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评估 CARDIOgoniometry (CGM) 确定稳定性冠状动脉疾病患者生理学上显着狭窄的疗效,与分数血流储备相比 - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

CARDIOFLOW 研究将标准测试(一种称为血流储备分数 (FFR) 的压力线测试)与一种基于详细“3D”心电图(称为心测角仪 (CGM))的新方法进行了比较。

FFR 是一种血管造影技术,可测量冠状动脉狭窄的生理意义,试验数据表明,根据该数据做出管理决策可改善预后。 然而,FFR 研究昂贵且具有侵入性,而 CGM 是无痛的,只需在患者的胸部/背部放置 4 个粘垫,类似于 ECG(心电图)。 研究人员想看看我们是否可以使用这种新方法来确定冠状动脉血管成形术治疗是否有益。 如果是这样,那么在未来,临床医生可以使用这种方法 (CGM) 而不是压力丝评估 (FFR)。 这将有几个优点;特别是,它可以在诊所轻松进行,并且无需使用昂贵的压力线。

研究概览

详细说明

本研究旨在检验以下假设:与血流储备分数 (FFR) 相比,心测角仪 (CGM) 有助于识别生理上显着的冠状动脉狭窄。

去年在英国有 202 098 名患者接受了冠状动脉造影术以确定他们是否患有严重的冠状动脉疾病。 然而,众所周知,即使使用正交视图,血管造影术在确定冠状动脉病变功能重要性方面的能力也受到限制。 特别是那些被判断为 50-70% 狭窄的病变可能不一定会导致局部缺血,因为这取决于病变长度等因素,重要的是,血管供应的区域大小。

已经有几项研究证明了用 FFR 评估此类病变的临床效用。 FFR 的测量是冠状动脉狭窄生理意义的指标,定义为狭窄动脉中的最大血流量与正常最大流量之比。 它是通过比较最大充血期间主动脉压力与冠状动脉狭窄远端压力的比率来计算的。 这些压力是通过将冠状动脉压力导丝引入动脉来测量的,并通过静脉内输注腺苷来诱发充血。 FFR 比值 <0.80 表明冠状动脉狭窄正在导致严重的缺血,并且会从 PCI 中获益。 这已被纳入 ESC 关于心肌血运重建的临床指南。

然而,这是一种侵入性手术,并且压力线与标准血管成形术线相比相对昂贵。 相反,CGM 是一种廉价且非侵入性的技术,可以轻松应用。 拟议研究的目的是评估 CGM 是否能够帮助临床医生结合标准冠状动脉造影确定冠状动脉狭窄在诱发心肌缺血方面是否具有生理意义。

CGM 是 3D 矢量心电图的一种形式,可以提供心肌去极化和复极化的定量分析。 它已被证明在诊断稳定型冠状动脉疾病方面比标准 12 导联 ECG 更灵敏和更特异。 此外,其他工作表明,在检测 ACS 患者时,CGM 比 12 导联心电图更敏感。 最近在 2012 年,进一步的研究发现,在识别异常心肌灌注扫描 (MPS) 时,CGM 比 12 导联 ECG 更敏感和特异。 FFR 有效性最初是基于与 MPS 的比较,因此我们假设 CGM 可能与 FFR 相当。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因稳定性冠状动脉疾病入院接受择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者
  • 经临床医生同意接受冠状动脉造影 +/- PCI 作为日常护理一部分的患者。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者已被告知研究的性质,并提供了完整的书面知情同意书。
  • FFR 将对冠状动脉造影显示可见冠状动脉狭窄的研究参与者进行。

排除标准:

  • 不能给予知情同意的患者,包括因英语不好而沟通困难的患者。
  • 血流动力学不稳定和/或心源性休克患者(定义为持续血压 <90mmHg +/- 需要正性肌力支持)
  • 患有急性冠状动脉综合征(由欧洲心脏病学会定义)的患者
  • 无法进行高质量 CGM 的患者: 1) 静息时 SOB 的患者; 2)异位搏动非常频繁的患者; 3)房颤患者; 4)心率>150次/分的患者
  • 不能耐受腺苷的患者: 1)严重哮喘患者,尤其是口服茶碱患者; 2)二度或三度心脏传导阻滞患者(未安装起搏器); 3)病态窦房结综合征患者; 4)长QT综合征患者; 5)严重低血压(收缩压)<100mmHg的患者; 6)失代偿性心力衰竭患者。
  • 既往接受过冠状动脉旁路移植手术的患者
  • 无法接受肝素治疗的患者
  • 慢性完全闭塞患者
  • 血管极度曲折或钙化不利于 FFR 评估的患者。
  • 左主干严重狭窄患者
  • 有显着肾功能损害的患者(定义为 eGFR<30ml/min)
  • 怀孕或可能怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏测角仪 (CGM)

参与研究的每位患者在进行 FFR 手术时都将接受一系列 CGM 记录。 这些记录都将在导管插入实验室中完成,并将在手术过程中的以下时间点进行。

  1. 首次基线记录 - 在患者首次进入导管插入术实验室并为手术做好准备时进行记录。
  2. 第二个基线记录 - 当 FFR 导丝在被评估的冠状动脉中就位时进行记录。
  3. 最大充血记录 - 当患者在 FFR 程序的腺苷输注过程中处于最大充血时进行记录。

患者的参与将在研究中完成,并将按照临床实践进行护理。

如果 CGM 记录的结果小于 0,则将被视为阳性结果。

有源比较器:部分流量储备 (FFR)

参与研究的每位患者都将接受其冠状动脉的 FFR 评估。 这些记录都将在导管插入实验室完成。 他们会有以下录音:

  1. 一旦压力线已经沿着被评估的冠状动脉前进,将记录基线 FFR。
  2. 在腺苷输注期间将记录最大充血 FFR。

FFR 比率 <0.80 将被视为阳性结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 检测生理上重要的冠状动脉狭窄的敏感性。
大体时间:参与者招募完成后 30 天内计算。
在招募所有参与者后,将计算 CGM 检测生理上重要的冠状动脉狭窄的敏感性。 具有真正阳性结果(即当他们患有严重冠状动脉疾病时 CGM 检测呈阳性)的患者人数将除以被发现具有生理上重要的冠状动脉狭窄并以百分比表示的参与者总数
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 检测生理上重要的冠状动脉狭窄的特异性
大体时间:参与者招募完成后 30 天内计算。
在招募所有参与者后,将计算 CGM 检测生理上重要的冠状动脉狭窄的特异性。 具有真阴性结果(即 CGM 检测为阴性,但他们没有明显的冠状动脉疾病)的患者人数将除以被发现没有生理上重要的冠状动脉狭窄的参与者总数,并以百分比表示。
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 的阳性预测值 (PPV) 检测生理上重要的冠状动脉狭窄
大体时间:参与者招募完成后 30 天内计算。
在招募所有参与者后,将计算用于检测生理上重要的冠状动脉狭窄的 CGM PPV。 具有真阳性结果(即当他们患有严重冠状动脉疾病时 CGM 检测呈阳性)的患者人数将除以 CGM 检测呈阳性的参与者总数并以百分比表示。
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 的阴性预测值 (NPV) 检测生理上重要的冠状动脉狭窄
大体时间:参与者招募完成后 30 天内计算。
在招募所有参与者后,将计算用于检测生理上重要的冠状动脉狭窄的 CGM 的 NPV。 将 CGM 结果为真阴性的患者人数(即当他们没有明显的冠状动脉疾病时 CGM 检测为阴性)将除以 CGM 结果为阴性的参与者总数并以百分比表示。
参与者招募完成后 30 天内计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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