Kardiogoniometrian (CGM) tehokkuuden arvioiminen fysiologisesti merkitsevän ahtauman määrittämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti verrattuna fraktionaaliseen FLOW-reserviin - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
CARDIOFLOW-tutkimuksessa verrataan standarditestiä, painelangan testiä nimeltä fractional flow reserve (FFR), uuteen menetelmään, joka perustuu yksityiskohtaiseen "3D"-EKG:hen, nimeltään Cardiogoniometry (CGM).
FFR on angiografinen tekniikka, joka mittaa sepelvaltimon ahtauman fysiologista merkitystä, ja tutkimustulokset ovat osoittaneet, että hoitopäätösten perustaminen näihin tietoihin parantaa ennustetta. FFR-tutkimukset ovat kuitenkin kalliita ja invasiivisia, kun taas CGM on kivuton ja edellyttää yksinkertaisesti neljän tahmean tyynyn asettamista potilaan rintakehään/selkään ja se on samanlainen kuin EKG (sydämen jäljitys). Tutkijat haluavat nähdä, voimmeko käyttää tätä uutta menetelmää selvittääksemme, olisiko sepelvaltimon angioplastiahoidosta hyötyä. Jos näin on, kliinikot voisivat tulevaisuudessa käyttää tätä menetelmää (CGM) painelangan arvioinnin (FFR) sijaan. Tällä olisi useita etuja; erityisesti se voidaan helposti suorittaa klinikalla ja välttää kalliin painelangan käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kardiogoniometria (CGM) auttaa tunnistamaan fysiologisesti merkittävää sepelvaltimoahtaumaa verrattuna fraktionaaliseen virtausreserviin (FFR).
Viime vuonna Yhdistyneessä kuningaskunnassa 202 098 potilaalle tehtiin sepelvaltimoangiografia sen määrittämiseksi, onko heillä merkittävä sepelvaltimotauti. On kuitenkin hyvin tunnettua, että jopa ortogonaalisilla näkymillä angiografia on rajoitettu sen kyvyn osalta määrittää sepelvaltimon leesioiden toiminnallinen merkitys. Erityisesti 50-70-prosenttisesti ahtautuneiksi arvioidut leesiot eivät välttämättä aiheuta iskemiaa, koska tämä riippuu tekijöistä, kuten leesion pituudesta ja, mikä tärkeintä, suonen toimittaman alueen koosta.
On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet tällaisten leesioiden arvioinnin kliinisen hyödyn FFR:llä. FFR:n mittaus on sepelvaltimon ahtauman fysiologisen merkityksen indeksi, ja se määritellään ahtautuneen valtimon maksimaalisen verenvirtauksen suhteeksi normaaliin maksimivirtaukseen. Se lasketaan vertaamalla aortan paineen ja distaalisen paineen suhdetta sepelvaltimon ahtaumaan maksimaalisen hyperemian aikana. Nämä paineet mitataan viemällä sepelvaltimopaineen ohjausvaijeri valtimoon ja hyperemia indusoidaan antamalla adenosiini-infuusio suonensisäisesti. FFR-suhde <0,80 osoittaa, että sepelvaltimon ahtauma aiheuttaa merkittävää iskemiaa ja hyötyisi PCI:stä. Tämä on sittemmin sisällytetty sydänlihaksen revaskularisaatiota koskeviin ESC:n kliinisiin ohjeisiin.
Tämä on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja painelangat ovat suhteellisen kalliita verrattuna tavallisiin angioplastialangoihin. Päinvastoin, CGM on halpa ja ei-invasiivinen tekniikka, jota voidaan helposti soveltaa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko CGM auttaa kliinikoita tunnistamaan, onko sepelvaltimon ahtauma fysiologisesti merkittävä indusoimaan sydänlihasiskemiaa tavallisen sepelvaltimon angiografian yhteydessä.
CGM on 3D-vektorielektrokardiografian muoto, joka voi tarjota kvantitatiivisen analyysin sydänlihaksen depolarisaatiosta ja repolarisaatiosta. Sen on osoitettu olevan herkempi ja spesifisempi kuin tavallinen 12-kytkentäinen EKG stabiilin sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa. Lisäksi muut työt ovat osoittaneet, että CGM on herkempi kuin 12-kytkentäinen EKG ACS-potilaiden havaitsemisessa. Viime aikoina vuonna 2012 tehdyssä lisätutkimuksessa havaittiin, että CGM oli herkempi ja spesifisempi kuin 12-kytkentäinen EKG epänormaalin sydänlihaksen perfuusioskannauksen (MPS) tunnistamisessa. FFR-kelpoisuus perustui alun perin vertailuun MPS:ään, ja siksi oletamme, että CGM voi olla verrattavissa FFR:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilaat, joille lääkäri on antanut suostumuksen sepelvaltimon angiografiaan +/- PCI osana rutiinihoitoaan.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksensa.
