Evaluación de la eficacia de la CARDIOgoniometría (CGM) para determinar la estenosis fisiológicamente significativa en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en comparación con la reserva fraccional FLOW - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
El estudio CARDIOFLOW compara la prueba estándar, una prueba de alambre de presión llamada reserva de flujo fraccional (FFR), con un nuevo método que se basa en tomar un ECG "3D" detallado llamado cardiogoniometría (CGM).
FFR es una técnica angiográfica que mide la importancia fisiológica de una estenosis coronaria y los datos de los ensayos han demostrado que basar las decisiones de tratamiento en estos datos mejora el pronóstico. Sin embargo, los estudios de FFR son costosos e invasivos, mientras que el CGM es indoloro y simplemente implica colocar 4 almohadillas adhesivas en el pecho/espalda del paciente y es similar a un ECG (trazado cardíaco). Los investigadores quieren ver si podemos usar este nuevo método para averiguar si el tratamiento con angioplastia coronaria sería beneficioso. Si es así, en el futuro, los médicos podrían usar este método (CGM) en lugar de la evaluación con alambre de presión (FFR). Esto tendría varias ventajas; en particular, se puede realizar fácilmente en la clínica y evita la necesidad de utilizar un costoso alambre de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la cardiogoniometría (CGM) es útil para identificar la estenosis de la arteria coronaria fisiológicamente significativa en comparación con la reserva fraccional de flujo (FFR).
El año pasado, en el Reino Unido, 202 098 pacientes se sometieron a una angiografía coronaria para determinar si tenían una enfermedad arterial coronaria significativa. Sin embargo, es bien sabido que, incluso con vistas ortogonales, la angiografía tiene una capacidad limitada para determinar la importancia funcional de las lesiones coronarias. En particular, aquellas lesiones que se consideran estenosadas en un 50-70% pueden no causar necesariamente isquemia, ya que esto depende de factores tales como la longitud de la lesión y, lo que es más importante, el tamaño del territorio irrigado por el vaso.
Ha habido varios estudios que han demostrado la utilidad clínica de evaluar este tipo de lesiones con FFR. La medición de FFR es un índice de la importancia fisiológica de una estenosis coronaria y se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo en una arteria estenótica y el flujo máximo normal. Se calcula comparando la relación entre la presión aórtica y la presión distal a la estenosis coronaria durante la hiperemia máxima. Estas presiones se miden introduciendo un cable guía de presión coronaria en la arteria y se induce la hiperemia administrando una infusión de adenosina por vía intravenosa. Un cociente de FFR de <0,80 indica que la estenosis coronaria está provocando una isquemia significativa y se beneficiaría de una PCI. Desde entonces, se ha incorporado a las guías clínicas de la ESC sobre revascularización miocárdica.
Sin embargo, este es un procedimiento invasivo y los cables de presión son relativamente caros en comparación con los cables de angioplastia estándar. Por el contrario, la CGM es una técnica barata y no invasiva que se puede aplicar fácilmente. El objetivo del estudio propuesto es evaluar si CGM puede ayudar a los médicos a identificar si una estenosis coronaria es fisiológicamente significativa para inducir isquemia miocárdica junto con una angiografía coronaria estándar.
CGM es una forma de electrocardiografía vectorial 3D que puede proporcionar un análisis cuantitativo de la despolarización y repolarización del miocardio. Se ha demostrado que es más sensible y específico que el ECG estándar de 12 derivaciones en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Además, otro trabajo ha demostrado que el MCG es más sensible que el ECG de 12 derivaciones para detectar pacientes con SCA. Más recientemente, en 2012, un trabajo adicional descubrió que el CGM era más sensible y específico que el ECG de 12 derivaciones para identificar exploraciones de perfusión miocárdica (MPS) anormales. La validez de FFR se basó inicialmente en una comparación con MPS y, por lo tanto, planteamos la hipótesis de que CGM puede ser comparable a FFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con enfermedad arterial coronaria estable para intervención coronaria percutánea (ICP) electiva
- Pacientes que han sido autorizados a someterse a una angiografía coronaria +/- PCI como parte de su atención de rutina por parte de su médico.
- 18 años o más.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito.
- La FFR se realizará en los participantes del estudio que demuestren estenosis coronaria visible en la angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, incluidos aquellos con dificultades de comunicación debido a un inglés deficiente.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica y/o shock cardiogénico (definido como presión arterial sostenida < 90 mmHg +/- necesidad de soporte inotrópico)
- Pacientes con un síndrome coronario agudo (como lo define la Sociedad Europea de Cardiología)
- Aquellos incapaces de realizar un CGM de buena calidad: 1) Pacientes que están SOB en reposo; 2) Pacientes con latidos ectópicos muy frecuentes; 3) Pacientes en fibrilación auricular; 4) Pacientes con frecuencia cardiaca >150 latidos/min
- Aquellos pacientes incapaces de tolerar la adenosina: 1) Pacientes con asma grave, especialmente si toman teofilina oral; 2) Pacientes con bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (sin marcapasos in situ); 3) Pacientes con síndrome del seno enfermo; 4) Pacientes con síndrome de QT largo; 5)Pacientes con hipotensión grave (presión sistólica) <100 mmHg); 6) Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada.
- Pacientes con cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Pacientes que no pueden recibir tratamiento con heparina
- Pacientes con una oclusión total crónica
- Pacientes con vasos extremadamente tortuosos o calcificados que son desfavorables para la evaluación con FFR.
- Pacientes con estenosis severa del tronco principal izquierdo
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (definida como eGFR <30 ml/min)
- Mujeres que están o podrían estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiogoniometría (MCG)
Cada paciente involucrado en el estudio se someterá a una serie de registros de CGM mientras se realiza su procedimiento FFR. Todos estos registros se realizarán mientras estén en el laboratorio de cateterismo y se tomarán en los siguientes puntos durante el procedimiento.
La participación de los pacientes entonces se terminará en el estudio y será atendido según la práctica clínica. Si el CGM registra un resultado inferior a 0, se considerará como un resultado positivo. |
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Comparador activo: Reserva de flujo fraccional (FFR)
Todos los pacientes involucrados en el estudio se someterán a una evaluación FFR de sus arterias coronarias. Todos estos registros se realizarán mientras se encuentran en el laboratorio de cateterismo. Contarán con las siguientes grabaciones:
Una relación FFR de <0,80 se considerará un resultado positivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante.
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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La sensibilidad de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante se calculará después de reclutar a todos los participantes.
La cantidad de pacientes que tuvieron resultados positivos verdaderos (es decir, la MCG dio positivo cuando tenían una enfermedad coronaria significativa) se dividirá por la cantidad total de participantes que se encontró que tenían estenosis coronaria fisiológicamente importante y se expresará como un porcentaje.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Especificidad de la MCG para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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La especificidad de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante se calculará después de reclutar a todos los participantes.
La cantidad de pacientes que tuvieron resultados negativos verdaderos (es decir, la prueba de MCG negativa cuando no tenían una enfermedad coronaria significativa) se dividirá por la cantidad total de participantes que no tenían estenosis coronaria fisiológicamente importante y se expresará como un porcentaje.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predictivo positivo (VPP) de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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El VPP de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante se calculará después de reclutar a todos los participantes.
La cantidad de pacientes que tuvieron resultados positivos verdaderos (es decir, CGM dio positivo cuando tenían una enfermedad coronaria significativa) se dividirá por la cantidad total de participantes que tuvieron una prueba de CGM positiva y se expresará como un porcentaje.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predictivo negativo (VPN) de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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El VPN de CGM para detectar estenosis coronaria fisiológicamente importante se calculará después de reclutar a todos los participantes.
La cantidad de pacientes que tuvieron un resultado de MCG negativo verdadero (es decir, la MCG resultó negativa cuando no tenían una enfermedad coronaria significativa) se dividirá por la cantidad total de participantes que tuvieron un resultado de MCG negativo y se expresará como un porcentaje.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 15/YH/2071
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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