- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02815631
Fractional FLOW Reserve와 비교하여 안정적인 관상 동맥 질환 환자의 생리학적으로 심각한 협착증을 결정하기 위한 CARDIO고니오메트리(CGM)의 효능 평가 - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
CARDIOFLOW 연구는 FFR(Fractional Flow Reserve)이라고 하는 압력 와이어 테스트인 표준 테스트와 CGM(Cardiogoniometry)이라는 상세한 "3D" ECG를 기반으로 하는 새로운 방법을 비교합니다.
FFR은 관상동맥 협착증의 생리학적 중요성을 측정하는 혈관 조영 기술이며 시험 데이터에 따르면 이 데이터에 기초한 관리 결정이 예후를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 FFR 연구는 비용이 많이 들고 침습적인 반면 CGM은 통증이 없고 단순히 환자의 가슴/등에 4개의 끈적한 패드를 부착하는 것과 관련이 있으며 ECG(심장 추적)와 유사합니다. 연구자들은 관상 동맥 성형술로 치료하는 것이 도움이 되는지 알아보기 위해 이 새로운 방법을 사용할 수 있는지 알아보고자 합니다. 그렇다면 향후 임상의는 압력선 평가(FFR) 대신 이 방법(CGM)을 사용할 수 있습니다. 이것은 몇 가지 이점이 있습니다. 특히 클리닉에서 쉽게 시행할 수 있으며 고가의 압착선을 사용할 필요가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CGM(cardiogoniometry)이 FFR(fractional flow reserve)에 비해 생리학적으로 유의미한 관상동맥 협착증을 식별하는 데 도움이 된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
작년에 영국에서는 202,098명의 환자가 심각한 관상동맥 질환이 있는지 확인하기 위해 관상동맥 조영술을 받았습니다. 그러나 관상동맥 조영술은 관상동맥 병변의 기능적 중요성을 판단하는 데 한계가 있다는 점은 잘 알려져 있습니다. 특히 50-70%가 협착된 것으로 판단되는 병변은 병변 길이와 중요하게는 혈관에 의해 공급되는 영역의 크기와 같은 요인에 따라 달라지기 때문에 반드시 허혈을 유발하지는 않을 수 있습니다.
FFR로 이러한 병변을 평가하는 임상적 유용성을 입증한 여러 연구가 있었습니다. FFR의 측정은 관상동맥협착증의 생리학적 의미를 나타내는 지표로 협착동맥의 최대 혈류량과 정상 최대 혈류량의 비율로 정의된다. 최대 충혈 시 대동맥압과 관상동맥협착 원위부 압력의 비율을 비교하여 계산합니다. 이 압력은 관상동맥 압력 가이드 와이어를 동맥에 삽입하여 측정하고 아데노신을 정맥으로 주입하여 충혈을 유도합니다. 0.80 미만의 FFR 비율은 관상동맥 협착증이 상당한 허혈을 유발하고 있으며 PCI의 혜택을 받을 수 있음을 나타냅니다. 이는 이후 심근 재혈관화에 대한 ESC 임상 지침에 통합되었습니다.
그러나 이것은 침습적 절차이며 압력 와이어는 표준 혈관 성형술 와이어에 비해 상대적으로 비쌉니다. 반대로 CGM은 저렴하고 쉽게 적용할 수 있는 비침습적 기술입니다. 제안된 연구의 목적은 관상동맥 협착증이 표준 관상동맥 조영술과 함께 심근 허혈을 유도하는 데 생리학적으로 중요한지 확인하는 데 CGM이 임상의를 도울 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
CGM은 심근 탈분극 및 재분극의 정량적 분석을 제공할 수 있는 3D 벡터 심전도의 한 형태입니다. 안정적인 관상 동맥 질환을 진단할 때 표준 12-리드 ECG보다 더 민감하고 특이적인 것으로 나타났습니다. 또한, 다른 연구에서는 CGM이 ACS 환자를 감지할 때 12-리드 ECG보다 더 민감한 것으로 나타났습니다. 보다 최근인 2012년 추가 연구에서는 CGM이 비정상적인 심근관류 스캔(MPS)을 식별하는 데 있어 12 리드 ECG보다 더 민감하고 구체적이라는 사실을 발견했습니다. FFR 유효성은 초기에 MPS와의 비교를 기반으로 했으며 따라서 CGM이 FFR과 유사할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 안정형 관상동맥 질환으로 입원한 환자
- 임상의가 일상적인 치료의 일환으로 관상 동맥 조영술 +/- PCI를 받는 데 동의한 환자.
