- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815631
Vurdering af effektiviteten af CARDIOgoniometri (CGM) til at bestemme fysiologisk signifikant stenose hos patienter med stabil koronararteriesygdom sammenlignet med fraktionel FLOW Reserve - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
CARDIOFLOW-undersøgelsen sammenligner standardtesten, en tryktrådstest kaldet fraktionel flowreserve (FFR), med en ny metode, der er baseret på at tage et detaljeret "3D" EKG kaldet Cardiogoniometri (CGM).
FFR er en angiografisk teknik, der måler den fysiologiske betydning af en koronar stenose, og forsøgsdata har vist, at basere ledelsesbeslutninger på disse data forbedrer prognosen. FFR-undersøgelser er imidlertid dyre og invasive, hvorimod CGM er smertefrit og blot involverer at placere 4 klæbrige puder på patientens bryst/ryg og ligner et EKG (hjertesporing). Efterforskerne ønsker at se, om vi kan bruge denne nye metode til at finde ud af, om behandling med koronar angioplastik ville være en fordel. Hvis det er tilfældet, kan klinikere i fremtiden bruge denne metode (CGM) frem for tryktrådsvurdering (FFR). Dette ville have flere fordele; det kan især nemt udføres i klinikken og undgår behovet for at bruge en dyr tryktråd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kardiogoniometri (CGM) er nyttig til at identificere fysiologisk signifikant koronararteriestenose sammenlignet med fraktionel flowreserve (FFR).
Sidste år i Storbritannien gennemgik 202 098 patienter koronar angiografi for at afgøre, om de havde signifikant koronararteriesygdom. Det er dog velkendt, at selv med ortogonale synspunkter er angiografi begrænset med hensyn til dens evne til at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner. Især de læsioner, der vurderes at være 50-70 % stenoserede, kan ikke nødvendigvis forårsage iskæmi, da dette afhænger af faktorer såsom læsionslængden og, hvad der er vigtigt, størrelsen af det territorium, der leveres af karret.
Der har været adskillige undersøgelser, der har vist den kliniske nytte af at evaluere sådanne læsioner med FFR. Målingen af FFR er et indeks for den fysiologiske betydning af en koronarstenose og er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning i en stenotisk arterie og normal maksimal flow. Den beregnes ved at sammenligne forholdet mellem aortatrykket og trykket distalt i forhold til koronarstenosen under maksimal hyperæmi. Disse tryk måles ved at indføre en koronar trykstyretråd i arterien, og hyperæmi induceres ved at give en infusion af adenosin intravenøst. Et FFR-forhold på <0,80 indikerer, at koronarstenosen forårsager signifikant iskæmi og ville have gavn af PCI. Dette er siden blevet indarbejdet i ESC kliniske retningslinjer for myokardie revaskularisering.
Dette er dog en invasiv procedure, og tryktrådene er relativt dyre sammenlignet med standard angioplastiktråde. Tværtimod er CGM en billig og ikke-invasiv teknik, som nemt kan anvendes. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om CGM kan være i stand til at hjælpe klinikere med at identificere, om en koronar stenose er fysiologisk signifikant til at inducere myokardieiskæmi i forbindelse med standard koronar angiografi.
CGM er en form for 3D vektor elektrokardiografi, som kan give kvantitativ analyse af myokardie depolarisering og repolarisering. Det har vist sig at være mere følsomt og specifikt end standard 12-aflednings-EKG til diagnosticering af stabil koronararteriesygdom. Desuden har andet arbejde vist, at CGM er mere følsomt end 12-aflednings-EKG til at påvise patienter med ACS. Senere i 2012 fandt yderligere arbejde, at CGM var mere følsomt og specifikt end 12-aflednings-EKG'et til at identificere unormale myokardieperfusionsscanninger (MPS). FFR-validitet var oprindeligt baseret på en sammenligning med MPS, og derfor antager vi, at CGM kan sammenlignes med FFR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med stabil koronararteriesygdom til elektiv perkutan koronar intervention (PCI)
- Patienter, der har fået samtykke til at gennemgå koronar angiografi +/- PCI som en del af deres rutinemæssige pleje af deres kliniker.
- 18 år eller derover.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet fuldt skriftligt informeret samtykke.
- FFR vil blive udført på forsøgsdeltagere, der demonstrerer synlig koronar stenose på koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, inklusive dem med kommunikationsvanskeligheder på grund af dårligt engelsk.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet og/eller kardiogent shock (defineret som et vedvarende blodtryk på <90 mmHg +/- behovet for inotrop støtte)
- Patienter med et akut koronarsyndrom (som defineret af European Society of Cardiology)
- De, der ikke er i stand til at udføre en CGM af god kvalitet: 1) Patienter, der er SOB i hvile; 2) Patienter med meget hyppige ektopiske slag; 3) Patienter i atrieflimren; 4) Patienter med puls >150 slag/min
- De patienter, der ikke er i stand til at tolerere adenosin: 1) Patienter med svær astma, især hvis de tager oral theophyllin; 2) Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok (uden pacemaker in situ); 3) Patienter med sick sinus syndrome; 4) Patienter med langt QT-syndrom; 5)Patienter med svær hypotension (systolisk tryk) <100 mmHg); 6) Patienter med dekompenseret hjertesvigt.
- Patienter med tidligere koronar bypassoperation
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage behandling med heparin
- Patienter med en kronisk total okklusion
- Patienter med ekstremt snoede eller forkalkede kar, som er ugunstige for vurdering med FFR.
- Patienter med svær stenose af venstre hovedstamme
- Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR<30ml/min)
- Kvinder, der er eller kunne være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiogoniometri (CGM)
Hver patient involveret i undersøgelsen vil gennemgå en række CGM-optagelser, mens de har deres FFR-procedure. Disse optagelser vil alle blive foretaget, mens de er i kateterisationslaboratoriet og vil blive taget på følgende tidspunkter under proceduren.
Patientinddragelsen vil derefter være afsluttet i undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis. Hvis CGM registrerer et resultat på noget mindre end 0, vil det blive betragtet som et positivt resultat. |
|
|
Aktiv komparator: Fraktionel flowreserve (FFR)
Hver patient involveret i undersøgelsen vil gennemgå en FFR-vurdering af deres kranspulsårer. Disse optagelser vil alle blive foretaget, mens de er i kateterisationslaboratoriet. De vil have følgende optagelser:
Et FFR-forhold på <0,80 vil blive betragtet som et positivt resultat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af CGM til at detektere fysiologisk vigtig koronar stenose.
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
Følsomheden af CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret.
Antallet af patienter, der havde sande positive resultater (dvs. CGM testet positivt, da de havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der blev fundet at have fysiologisk vigtig koronar stenose og udtrykt i procent
|
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
|
Specificitet af CGM til at detektere fysiologisk vigtig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
Specificiteten af CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret.
Antallet af patienter, der havde sande negative resultater (dvs. CGM testet negativt, når de ikke havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, som ikke har fysiologisk vigtig koronarstenose og udtrykt i procent.
|
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af CGM til påvisning af fysiologisk vigtig koronarstenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
PPV af CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet efter alle deltagere er rekrutteret.
Antallet af patienter, der havde sande positive resultater (det vil sige CGM testet positivt, når de havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der havde en positiv CGM-test og udtrykt i procent.
|
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af CGM til påvisning af fysiologisk vigtig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
NPV for CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret.
Antallet af patienter, der havde et sandt negativt CGM-resultat (dvs. CGM testet negativt, når de ikke havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der havde et negativt CGM-resultat og udtrykt i procent.
|
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/YH/2071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kardiogoniometri (CGM)
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater