- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815631
Vurdere effektiviteten av kardiogoniometri (CGM) for å bestemme fysiologisk signifikant stenose hos pasienter med stabil koronararteriesykdom sammenlignet med fraksjonert strømningsreserve - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
CARDIOFLOW-studien sammenligner standardtesten, en trykktrådtest kalt fraksjonell strømningsreserve (FFR), med en ny metode som er basert på å ta et detaljert "3D" EKG kalt Cardiogoniometri (CGM).
FFR er en angiografisk teknikk som måler den fysiologiske betydningen av en koronar stenose og forsøksdata har vist at å basere ledelsesbeslutninger på disse dataene forbedrer prognosen. FFR-studier er imidlertid dyre og invasive, mens CGM er smertefri og bare innebærer å plassere 4 klebrige pads til pasientens bryst/rygg og ligner på et EKG (hjertesporing). Etterforskerne ønsker å se om vi kan bruke denne nye metoden for å finne ut om behandling med koronar angioplastikk vil være til nytte. I så fall kan klinikere i fremtiden bruke denne metoden (CGM) i stedet for trykktrådvurdering (FFR). Dette vil ha flere fordeler; spesielt kan det enkelt utføres i klinikken og unngår behovet for å bruke en dyr trykktråd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at kardiogoniometri (CGM) er nyttig for å identifisere fysiologisk signifikant koronararteriestenose sammenlignet med fraksjonert strømningsreserve (FFR).
I fjor i Storbritannia gjennomgikk 202 098 pasienter koronar angiografi for å avgjøre om de hadde signifikant koronararteriesykdom. Imidlertid er det velkjent at selv med ortogonale synspunkter er angiografi begrenset når det gjelder dens evne til å bestemme den funksjonelle betydningen av koronare lesjoner. Spesielt de lesjonene som vurderes til å være 50-70 % stenoserte kan ikke nødvendigvis forårsake iskemi da dette avhenger av faktorer som lesjonslengden og, viktigere, størrelsen på territoriet som leveres av fartøyet.
Det har vært flere studier som har vist den kliniske nytten av å evaluere slike lesjoner med FFR. Målingen av FFR er en indeks på den fysiologiske betydningen av en koronarstenose og er definert som forholdet mellom maksimal blodstrøm i en stenotisk arterie og normal maksimal strømning. Den beregnes ved å sammenligne forholdet mellom aortatrykket og trykket distalt til koronarstenosen under maksimal hyperemi. Disse trykket måles ved å introdusere en koronar trykklederledning i arterien og hyperemi induseres ved å gi en infusjon av adenosin intravenøst. Et FFR-forhold på <0,80 indikerer at koronarstenosen forårsaker betydelig iskemi og vil ha nytte av PCI. Dette har siden blitt innlemmet i ESC kliniske retningslinjer for myokard revaskularisering.
Dette er imidlertid en invasiv prosedyre og trykktrådene er relativt dyre sammenlignet med standard angioplastikktråder. Tvert imot er CGM en billig og ikke-invasiv teknikk som enkelt kan brukes. Målet med den foreslåtte studien er å vurdere om CGM kan være i stand til å hjelpe klinikere med å identifisere om en koronar stenose er fysiologisk signifikant for å indusere myokardiskemi i forbindelse med standard koronar angiografi.
CGM er en form for 3D vektorelektrokardiografi som kan gi kvantitativ analyse av myokardial depolarisering og repolarisering. Det har vist seg å være mer følsomt og spesifikt enn standard 12-avlednings-EKG ved diagnostisering av stabil koronarsykdom. Videre har annet arbeid vist at CGM er mer følsomt enn 12-avlednings-EKG til å oppdage pasienter med ACS. Nylig i 2012 fant ytterligere arbeid at CGM var mer følsomt og spesifikt enn 12-avlednings-EKG til å identifisere unormale myokardperfusjonsskanninger (MPS). FFR-validitet var opprinnelig basert på en sammenligning med MPS, og derfor antar vi at CGM kan være sammenlignbar med FFR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt med stabil koronararteriesykdom for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasienter som har fått samtykke til å gjennomgå koronar angiografi +/- PCI som en del av deres rutinemessige behandling av klinikeren.
