- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815631
Évaluation de l'efficacité de la CARDIOgoniométrie (CGM) pour déterminer la sténose physiologiquement significative chez les patients atteints de maladie coronarienne stable par rapport à la réserve de FLOW fractionnaire - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
L'étude CARDIOFLOW compare le test standard, un test de fil de pression appelé réserve de débit fractionnaire (FFR), avec une nouvelle méthode basée sur la prise d'un ECG "3D" détaillé appelé Cardiogoniométrie (CGM).
La FFR est une technique angiographique qui mesure l'importance physiologique d'une sténose coronarienne et les données d'essai ont montré que baser les décisions de gestion sur ces données améliore le pronostic. Cependant, les études FFR sont coûteuses et invasives, alors que le CGM est indolore et consiste simplement à placer 4 coussinets collants sur la poitrine / le dos du patient et est similaire à un ECG (tracé cardiaque). Les enquêteurs veulent voir si nous pouvons utiliser cette nouvelle méthode pour savoir si un traitement par angioplastie coronarienne serait bénéfique. Si tel est le cas, à l'avenir, les cliniciens pourraient utiliser cette méthode (CGM) plutôt que l'évaluation par fil de pression (FFR). Cela aurait plusieurs avantages; en particulier, il peut être facilement réalisé en clinique et évite d'avoir à utiliser un fil de pression coûteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la cardiogoniométrie (CGM) est utile pour identifier la sténose de l'artère coronaire physiologiquement significative par rapport à la réserve de débit fractionnaire (FFR).
L'année dernière, au Royaume-Uni, 202 098 patients ont subi une angiographie coronarienne pour déterminer s'ils avaient une maladie coronarienne significative. Cependant, il est bien reconnu que, même avec des vues orthogonales, l'angiographie est limitée dans sa capacité à déterminer l'importance fonctionnelle des lésions coronaires. En particulier, les lésions jugées sténosées à 50-70 % ne provoquent pas nécessairement une ischémie car cela dépend de facteurs tels que la longueur de la lésion et, surtout, la taille du territoire alimenté par le vaisseau.
Plusieurs études ont démontré l'utilité clinique de l'évaluation de telles lésions avec la FFR. La mesure de la FFR est un indice de la signification physiologique d'une sténose coronarienne et est définie comme le rapport du débit sanguin maximal dans une artère sténosée au débit maximal normal. Elle est calculée en comparant le rapport de la pression aortique et de la pression en aval de la sténose coronarienne lors d'une hyperhémie maximale. Ces pressions sont mesurées en introduisant un fil guide de pression coronaire dans l'artère et l'hyperémie est induite en administrant une perfusion d'adénosine par voie intraveineuse. Un rapport FFR <0,80 indique que la sténose coronarienne est à l'origine d'une ischémie importante et bénéficierait d'une ICP. Cela a depuis été intégré dans les directives cliniques de l'ESC sur la revascularisation myocardique.
Cependant, il s'agit d'une procédure invasive et les fils de pression sont relativement coûteux par rapport aux fils d'angioplastie standard. Au contraire, la CGM est une technique bon marché et non invasive qui peut être facilement appliquée. Le but de l'étude proposée est d'évaluer si le CGM peut être en mesure d'aider les cliniciens à identifier si une sténose coronarienne est physiologiquement significative pour induire une ischémie myocardique en conjonction avec une angiographie coronarienne standard.
Le CGM est une forme d'électrocardiographie vectorielle 3D qui peut fournir une analyse quantitative de la dépolarisation et de la repolarisation du myocarde. Il s'est avéré plus sensible et spécifique que l'ECG standard à 12 dérivations pour diagnostiquer une maladie coronarienne stable. De plus, d'autres travaux ont montré que le CGM était plus sensible que l'ECG à 12 dérivations pour détecter les patients atteints de SCA. Plus récemment, en 2012, d'autres travaux ont révélé que le CGM était plus sensible et spécifique que l'ECG à 12 dérivations pour identifier les scintigraphies de perfusion myocardique (MPS) anormales. La validité de la FFR était initialement basée sur une comparaison avec la MPS et nous émettons donc l'hypothèse que la CGM pourrait être comparable à la FFR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec une maladie coronarienne stable pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective
- Les patients qui ont été autorisés à subir une angiographie coronarienne +/- PCI dans le cadre de leurs soins de routine par leur clinicien.
