こしていることを示しており、PCI が有効であることを示しています。 これはその後、心筋血行再建術に関する ESC 臨床ガイドラインに組み込まれました。

しかし、これは侵襲的な処置であり、圧力ワイヤーは標準的な血管形成ワイヤーに比べて比較的高価です。 それどころか、CGM は安価で非侵襲的な手法であり、簡単に適用できます。 提案された研究の目的は、冠動脈狭窄が標準的な冠動脈造影法と組み合わせて心筋虚血を誘発する上で生理学的に重要であるかどうかを臨床医が特定するのに CGM が役立つかどうかを評価することです。

CGM は、心筋の脱分極および再分極の定量分析を提供できる 3D ベクトル心電図検査の形式です。 安定した冠動脈疾患の診断において、標準的な 12 誘導心電図よりも感度と特異性が高いことが示されています。 さらに、他の研究では、ACS 患者の検出において、CGM が 12 誘導 ECG よりも感度が高いことが示されています。 最近では 2012 年に、異常な心筋灌流スキャン (MPS) の特定において、CGM が 12 誘導 ECG よりも感度と特異性が高いことがさらなる研究で判明しました。 FFR の妥当性は当初、MPS との比較に基づいていたため、CGM は FFR に匹敵する可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のために安定した冠動脈疾患で入院した患者
  • -冠動脈造影検査を受けることに同意した患者 +/- PCI 日常的なケアの一環として、臨床医によって。
  • 18歳以上。
  • 患者は研究の性質について知らされており、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • FFRは、冠動脈造影で目に見える冠動脈狭窄を示す研究参加者に対して実施されます。

除外基準:

  • 英語が苦手で意思疎通が困難な方など、同意が得られない方。
  • -血行動態が不安定な患者および/または心原性ショック(90mmHg未満の持続的な血圧と定義されます+/-強心サポートの必要性)
  • -急性冠症候群の患者(欧州心臓病学会の定義による)
  • 質の高い CGM を行うことができない人: 1) 安静時に SOB の患者。 2) 異所性拍動が非常に頻繁に起こる患者。 3) 心房細動の患者; 4) 心拍数が150拍/分を超える患者
  • アデノシンに耐えられない患者: 1) 重度の喘息患者、特に経口テオフィリンを服用している場合; 2) 2 度または 3 度の心ブロックを有する患者 (その場でペースメーカーなし); 3) 洞不全症候群の患者; 4) QT延長症候群の患者; 5)重度の低血圧(収縮期血圧100mmHg未満)の患者; 6) 非代償性心不全の患者。
  • 過去に冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
  • ヘパリン治療が受けられない方
  • 慢性完全閉塞患者
  • -FFRによる評価に不利な、非常に曲がりくねった血管または石灰化した血管を持つ患者。
  • 左主幹に重度の狭窄がある患者
  • -重大な腎障害のある患者(eGFR <30ml /分として定義)
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーディオゴニオメトリー (CGM)

研究に関与するすべての患者は、FFR手順を受けながら一連のCGM記録を受けます。 これらの記録はすべて、カテーテル検査室にいる間に行われ、手順中の次の時点で行われます。

  1. 最初のベースライン記録 - 患者が最初にカテーテル検査室に入り、処置の準備が整ったときに撮影されます。
  2. 2 番目のベースライン記録 - 評価対象の冠動脈に FFR ガイド ワイヤーが配置されているときに撮影されます。
  3. 最大充血記録 - これは、FFR 手順のためのアデノシン注入中に患者が最大充血状態にあるときに取得されます。

その後、患者の関与は研究で終了し、臨床診療に従って世話されます。

CGM が 0 未満の結果を記録した場合、それは肯定的な結果と見なされます。

アクティブコンパレータ:フラクショナル フロー リザーブ(FFR)

研究に関与するすべての患者は、冠動脈のFFR評価を受けます。 これらの記録はすべて、カテーテル検査室にいる間に行われます。 彼らは次の録音を持っています:

  1. ベースライン FFR は、圧力ワイヤーが評価対象の冠状動脈に沿って進められると記録されます。
  2. アデノシン注入中に最大充血FFRを記録する。

<0.80 の FFR 比率は、肯定的な結果と見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出する CGM の感度。
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出する CGM の感度は、すべての参加者が募集された後に計算されます。 真の陽性結果(重大な冠動脈疾患があった場合に CGM 検査で陽性)を示した患者の数を、生理学的に重要な冠動脈狭窄があることが判明した参加者の総数で割り、パーセンテージで表します。
参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出するための CGM の特異性
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出する CGM の特異性は、すべての参加者が募集された後に計算されます。 真陰性の結果 (重大な冠動脈疾患がなかった場合に CGM 検査で陰性) を示した患者の数を、生理学的に重要な冠動脈狭窄がないことが判明した参加者の総数で割り、パーセンテージで表します。
参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出するための CGM の陽性適中率 (PPV)
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出するための CGM の PPV は、すべての参加者が募集された後に計算されます。 真の陽性結果(重大な冠動脈疾患があった場合に CGM 検査で陽性)を示した患者の数を、CGM 検査で陽性となった参加者の総数で割り、パーセンテージで表します。
参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出するための CGM の負の適中率 (NPV)
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
生理学的に重要な冠動脈狭窄を検出するための CGM の NPV は、すべての参加者が募集された後に計算されます。 CGM の結果が真に陰性であった患者の数 (重大な冠動脈疾患がなかった場合に CGM 検査が陰性である) を、CGM の結果が陰性であった参加者の総数で割り、パーセンテージで表します。
参加者募集終了後30日以内に算出。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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