- 18세 이상
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
- FFR은 관상동맥 조영술에서 가시적인 관상동맥 협착증을 보이는 연구 참여자에게 수행될 것입니다.
제외 기준:
- 영어가 서툴러 의사소통에 어려움이 있는 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 혈역학적 불안정성 및/또는 심인성 쇼크가 있는 환자(혈압 <90mmHg +/- 근수축 지원 필요로 정의)
- 급성 관상동맥 증후군 환자(유럽 심장학회 정의)
- 양질의 CGM을 수행할 수 없는 환자: 1) 휴식 시 SOB인 환자; 2) 매우 빈번한 이소성 박동이 있는 환자; 3) 심방세동 환자 4) 심박수가 >150회/분인 환자
- 아데노신을 견딜 수 없는 환자: 1) 중증 천식 환자, 특히 경구 테오필린을 복용하는 경우; 2) 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 환자(제자리 박동기 없음); 3) 부비동증후군 환자 4) 긴 QT 증후군 환자; 5) 중증 저혈압 환자(수축기 혈압 <100mmHg) 6) 비대상성 심부전 환자.
- 이전에 관상동맥 우회술을 받은 환자
- 헤파린 치료를 받을 수 없는 환자
- 만성 완전 폐색 환자
- FFR 평가에 적합하지 않은 극도로 구불구불하거나 석회화된 혈관을 가진 환자.
- 왼쪽 주 줄기의 심한 협착이 있는 환자
- 중대한 신장애 환자(eGFR<30ml/min로 정의)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심전도측정법(CGM)
연구에 참여하는 모든 환자는 FFR 절차를 거치는 동안 일련의 CGM 기록을 받게 됩니다. 이러한 기록은 모두 카테터 삽입실에 있는 동안 수행되며 시술 중 다음 지점에서 수행됩니다.
그런 다음 환자 참여는 연구에서 완료되고 임상 실습에 따라 관리됩니다. CGM이 0 미만의 결과를 기록하면 양성 결과로 간주됩니다. |
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활성 비교기: 부분유량예비(FFR)
연구에 참여하는 모든 환자는 관상 동맥에 대한 FFR 평가를 받게 됩니다. 이러한 기록은 모두 카테터 삽입 실험실에 있는 동안 수행됩니다. 그들은 다음과 같은 기록을 갖게 될 것입니다:
<0.80의 FFR 비율은 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 민감도.
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 민감도는 모든 참가자가 모집된 후에 계산됩니다.
진정한 양성 결과를 보인 환자의 수(즉, 심각한 관상 동맥 질환이 있을 때 CGM 검사 결과 양성)는 생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증이 있는 것으로 밝혀진 참가자의 총 수로 나누어 백분율로 표시됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상동맥협착증을 검출하기 위한 CGM의 특이성
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 특이성은 모든 참가자가 모집된 후에 계산됩니다.
참 음성 결과(즉, 심각한 관상 동맥 질환이 없을 때 CGM 검사 결과 음성)를 보인 환자 수를 생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증이 없는 것으로 밝혀진 참가자의 총 수로 나누어 백분율로 표시합니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 양성 예측 값(PPV)
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 PPV는 모든 참가자가 모집된 후 계산됩니다.
진정한 양성 결과를 보인 환자의 수(즉, 심각한 관상 동맥 질환이 있을 때 CGM 검사에서 양성 반응을 보임)를 CGM 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 총 수로 나누어 백분율로 표시합니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 음성 예측도(NPV)
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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생리학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 CGM의 NPV는 모든 참가자가 모집된 후 계산됩니다.
진정한 음성 CGM 결과를 보인 환자의 수(즉, 심각한 관상 동맥 질환이 없는 경우 CGM 검사에서 음성임)를 CGM 음성 결과를 보인 총 참가자 수로 나누고 백분율로 표시합니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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