- 18 ans ou plus.
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit complet.
- La FFR sera réalisée sur les participants à l'étude qui présentent une sténose coronarienne visible à l'angiographie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé, y compris ceux ayant des difficultés de communication en raison d'un anglais médiocre.
- Patients présentant une instabilité hémodynamique et/ou un choc cardiogénique (défini comme une tension artérielle soutenue <90 mmHg +/- le besoin d'un soutien inotrope)
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (tel que défini par la Société européenne de cardiologie)
- Ceux qui sont incapables d'effectuer un CGM de bonne qualité : 1) Les patients qui sont SOB au repos ; 2) Patients avec battements ectopiques très fréquents ; 3) Patients en fibrillation auriculaire ; 4) Patients avec une fréquence cardiaque >150 battements/min
- Les patients incapables de tolérer l'adénosine : 1) Les patients souffrant d'asthme sévère, en particulier s'ils prennent de la théophylline par voie orale ; 2) Patients souffrant d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque in situ) ; 3) Patients atteints du syndrome des sinus malades ; 4) Patients atteints du syndrome du QT long ; 5) Patients souffrant d'hypotension sévère (pression systolique) < 100 mmHg) ; 6) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée.
- Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien
- Patients incapables de recevoir un traitement par héparine
- Patients avec une occlusion totale chronique
- Patients avec des vaisseaux extrêmement tortueux ou calcifiés qui ne sont pas favorables à l'évaluation avec la FFR.
- Patients présentant une sténose sévère de la tige principale gauche
- Patients présentant une insuffisance rénale significative (définie comme un DFGe<30 ml/min)
- Femmes qui sont ou pourraient être enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cardiogoniométrie (CGM)
Chaque patient impliqué dans l'étude subira une série d'enregistrements CGM tout en ayant sa procédure FFR. Ces enregistrements seront tous effectués pendant qu'ils se trouvent dans le laboratoire de cathétérisme et seront pris aux points suivants au cours de la procédure.
L'implication des patients sera alors terminée dans l'étude et sera prise en charge conformément à la pratique clinique. Si le CGM enregistre un résultat inférieur à 0, il sera considéré comme un résultat positif. |
|
|
Comparateur actif: Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Chaque patient impliqué dans l'étude subira une évaluation FFR de ses artères coronaires. Ces enregistrements seront tous effectués pendant qu'ils sont dans le laboratoire de cathétérisme. Ils auront les enregistrements suivants :
Un ratio FFR <0,80 sera considéré comme un résultat positif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante.
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La sensibilité du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante sera calculée après le recrutement de tous les participants.
Le nombre de patients qui ont eu de vrais résultats positifs (c'est-à-dire que le CGM a été testé positif lorsqu'ils avaient une maladie coronarienne importante) sera divisé par le nombre total de participants présentant une sténose coronarienne physiologiquement importante et exprimé en pourcentage
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Spécificité du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La spécificité du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante sera calculée après le recrutement de tous les participants.
Le nombre de patients qui ont eu de vrais résultats négatifs (c'est-à-dire que le CGM a été testé négatif alors qu'ils n'avaient pas de maladie coronarienne significative) sera divisé par le nombre total de participants qui n'ont pas présenté de sténose coronaire physiologiquement importante et exprimé en pourcentage.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédictive positive (VPP) du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La VPP du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante sera calculée après le recrutement de tous les participants.
Le nombre de patients qui ont eu de vrais résultats positifs (c'est-à-dire que le test CGM est positif lorsqu'ils ont une maladie coronarienne importante) sera divisé par le nombre total de participants qui ont eu un test CGM positif et exprimé en pourcentage.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédictive négative (VPN) du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La VPN du CGM pour détecter une sténose coronarienne physiologiquement importante sera calculée après le recrutement de tous les participants.
Le nombre de patients qui ont eu un résultat CGM vraiment négatif (c'est-à-dire un résultat CGM négatif alors qu'ils n'avaient pas de maladie coronarienne significative) sera divisé par le nombre total de participants qui ont eu un résultat CGM négatif et exprimé en pourcentage.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/YH/2071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .