Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​CARDIOgoniometri (CGM) til at bestemme fysiologisk signifikant stenose hos patienter med stabil koronararteriesygdom sammenlignet med fraktionel FLOW Reserve - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

16. august 2022 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

CARDIOFLOW-undersøgelsen sammenligner standardtesten, en tryktrådstest kaldet fraktionel flowreserve (FFR), med en ny metode, der er baseret på at tage et detaljeret "3D" EKG kaldet Cardiogoniometri (CGM).

FFR er en angiografisk teknik, der måler den fysiologiske betydning af en koronar stenose, og forsøgsdata har vist, at basere ledelsesbeslutninger på disse data forbedrer prognosen. FFR-undersøgelser er imidlertid dyre og invasive, hvorimod CGM er smertefrit og blot involverer at placere 4 klæbrige puder på patientens bryst/ryg og ligner et EKG (hjertesporing). Efterforskerne ønsker at se, om vi kan bruge denne nye metode til at finde ud af, om behandling med koronar angioplastik ville være en fordel. Hvis det er tilfældet, kan klinikere i fremtiden bruge denne metode (CGM) frem for tryktrådsvurdering (FFR). Dette ville have flere fordele; det kan især nemt udføres i klinikken og undgår behovet for at bruge en dyr tryktråd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kardiogoniometri (CGM) er nyttig til at identificere fysiologisk signifikant koronararteriestenose sammenlignet med fraktionel flowreserve (FFR).

Sidste år i Storbritannien gennemgik 202 098 patienter koronar angiografi for at afgøre, om de havde signifikant koronararteriesygdom. Det er dog velkendt, at selv med ortogonale synspunkter er angiografi begrænset med hensyn til dens evne til at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner. Især de læsioner, der vurderes at være 50-70 % stenoserede, kan ikke nødvendigvis forårsage iskæmi, da dette afhænger af faktorer såsom læsionslængden og, hvad der er vigtigt, størrelsen af ​​det territorium, der leveres af karret.

Der har været adskillige undersøgelser, der har vist den kliniske nytte af at evaluere sådanne læsioner med FFR. Målingen af ​​FFR er et indeks for den fysiologiske betydning af en koronarstenose og er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning i en stenotisk arterie og normal maksimal flow. Den beregnes ved at sammenligne forholdet mellem aortatrykket og trykket distalt i forhold til koronarstenosen under maksimal hyperæmi. Disse tryk måles ved at indføre en koronar trykstyretråd i arterien, og hyperæmi induceres ved at give en infusion af adenosin intravenøst. Et FFR-forhold på <0,80 indikerer, at koronarstenosen forårsager signifikant iskæmi og ville have gavn af PCI. Dette er siden blevet indarbejdet i ESC kliniske retningslinjer for myokardie revaskularisering.

Dette er dog en invasiv procedure, og tryktrådene er relativt dyre sammenlignet med standard angioplastiktråde. Tværtimod er CGM en billig og ikke-invasiv teknik, som nemt kan anvendes. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om CGM kan være i stand til at hjælpe klinikere med at identificere, om en koronar stenose er fysiologisk signifikant til at inducere myokardieiskæmi i forbindelse med standard koronar angiografi.

