- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815631
Posouzení účinnosti KARDIOgoniometrie (CGM) ke stanovení fyziologicky významné stenózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen ve srovnání s rezervou frakčního průtoku - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
Studie CARDIOFLOW porovnává standardní test, tlakový drátový test nazývaný frakční průtoková rezerva (FFR), s novou metodou, která je založena na pořízení podrobného „3D“ EKG zvaného kardiogoniometrie (CGM).
FFR je angiografická technika, která měří fyziologický význam koronární stenózy a údaje ze studií ukázaly, že rozhodnutí o léčbě na základě těchto údajů zlepšuje prognózu. Studie FFR jsou však drahé a invazivní, zatímco CGM je bezbolestné a jednoduše zahrnuje umístění 4 lepicích polštářků na hrudník / záda pacienta a je podobné EKG (sledování srdce). Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda můžeme pomocí této nové metody zjistit, zda by léčba koronární angioplastikou byla přínosná. Pokud ano, pak by v budoucnu mohli lékaři používat tuto metodu (CGM) spíše než hodnocení tlakovým drátem (FFR). To by mělo několik výhod; zejména jej lze snadno provádět na klinice a není třeba používat drahý tlakový drát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že kardiogoniometrie (CGM) pomáhá identifikovat fyziologicky významnou stenózu koronární arterie ve srovnání s frakční průtokovou rezervou (FFR).
V loňském roce ve Spojeném království podstoupilo 202 098 pacientů koronarografii, aby se zjistilo, zda mají významné onemocnění koronárních tepen. Je však dobře známo, že i při ortogonálních pohledech je angiografie omezená, pokud jde o její schopnost určit funkční význam koronárních lézí. Zejména ty léze, které jsou z 50–70 % stenózovány, nemusí nutně způsobit ischémii, protože ta závisí na faktorech, jako je délka léze a, což je důležité, velikost území zásobovaného cévou.
Existuje několik studií, které prokázaly klinickou užitečnost hodnocení takových lézí pomocí FFR. Měření FFR je indexem fyziologického významu koronární stenózy a je definováno jako poměr maximálního průtoku krve ve stenotické tepně k normálnímu maximálnímu průtoku. Vypočítá se porovnáním poměru aortálního tlaku a tlaku distálně ke koronární stenóze při maximální hyperémii. Tyto tlaky jsou měřeny zavedením koronárního tlakového vodícího drátu do tepny a hyperémie je vyvolána podáním infuze adenosinu intravenózně. Poměr FFR < 0,80 ukazuje, že koronární stenóza způsobuje významnou ischemii a měla by prospěch z PCI. To bylo od té doby začleněno do klinických doporučení ESC pro revaskularizaci myokardu.
Jedná se však o invazivní postup a tlakové dráty jsou relativně drahé ve srovnání se standardními angioplastickými dráty. CGM je naopak levná a neinvazivní technika, kterou lze snadno aplikovat. Cílem navrhované studie je posoudit, zda CGM může pomoci lékařům při identifikaci, zda je koronární stenóza fyziologicky významná při navození ischemie myokardu ve spojení se standardní koronarografií.
CGM je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Ukázalo se, že je citlivější a specifičtější než standardní 12svodové EKG při diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen. Další práce navíc prokázaly, že CGM je při detekci pacientů s AKS citlivější než 12svodové EKG. Nedávno v roce 2012 další práce zjistila, že CGM je citlivější a specifičtější než 12svodové EKG při identifikaci abnormálních skenů perfuze myokardu (MPS). Validita FFR byla původně založena na srovnání s MPS, a proto předpokládáme, že CGM může být srovnatelná s FFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí se stabilním onemocněním koronárních tepen k elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacienti, kteří dostali souhlas k podstoupení koronární angiografie +/- PCI jako součást jejich běžné péče jejich lékařem.
- Ve věku 18 a více let.
- Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.
- FFR bude provedena u účastníků studie, kteří prokáží viditelnou koronární stenózu na koronarografii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a/nebo kardiogenním šokem (definovaným jako trvalý krevní tlak <90 mmHg +/- potřeba inotropní podpory)
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (podle definice Evropské kardiologické společnosti)
- Ti, kteří nejsou schopni provádět kvalitní CGM: 1) Pacienti, kteří jsou SOB v klidu; 2) Pacienti s velmi častými mimoděložními záchvaty; 3) Pacienti s fibrilací síní; 4) Pacienti se srdeční frekvencí >150 tepů/min
- Pacienti neschopní tolerovat adenosin: 1) Pacienti s těžkým astmatem, zvláště pokud užívají perorální theofylin; 2) Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru in situ); 3) Pacienti se syndromem nemocného sinusu; 4) Pacienti se syndromem dlouhého QT; 5)Pacienti s těžkou hypotenzí (systolický tlak) <100 mmHg); 6) Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním.
- Pacienti po předchozí operaci bypassu koronárních tepen
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu heparinem
- Pacienti s chronickou totální okluzí
- Pacienti s extrémně klikatými nebo zvápenatělými cévami, které jsou nepříznivé pro hodnocení pomocí FFR.
- Pacienti s těžkou stenózou levého hlavního dříku
- Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min)
- Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiogoniometrie (CGM)
Každý pacient zapojený do studie podstoupí sérii záznamů CGM, zatímco podstoupí proceduru FFR. Všechny tyto záznamy budou provedeny, když budou v katetrizační laboratoři, a budou pořizovány v následujících bodech během procedury.
Zapojení pacientů pak bude dokončeno ve studii a bude o ně postaráno podle klinické praxe. Pokud CGM zaznamená výsledek cokoli menšího než 0, bude to považováno za pozitivní výsledek. |
|
|
Aktivní komparátor: Frakční průtoková rezerva (FFR)
Každý pacient zapojený do studie podstoupí FFR hodnocení jeho koronárních tepen. Všechny tyto záznamy budou provedeny v katetrizační laboratoři. Budou mít následující nahrávky:
Poměr FFR < 0,80 bude považován za pozitivní výsledek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy.
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Citlivost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků.
Počet pacientů, kteří měli skutečně pozitivní výsledky (to znamená, že CGM byl pozitivní, když měli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, u kterých byla zjištěna fyziologicky významná koronární stenóza, a vyjádří se jako procento
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
|
Specifičnost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Specifičnost CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků.
Počet pacientů, kteří měli skutečně negativní výsledky (tj. CGM test negativní, když neměli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, u kterých nebyla zjištěna fyziologicky významná koronární stenóza, a vyjádří se v procentech.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CGM k detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
PPV CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků.
Počet pacientů, kteří měli skutečně pozitivní výsledky (to znamená pozitivní test CGM, když měli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, kteří měli pozitivní test CGM, a vyjádří se v procentech.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
NPV CGM pro detekci fyziologicky významné koronární stenózy bude vypočítána po náboru všech účastníků.
Počet pacientů, kteří měli skutečně negativní výsledek CGM (tj. CGM testovaný s negativním výsledkem, když neměli významné koronární onemocnění), se vydělí celkovým počtem účastníků, kteří měli negativní výsledek CGM, a vyjádří se v procentech.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/YH/2071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogoniometrie (CGM)
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSlovinsko
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy, Itálie
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Dokončeno
-
University of MinnesotaNábor
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.DokončenoHypoglykémie | Hypoglykémie, reaktivníSpojené státy
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Kanada
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... a další spolupracovníciNábor
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámePrediabetes | Postmenopauzální | Dospívající a mladí dospělí (AYA) přežili rakovinu