- 18 år eller eldre.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke.
- FFR vil bli utført på studiedeltakere som viser synlig koronar stenose på koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert de med kommunikasjonsvansker på grunn av dårlig engelsk.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogent sjokk (definert som et vedvarende blodtrykk på <90 mmHg +/- behovet for inotropisk støtte)
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (som definert av European Society of Cardiology)
- De som ikke er i stand til å utføre en CGM av god kvalitet: 1) Pasienter som er SOB i hvile; 2) Pasienter med svært hyppige ektopiske slag; 3) Pasienter i atrieflimmer; 4) Pasienter med hjertefrekvens >150 slag/min
- De pasientene som ikke kan tolerere adenosin: 1) Pasienter med alvorlig astma, spesielt hvis de tar oral teofyllin; 2) Pasienter med andre eller tredje grads hjerteblokk (uten pacemaker in situ); 3) Pasienter med sick sinus syndrome; 4) Pasienter med langt QT-syndrom; 5) Pasienter med alvorlig hypotensjon (systolisk trykk) <100 mmHg); 6) Pasienter med dekompensert hjertesvikt.
- Pasienter med tidligere koronar bypassoperasjon
- Pasienter som ikke kan få behandling med heparin
- Pasienter med kronisk total okklusjon
- Pasienter med ekstremt kronglete eller forkalkede kar som er ugunstige for vurdering med FFR.
- Pasienter med alvorlig stenose av venstre hovedstamme
- Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR<30ml/min)
- Kvinner som er eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiogoniometri (CGM)
Hver pasient som er involvert i studien vil gjennomgå en serie CGM-opptak mens de har sin FFR-prosedyre. Disse opptakene vil alle gjøres mens de er i kateteriseringslaboratoriet og vil bli tatt på følgende punkter under prosedyren.
Pasientens involvering vil da være ferdig i studien og vil bli tatt hånd om i henhold til klinisk praksis. Hvis CGM registrerer et resultat på noe mindre enn 0, vil det bli sett på som et positivt resultat. |
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Hver pasient som er involvert i studien vil gjennomgå en FFR-vurdering av koronararteriene sine. Disse opptakene vil alle gjøres mens de er i kateteriseringslaboratoriet. De vil ha følgende opptak:
Et FFR-forhold på <0,80 vil bli sett på som et positivt resultat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose.
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
Sensitiviteten til CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronarstenose vil bli beregnet etter at alle deltakerne er rekruttert.
Antallet pasienter som hadde virkelig positive resultater (det vil si CGM testet positivt når de hadde signifikant koronarsykdom) vil bli delt på det totale antallet deltakere som ble funnet å ha fysiologisk viktig koronar stenose og uttrykt i prosent
|
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
|
Spesifisitet av CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
Spesifisiteten til CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose vil bli beregnet etter at alle deltakerne er rekruttert.
Antall pasienter som hadde reelt negative resultater (det vil si CGM testet negativt når de ikke hadde signifikant koronarsykdom) vil bli delt på det totale antallet deltakere som ble funnet å ikke ha fysiologisk viktig koronarstenose og uttrykt i prosent.
|
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
PPV av CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose vil bli beregnet etter at alle deltakerne er rekruttert.
Antall pasienter som hadde sanne positive resultater (det vil si CGM testet positivt når de hadde signifikant koronarsykdom) vil bli delt på det totale antallet deltakere som hadde en positiv CGM-test og uttrykt i prosent.
|
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronarstenose
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
NPV for CGM for å oppdage fysiologisk viktig koronar stenose vil bli beregnet etter at alle deltakerne er rekruttert.
Antall pasienter som hadde et sant negativt CGM-resultat (det vil si CGM testet negativt når de ikke hadde signifikant koronarsykdom) vil bli delt på det totale antallet deltakere som hadde et negativt CGM-resultat og uttrykt i prosent.
|
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/YH/2071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .