Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności CARDIOgoniometrii (CGM) w określaniu fizjologicznie istotnego zwężenia u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w porównaniu z rezerwą cząstkową FLOW - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie CARDIOFLOW porównuje standardowy test, test drutu ciśnieniowego zwany frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR), z nową metodą, która opiera się na wykonaniu szczegółowego „3D” EKG, zwanego kardiogoniometrią (CGM).

FFR jest techniką angiograficzną, która mierzy fizjologiczne znaczenie zwężenia tętnicy wieńcowej, a dane z badań wykazały, że podejmowanie decyzji dotyczących leczenia na podstawie tych danych poprawia rokowanie. Jednak badania FFR są drogie i inwazyjne, podczas gdy CGM jest bezbolesne i polega po prostu na umieszczeniu 4 samoprzylepnych podkładek na klatce piersiowej / plecach pacjenta i jest podobne do EKG (śledzenie serca). Badacze chcą sprawdzić, czy możemy użyć tej nowej metody, aby dowiedzieć się, czy leczenie za pomocą angioplastyki wieńcowej byłoby korzystne. Jeśli tak, to w przyszłości klinicyści mogliby stosować tę metodę (CGM) zamiast oceny drutu ciśnieniowego (FFR). Miałoby to kilka zalet; w szczególności można go łatwo wykonać w klinice i uniknąć konieczności stosowania drogiego drutu uciskowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że kardiogoniometria (CGM) jest pomocna w identyfikacji fizjologicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR).

W zeszłym roku w Wielkiej Brytanii 202 098 pacjentów przeszło koronarografię w celu ustalenia, czy mają istotną chorobę wieńcową. Jednak dobrze wiadomo, że nawet przy projekcjach ortogonalnych angiografia ma ograniczone możliwości określenia funkcjonalnego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych. W szczególności zmiany oceniane jako zwężone w 50-70% niekoniecznie muszą powodować niedokrwienie, ponieważ zależy to od takich czynników, jak długość zmiany i, co ważne, wielkość obszaru zaopatrywanego przez naczynie.

Przeprowadzono kilka badań, które wykazały przydatność kliniczną oceny takich zmian za pomocą FFR. Pomiar FFR jest wskaźnikiem fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej i jest definiowany jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w tętnicy zwężonej do prawidłowego przepływu maksymalnego. Oblicza się go porównując stosunek ciśnienia w aorcie do ciśnienia dystalnego od zwężenia tętnicy wieńcowej podczas maksymalnego przekrwienia. Ciśnienia te mierzy się wprowadzając do tętnicy prowadnik ciśnienia wieńcowego, a przekrwienie wywołuje się przez dożylny wlew adenozyny. Współczynnik FFR <0,80 wskazuje, że zwężenie tętnicy wieńcowej powoduje znaczne niedokrwienie i że PCI byłoby korzystne. Od tego czasu zostało to włączone do wytycznych klinicznych ESC dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego.

Jest to jednak procedura inwazyjna, a druty uciskowe są stosunkowo drogie w porównaniu ze standardowymi drutami do angioplastyki. Wręcz przeciwnie, CGM jest tanią i nieinwazyjną techniką, którą można łatwo zastosować. Celem proponowanego badania jest ocena, czy CGM może pomóc klinicystom w określeniu, czy zwężenie tętnicy wieńcowej jest fizjologicznie istotne w wywoływaniu niedokrwienia mięśnia sercowego w połączeniu ze standardową koronarografią.

CGM jest formą elektrokardiografii wektorowej 3D, która może zapewnić ilościową analizę depolaryzacji i repolaryzacji mięśnia sercowego. Wykazano, że jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w diagnozowaniu stabilnej choroby wieńcowej. Ponadto inne prace wykazały, że CGM jest bardziej czuły niż 12-odprowadzeniowe EKG w wykrywaniu pacjentów z OZW. Niedawno, w 2012 roku, dalsze prace wykazały, że CGM był bardziej czuły i specyficzny niż 12-odprowadzeniowe EKG w wykrywaniu nieprawidłowych skanów perfuzji mięśnia sercowego (MPS). Trafność FFR była początkowo oparta na porównaniu z MPS i dlatego stawiamy hipotezę, że CGM może być porównywalna z FFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci ze stabilną chorobą wieńcową do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjenci, u których lekarz wyraził zgodę na wykonanie koronarografii +/- PCI w ramach rutynowej opieki.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjentka została poinformowana o charakterze badania i wyraziła pełną świadomą zgodę na piśmie.
  • FFR zostanie przeprowadzona na uczestnikach badania, którzy wykażą widoczne zwężenie naczyń wieńcowych w koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, w tym ci, którzy mają trudności z komunikacją z powodu słabego języka angielskiego.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i/lub wstrząsem kardiogennym (zdefiniowanym jako utrzymujące się ciśnienie krwi <90 mmHg +/- potrzeba wsparcia inotropowego)
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • Ci, którzy nie są w stanie wykonać dobrej jakości CGM: 1) Pacjenci, którzy są w stanie spoczynku; 2) Pacjenci z bardzo częstymi pobudzeniami pozamacicznymi; 3) Pacjenci z migotaniem przedsionków; 4) Pacjenci z częstością akcji serca >150 uderzeń/min
  • Pacjenci, którzy nie tolerują adenozyny: 1) Pacjenci z ciężką astmą, zwłaszcza jeśli przyjmują doustnie teofilinę; 2) Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez wszczepionego stymulatora); 3) Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego; 4) Pacjenci z zespołem wydłużonego QT; 5)Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe) <100mmHg); 6) Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia heparyną
  • Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją
  • Pacjenci z wyjątkowo krętymi lub zwapniałymi naczyniami, które nie nadają się do oceny za pomocą FFR.
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem lewego pnia głównego
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako eGFR <30 ml/min)
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardiogoniometria (CGM)