CGM er en form for 3D vektor elektrokardiografi, som kan give kvantitativ analyse af myokardie depolarisering og repolarisering. Det har vist sig at være mere følsomt og specifikt end standard 12-aflednings-EKG til diagnosticering af stabil koronararteriesygdom. Desuden har andet arbejde vist, at CGM er mere følsomt end 12-aflednings-EKG til at påvise patienter med ACS. Senere i 2012 fandt yderligere arbejde, at CGM var mere følsomt og specifikt end 12-aflednings-EKG'et til at identificere unormale myokardieperfusionsscanninger (MPS). FFR-validitet var oprindeligt baseret på en sammenligning med MPS, og derfor antager vi, at CGM kan sammenlignes med FFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med stabil koronararteriesygdom til elektiv perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienter, der har fået samtykke til at gennemgå koronar angiografi +/- PCI som en del af deres rutinemæssige pleje af deres kliniker.
  • 18 år eller derover.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet fuldt skriftligt informeret samtykke.
  • FFR vil blive udført på forsøgsdeltagere, der demonstrerer synlig koronar stenose på koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, inklusive dem med kommunikationsvanskeligheder på grund af dårligt engelsk.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet og/eller kardiogent shock (defineret som et vedvarende blodtryk på <90 mmHg +/- behovet for inotrop støtte)
  • Patienter med et akut koronarsyndrom (som defineret af European Society of Cardiology)
  • De, der ikke er i stand til at udføre en CGM af god kvalitet: 1) Patienter, der er SOB i hvile; 2) Patienter med meget hyppige ektopiske slag; 3) Patienter i atrieflimren; 4) Patienter med puls >150 slag/min
  • De patienter, der ikke er i stand til at tolerere adenosin: 1) Patienter med svær astma, især hvis de tager oral theophyllin; 2) Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok (uden pacemaker in situ); 3) Patienter med sick sinus syndrome; 4) Patienter med langt QT-syndrom; 5)Patienter med svær hypotension (systolisk tryk) <100 mmHg); 6) Patienter med dekompenseret hjertesvigt.
  • Patienter med tidligere koronar bypassoperation
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage behandling med heparin
  • Patienter med en kronisk total okklusion
  • Patienter med ekstremt snoede eller forkalkede kar, som er ugunstige for vurdering med FFR.
  • Patienter med svær stenose af venstre hovedstamme
  • Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR<30ml/min)
  • Kvinder, der er eller kunne være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiogoniometri (CGM)

Hver patient involveret i undersøgelsen vil gennemgå en række CGM-optagelser, mens de har deres FFR-procedure. Disse optagelser vil alle blive foretaget, mens de er i kateterisationslaboratoriet og vil blive taget på følgende tidspunkter under proceduren.

  1. Første baseline-registrering - tages, når patienten første gang kommer ind i kateterisationslaboratoriet og er forberedt til deres procedure.
  2. Anden baseline-optagelse - taget når FFR-guidetråden er på plads i den koronararterie, der vurderes.
  3. Maksimal hyperæmi-registrering - denne vil blive taget, når patienten har maksimal hyperæmi under deres adenosin-infusion til deres FFR-procedure.

Patientinddragelsen vil derefter være afsluttet i undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis.

Hvis CGM registrerer et resultat på noget mindre end 0, vil det blive betragtet som et positivt resultat.

Aktiv komparator: Fraktionel flowreserve (FFR)

Hver patient involveret i undersøgelsen vil gennemgå en FFR-vurdering af deres kranspulsårer. Disse optagelser vil alle blive foretaget, mens de er i kateterisationslaboratoriet. De vil have følgende optagelser:

  1. En baseline FFR vil blive registreret, når tryktråden er blevet ført ned ad den koronararterie, der vurderes.
  2. Maksimal hyperæmi FFR vil blive registreret under adenosin-infusion.

Et FFR-forhold på <0,80 vil blive betragtet som et positivt resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af CGM til at detektere fysiologisk vigtig koronar stenose.
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Følsomheden af ​​CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret. Antallet af patienter, der havde sande positive resultater (dvs. CGM testet positivt, da de havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der blev fundet at have fysiologisk vigtig koronar stenose og udtrykt i procent
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificitet af CGM til at detektere fysiologisk vigtig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificiteten af ​​CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret. Antallet af patienter, der havde sande negative resultater (dvs. CGM testet negativt, når de ikke havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, som ikke har fysiologisk vigtig koronarstenose og udtrykt i procent.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af CGM til påvisning af fysiologisk vigtig koronarstenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
PPV af CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet efter alle deltagere er rekrutteret. Antallet af patienter, der havde sande positive resultater (det vil sige CGM testet positivt, når de havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der havde en positiv CGM-test og udtrykt i procent.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af CGM til påvisning af fysiologisk vigtig koronar stenose
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
NPV for CGM til at påvise fysiologisk vigtig koronar stenose vil blive beregnet, efter at alle deltagere er rekrutteret. Antallet af patienter, der havde et sandt negativt CGM-resultat (dvs. CGM testet negativt, når de ikke havde signifikant koronarsygdom) vil blive divideret med det samlede antal deltagere, der havde et negativt CGM-resultat og udtrykt i procent.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kardiogoniometri (CGM)

Abonner