- FFR suoritetaan tutkimuksen osallistujille, joilla on näkyvä sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on kommunikaatiovaikeuksia huonon englannin vuoksi.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja/tai kardiogeeninen shokki (määritelty jatkuvaksi verenpaineeksi < 90 mmHg +/- inotrooppisen tuen tarve)
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (Euroopan kardiologien yhdistyksen määrittelemällä tavalla)
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan hyvälaatuista CGM:ää: 1) Potilaat, jotka ovat SOB levossa; 2) Potilaat, joilla on hyvin usein kohdunulkoisia lyöntejä; 3) Eteisvärinäpotilaat; 4) Potilaat, joiden syke >150 lyöntiä/min
- Potilaat, jotka eivät siedä adenosiinia: 1) Potilaat, joilla on vaikea astma, erityisesti jos he käyttävät suun kautta otettavaa teofylliiniä; 2) Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta in situ); 3) Potilaat, joilla on sairas poskiontelooireyhtymä; 4) potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä; 5) Potilaat, joilla on vaikea hypotensio (systolinen paine) <100 mmHg; 6) Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
- Potilaat, jotka eivät voi saada hepariinihoitoa
- Potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos
- Potilaat, joilla on erittäin mutkaisia tai kalkkeutuneita verisuonia, jotka eivät sovellu FFR-arviointiin.
- Potilaat, joilla on vakava vasemman päävarren ahtauma
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30 ml/min)
- Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiogoniometria (CGM)
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään sarja CGM-tallennuksia FFR-toimenpiteen aikana. Nämä tallenteet tehdään kaikki niiden ollessa katetrointilaboratoriossa, ja ne otetaan seuraavissa kohdissa toimenpiteen aikana.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen päättyy ja heistä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Jos CGM tallentaa tuloksen, joka on pienempi kuin 0, se katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
|
|
Active Comparator: Osavirtausreservi (FFR)
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään FFR-arviointi sepelvaltimoistaan. Kaikki nämä tallenteet tehdään niiden ollessa katetrointilaboratoriossa. Heillä on seuraavat tallenteet:
FFR-suhde <0,80 katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n herkkyys fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
CGM:n herkkyys fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi lasketaan, kun kaikki osallistujat on värvätty.
Potilaiden lukumäärä, joilla oli todella positiivisia tuloksia (eli CGM-testi positiivinen, kun heillä oli merkittävä sepelvaltimotauti), jaetaan niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla todettiin fysiologisesti tärkeä sepelvaltimoahtauma, ja ilmaistaan prosentteina
|
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
|
CGM:n spesifisyys fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseen
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
CGM:n spesifisyys fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi lasketaan, kun kaikki osallistujat on värvätty.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli todellisia negatiivisia tuloksia (eli CGM-testi negatiivinen, kun heillä ei ollut merkittävää sepelvaltimotautia), jaetaan niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla ei todettu olevan fysiologisesti tärkeää sepelvaltimon ahtauma, ja ilmaistaan prosentteina.
|
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
|
CGM:n positiivinen ennustearvo (PPV) fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
CGM:n PPV fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi lasketaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on värvätty.
Potilaiden lukumäärä, joilla oli todella positiivinen tulos (eli CGM-testi positiivinen, kun heillä oli merkittävä sepelvaltimotauti), jaetaan positiivisen CGM-testin saaneiden osallistujien kokonaismäärällä ja ilmaistaan prosentteina.
|
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
|
CGM:n negatiivinen ennustearvo (NPV) fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
CGM:n NPV fysiologisesti tärkeän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi lasketaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on värvätty.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli todellinen negatiivinen CGM-tulos (eli CGM-testi negatiivinen, kun heillä ei ollut merkittävää sepelvaltimotautia), jaetaan niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli negatiivinen CGM-tulos, ja ilmaistaan prosentteina.
|
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/YH/2071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .