Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti KARDIOgoniometrie (CGM) ke stanovení fyziologicky významné stenózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen ve srovnání s rezervou frakčního průtoku - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

16. srpna 2022 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie CARDIOFLOW porovnává standardní test, tlakový drátový test nazývaný frakční průtoková rezerva (FFR), s novou metodou, která je založena na pořízení podrobného „3D“ EKG zvaného kardiogoniometrie (CGM).

FFR je angiografická technika, která měří fyziologický význam koronární stenózy a údaje ze studií ukázaly, že rozhodnutí o léčbě na základě těchto údajů zlepšuje prognózu. Studie FFR jsou však drahé a invazivní, zatímco CGM je bezbolestné a jednoduše zahrnuje umístění 4 lepicích polštářků na hrudník / záda pacienta a je podobné EKG (sledování srdce). Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda můžeme pomocí této nové metody zjistit, zda by léčba koronární angioplastikou byla přínosná. Pokud ano, pak by v budoucnu mohli lékaři používat tuto metodu (CGM) spíše než hodnocení tlakovým drátem (FFR). To by mělo několik výhod; zejména jej lze snadno provádět na klinice a není třeba používat drahý tlakový drát.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že kardiogoniometrie (CGM) pomáhá identifikovat fyziologicky významnou stenózu koronární arterie ve srovnání s frakční průtokovou rezervou (FFR).

V loňském roce ve Spojeném království podstoupilo 202 098 pacientů koronarografii, aby se zjistilo, zda mají významné onemocnění koronárních tepen. Je však dobře známo, že i při ortogonálních pohledech je angiografie omezená, pokud jde o její schopnost určit funkční význam koronárních lézí. Zejména ty léze, které jsou z 50–70 % stenózovány, nemusí nutně způsobit ischémii, protože ta závisí na faktorech, jako je délka léze a, což je důležité, velikost území zásobovaného cévou.

Existuje několik studií, které prokázaly klinickou užitečnost hodnocení takových lézí pomocí FFR. Měření FFR je indexem fyziologického významu koronární stenózy a je definováno jako poměr maximálního průtoku krve ve stenotické tepně k normálnímu maximálnímu průtoku. Vypočítá se porovnáním poměru aortálního tlaku a tlaku distálně ke koronární stenóze při maximální hyperémii. Tyto tlaky jsou měřeny zavedením koronárního tlakového vodícího drátu do tepny a hyperémie je vyvolána podáním infuze adenosinu intravenózně. Poměr FFR < 0,80 ukazuje, že koronární stenóza způsobuje významnou ischemii a měla by prospěch z PCI. To bylo od té doby začleněno do klinických doporučení ESC pro revaskularizaci myokardu.

Jedná se však o invazivní postup a tlakové dráty jsou relativně drahé ve srovnání se standardními angioplastickými dráty. CGM je naopak levná a neinvazivní technika, kterou lze snadno aplikovat. Cílem navrhované studie je posoudit, zda CGM může pomoci lékařům při identifikaci, zda je koronární stenóza fyziologicky významná při navození ischemie myokardu ve spojení se standardní koronarografií.

CGM je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Ukázalo se, že je citlivější a specifičtější než standardní 12svodové EKG při diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen. Další práce navíc prokázaly, že CGM je při detekci pacientů s AKS citlivější než 12svodové EKG. Nedávno v roce 2012 další práce zjistila, že CGM je citlivější a specifičtější než 12svodové EKG při identifikaci abnormálních skenů perfuze myokardu (MPS). Validita FFR byla původně založena na srovnání s MPS, a proto předpokládáme, že CGM může být srovnatelná s FFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí se stabilním onemocněním koronárních tepen k elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Pacienti, kteří dostali souhlas k podstoupení koronární angiografie +/- PCI jako součást jejich běžné péče jejich lékařem.
  • Ve věku 18 a více let.
  • Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.
  • FFR bude provedena u účastníků studie, kteří prokáží viditelnou koronární stenózu na koronarografii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a/nebo kardiogenním šokem (definovaným jako trvalý krevní tlak <90 mmHg +/- potřeba inotropní podpory)
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (podle definice Evropské kardiologické společnosti)
  • Ti, kteří nejsou schopni provádět kvalitní CGM: 1) Pacienti, kteří jsou SOB v klidu; 2) Pacienti s velmi častými mimoděložními záchvaty; 3) Pacienti s fibrilací síní; 4) Pacienti se srdeční frekvencí >150 tepů/min
  • Pacienti neschopní tolerovat adenosin: 1) Pacienti s těžkým astmatem, zvláště pokud užívají perorální theofylin; 2) Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru in situ); 3) Pacienti se syndromem nemocného sinusu; 4) Pacienti se syndromem dlouhého QT; 5)Pacienti s těžkou hypotenzí (systolický tlak) <100 mmHg); 6) Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním.
  • Pacienti po předchozí operaci bypassu koronárních tepen
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu heparinem
  • Pacienti s chronickou totální okluzí
  • Pacienti s extrémně klikatými nebo zvápenatělými cévami, které jsou nepříznivé pro hodnocení pomocí FFR.
  • Pacienti s těžkou stenózou levého hlavního dříku
  • Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min)
  • Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiogoniometrie (CGM)

Každý pacient zapojený do studie podstoupí sérii záznamů CGM, zatímco podstoupí proceduru FFR. Všechny tyto záznamy budou provedeny, když budou v katetrizační laboratoři, a budou pořizovány v následujících bodech během procedury.

  1. První základní záznam – pořízen, když pacient poprvé vstoupí do katetrizační laboratoře a je připraven na svůj výkon.
  2. Druhý základní záznam – pořízen, když je vodicí drát FFR na místě v posuzované koronární tepně.
  3. Záznam maximální hyperémie – bude pořízen, když je pacient v maximální hyperémii během infuze adenosinu pro výkon FFR.

Zapojení pacientů pak bude dokončeno ve studii a bude o ně postaráno podle klinické praxe.

Pokud CGM zaznamená výsledek cokoli menšího než 0, bude to považováno za pozitivní výsledek.

Aktivní komparátor: Frakční průtoková rezerva (FFR)

Každý pacient zapojený do studie podstoupí FFR hodnocení jeho koronárních tepen. Všechny tyto záznamy budou provedeny v katetrizační laboratoři. Budou mít následující nahrávky:

  1. Základní FFR bude zaznamenána, jakmile se tlakový drát posune dolů po posuzované koronární tepně.
  2. Maximální hyperémie FFR bude zaznamenána během infuze adenosinu.

Poměr FFR < 0,80 bude považován za pozitivní výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy.
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Citlivost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků. Počet pacientů, kteří měli skutečně pozitivní výsledky (to znamená, že CGM byl pozitivní, když měli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, u kterých byla zjištěna fyziologicky významná koronární stenóza, a vyjádří se jako procento
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Specifičnost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Specifičnost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků. Počet pacientů, kteří měli skutečně negativní výsledky (tj. CGM test negativní, když neměli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, u kterých nebyla zjištěna fyziologicky významná koronární stenóza, a vyjádří se v procentech.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
PPV CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků. Počet pacientů, kteří měli skutečně pozitivní výsledky (to znamená pozitivní test CGM, když měli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, kteří měli pozitivní test CGM, a vyjádří se v procentech.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
NPV CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků. Počet pacientů, kteří měli skutečně negativní výsledek CGM (tj. CGM testovaný s negativním výsledkem, když neměli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, kteří měli negativní výsledek CGM, a vyjádří se v procentech.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogoniometrie (CGM)

Předplatit