Każdy pacjent biorący udział w badaniu zostanie poddany serii nagrań CGM podczas procedury FFR. Wszystkie te nagrania zostaną wykonane podczas pobytu w laboratorium cewnikowania i będą wykonywane w następujących punktach podczas procedury.

  1. Pierwszy zapis linii bazowej — wykonywany, gdy pacjent po raz pierwszy wchodzi do pracowni cewnikowania i jest przygotowywany do zabiegu.
  2. Drugi zapis linii bazowej — wykonywany, gdy prowadnik FFR znajduje się na miejscu w ocenianej tętnicy wieńcowej.
  3. Rejestrowanie maksymalnego przekrwienia — zostanie wykonane, gdy pacjent osiągnie maksymalne przekrwienie podczas infuzji adenozyny w ramach procedury FFR.

Udział pacjentów w badaniu zostanie wówczas zakończony i będą oni objęci opieką zgodnie z praktyką kliniczną.

Jeśli CGM zarejestruje wynik mniejszy niż 0, zostanie to uznane za wynik pozytywny.
Urządzenie: Kardiogoniometria (CGM)
Aktywny komparator: Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)

Każdy pacjent biorący udział w badaniu zostanie poddany ocenie FFR swoich tętnic wieńcowych. Wszystkie te nagrania zostaną wykonane podczas pobytu w laboratorium cewnikowania. Będą mieli następujące nagrania:

  1. Wyjściowe FFR zostanie zarejestrowane, gdy drut ciśnieniowy zostanie przesunięty w dół ocenianej tętnicy wieńcowej.
  2. Podczas infuzji adenozyny rejestrowany będzie maksymalny FFR przekrwienia.

Wskaźnik FFR <0,80 zostanie uznany za wynik dodatni.
Urządzenie: Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CGM w wykrywaniu fizjologicznie ważnych zwężeń naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Czułość CGM w wykrywaniu fizjologicznie ważnych zwężeń tętnic wieńcowych zostanie obliczona po zrekrutowaniu wszystkich uczestników. Liczba pacjentów, u których uzyskano prawdziwie dodatnie wyniki (tj. pozytywny wynik testu CGM, gdy mieli istotną chorobę wieńcową) zostanie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, u których stwierdzono fizjologicznie ważne zwężenie tętnic wieńcowych, i wyrażona w procentach
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Swoistość CGM w wykrywaniu fizjologicznie ważnych zwężeń naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Specyficzność CGM do wykrywania fizjologicznie ważnych zwężeń tętnic wieńcowych zostanie obliczona po zrekrutowaniu wszystkich uczestników. Liczba pacjentów z prawdziwie negatywnymi wynikami (tj. negatywny wynik testu CGM, gdy nie mieli istotnej choroby wieńcowej) zostanie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, u których nie stwierdzono fizjologicznie ważnego zwężenia tętnic wieńcowych i wyrażona w procentach.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) CGM w celu wykrycia fizjologicznie ważnego zwężenia naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Wartość PPV CGM w celu wykrycia fizjologicznie ważnego zwężenia naczyń wieńcowych zostanie obliczona po zrekrutowaniu wszystkich uczestników. Liczba pacjentów, u których uzyskano prawdziwie pozytywne wyniki (tj. dodatni wynik testu CGM, gdy mieli istotną chorobę wieńcową) zostanie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, u których wynik testu CGM był dodatni, i wyrażona w procentach.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) CGM w celu wykrycia fizjologicznie ważnego zwężenia naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Wartość NPV CGM w celu wykrycia fizjologicznie ważnego zwężenia tętnicy wieńcowej zostanie obliczona po zrekrutowaniu wszystkich uczestników. Liczba pacjentów, u których wynik CGM był rzeczywiście ujemny (tj. ujemny wynik testu CGM, jeśli nie mieli istotnej choroby wieńcowej) zostanie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy mieli ujemny wynik CGM i wyrażona w procentach.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/YH/2071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj