- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815631
Оценка эффективности кардиогониометрии (КГМ) для определения физиологически значимого стеноза у пациентов со стабильной ИБС в сравнении с фракционным резервом ПОТОКА - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
Исследование CARDIOFLOW сравнивает стандартный тест, тест с проволокой, называемый фракционным резервом потока (FFR), с новым методом, основанным на получении подробной «3D» ЭКГ, называемой кардиогониометрией (CGM).
FFR представляет собой ангиографический метод, который измеряет физиологическую значимость коронарного стеноза, и данные испытаний показали, что принятие управленческих решений на основе этих данных улучшает прогноз. Однако исследования FFR являются дорогостоящими и инвазивными, в то время как CGM безболезненна и включает простое размещение 4 липких подушечек на груди/спине пациента и похоже на ЭКГ (отслеживание сердца). Исследователи хотят посмотреть, сможем ли мы использовать этот новый метод, чтобы выяснить, принесет ли пользу лечение с помощью коронарной ангиопластики. Если это так, то в будущем клиницисты могут использовать этот метод (CGM), а не оценку с помощью проволоки для сдавливания (FFR). Это имело бы несколько преимуществ; в частности, его можно легко выполнить в клинике и избежать необходимости использования дорогостоящей нажимной проволоки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что кардиогониометрия (CGM) полезна для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий по сравнению с фракционным резервом кровотока (FFR).
В прошлом году в Великобритании 202 098 пациентов прошли коронарографию, чтобы определить, есть ли у них серьезное заболевание коронарных артерий. Однако хорошо известно, что даже при ортогональных проекциях ангиография ограничена с точки зрения ее способности определять функциональную значимость поражений коронарных артерий. В частности, поражения, стенозированные на 50-70%, могут не обязательно вызывать ишемию, поскольку это зависит от таких факторов, как длина поражения и, что важно, размер территории, кровоснабжаемой сосудом.
Было проведено несколько исследований, которые продемонстрировали клиническую полезность оценки таких поражений с помощью FFR. Измерение FFR является показателем физиологической значимости коронарного стеноза и определяется как отношение максимального кровотока в стенозированной артерии к нормальному максимальному кровотоку. Его рассчитывают путем сравнения соотношения аортального давления и давления дистальнее коронарного стеноза при максимальной гиперемии. Это давление измеряют путем введения в артерию коронарного направителя давления, а гиперемию индуцируют внутривенным введением аденозина. Отношение FFR <0,80 указывает на то, что стеноз коронарных артерий вызывает значительную ишемию и что ЧКВ принесет пользу. С тех пор это было включено в клинические рекомендации ESC по реваскуляризации миокарда.
Однако это инвазивная процедура, а нажимные дуги относительно дороги по сравнению со стандартными проводами для ангиопластики. Напротив, CGM — это дешевая и неинвазивная методика, которую легко применять. Целью предлагаемого исследования является оценка того, может ли CGM помочь клиницистам в определении того, является ли коронарный стеноз физиологически значимым для индукции ишемии миокарда в сочетании со стандартной коронарной ангиографией.
CGM представляет собой форму трехмерной векторной электрокардиографии, которая может обеспечить количественный анализ деполяризации и реполяризации миокарда. Было показано, что она более чувствительна и специфична, чем стандартная ЭКГ в 12 отведениях, при диагностике стабильной болезни коронарных артерий. Кроме того, другая работа показала, что CGM более чувствительна, чем ЭКГ в 12 отведениях, при выявлении пациентов с ОКС. Совсем недавно, в 2012 году, дальнейшая работа показала, что CGM был более чувствительным и специфичным, чем ЭКГ в 12 отведениях, при выявлении аномальных сканирований перфузии миокарда (MPS). Достоверность FFR первоначально была основана на сравнении с MPS, и поэтому мы предполагаем, что CGM может быть сопоставим с FFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца для планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Пациенты, получившие согласие лечащего врача на коронароангиографию +/- ЧКВ в рамках рутинного ухода.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент был проинформирован о характере исследования и дал полное письменное информированное согласие.
- FFR будет выполняться у участников исследования, у которых на коронарной ангиографии будет обнаружен видимый стеноз коронарных артерий.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, в том числе с трудностями общения из-за плохого английского языка.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью и/или кардиогенным шоком (определяемым как устойчивое артериальное давление <90 мм рт.ст. +/- потребность в инотропной поддержке)
- Пациенты с острым коронарным синдромом (по определению Европейского общества кардиологов)
- Лица, неспособные выполнить НГМ хорошего качества: 1) пациенты, находящиеся в покое; 2) пациенты с очень частыми экстрасистолами; 3) пациенты с мерцательной аритмией; 4) Пациенты с ЧСС >150 уд/мин.
- Те больные, которые не переносят аденозин: 1) Больные тяжелой астмой, особенно при пероральном приеме теофиллина; 2) пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени (без кардиостимулятора in situ); 3) больные с синдромом слабости синусового узла; 4) пациенты с синдромом удлиненного интервала QT; 5) Пациенты с выраженной гипотонией (систолическое давление) <100 мм рт.ст.); 6) Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования
- Пациенты, которые не могут получать лечение гепарином
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией
- Пациенты с чрезвычайно извитыми или кальцинированными сосудами, неблагоприятными для оценки с помощью FFR.
- Пациенты с выраженным стенозом ствола левого ствола
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью (определяемой как рСКФ <30 мл/мин)
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиогониометрия (КГМ)
Каждый пациент, участвующий в исследовании, пройдет серию записей CGM во время процедуры FFR. Все эти записи будут сделаны, пока они находятся в лаборатории катетеризации, и будут сниматься в следующие моменты во время процедуры.
Затем участие пациентов в исследовании будет завершено, и о них будут заботиться в соответствии с клинической практикой. Если CGM зафиксирует результат меньше нуля, это будет считаться положительным результатом. |
|
|
Активный компаратор: Резерв частичного расхода (FFR)
Каждый пациент, участвующий в исследовании, пройдет оценку FFR коронарных артерий. Все эти записи будут сделаны, пока они находятся в лаборатории катетеризации. У них будут следующие записи:
Коэффициент FFR <0,80 будет расцениваться как положительный результат. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность CGM для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий.
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
Чувствительность CGM для выявления физиологически важного стеноза коронарных артерий будет рассчитана после набора всех участников.
Количество пациентов, у которых были истинно положительные результаты (т. е. результаты теста CGM были положительными, когда у них было значительное коронарное заболевание), будет разделено на общее количество участников, у которых был обнаружен физиологически значимый коронарный стеноз, и выражено в процентах.
|
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
|
Специфичность CGM для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
Специфичность CGM для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий будет рассчитана после набора всех участников.
Количество пациентов, у которых были истинно отрицательные результаты (т. е. результаты теста CGM были отрицательными, когда у них не было значительного коронарного заболевания), будет разделено на общее количество участников, у которых не было обнаружено физиологически значимого стеноза коронарных артерий, и выражено в процентах.
|
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) CGM для выявления физиологически значимого коронарного стеноза
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
PPV CGM для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий будет рассчитываться после набора всех участников.
Количество пациентов, у которых были истинно положительные результаты (то есть положительный результат теста CGM, когда у них было серьезное коронарное заболевание), будет делиться на общее количество участников, у которых был положительный тест CGM, и выражаться в процентах.
|
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) CGM для выявления физиологически важного коронарного стеноза
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
NPV CGM для выявления физиологически значимого стеноза коронарных артерий будет рассчитываться после набора всех участников.
Количество пациентов, у которых был истинно отрицательный результат CGM (то есть результат CGM был отрицательным, когда у них не было значительного коронарного заболевания), будет разделено на общее количество участников, у которых был отрицательный результат CGM, и выражено в процентах.
|
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/YH/2071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .