Beoordeling van de werkzaamheid van CARDIOgoniometrie (CGM) om fysiologisch significante stenose te bepalen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte in vergelijking met fractionele FLOW-reserve - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
De CARDIOFLOW-studie vergelijkt de standaardtest, een drukdraadtest genaamd fractionele stroomreserve (FFR), met een nieuwe methode die is gebaseerd op het maken van een gedetailleerd "3D" ECG, genaamd cardiogoniometrie (CGM).
FFR is een angiografische techniek die de fysiologische betekenis van een coronaire stenose meet en onderzoeksgegevens hebben aangetoond dat het baseren van managementbeslissingen op deze gegevens de prognose verbetert. FFR-onderzoeken zijn echter duur en invasief, terwijl CGM pijnloos is en simpelweg bestaat uit het plaatsen van 4 plakkertjes op de borst/rug van de patiënt en vergelijkbaar is met een ECG (harttracering). De onderzoekers willen kijken of we met deze nieuwe methode kunnen nagaan of behandeling met coronaire angioplastiek zinvol is. Als dat het geval is, zouden clinici in de toekomst deze methode (CGM) kunnen gebruiken in plaats van drukdraadevaluatie (FFR). Dit zou verschillende voordelen hebben; het kan met name gemakkelijk in de kliniek worden uitgevoerd en vermijdt de noodzaak om een dure drukdraad te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat cardiogoniometrie (CGM) nuttig is om fysiologisch significante kransslagaderstenose te identificeren in vergelijking met fractionele stroomreserve (FFR).
Vorig jaar ondergingen in het VK 202.098 patiënten coronaire angiografie om te bepalen of ze een significante coronaire hartziekte hadden. Het wordt echter algemeen erkend dat, zelfs met orthogonale weergaven, angiografie beperkt is in termen van zijn vermogen om het functionele belang van coronaire laesies te bepalen. In het bijzonder die laesies waarvan wordt aangenomen dat ze voor 50-70% vernauwd zijn, hoeven niet noodzakelijkerwijs ischemie te veroorzaken, aangezien dit afhangt van factoren zoals de lengte van de laesie en, belangrijker nog, de grootte van het territorium dat door het bloedvat wordt aangevoerd.
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die het klinische nut hebben aangetoond van het evalueren van dergelijke laesies met FFR. De meting van FFR is een index van de fysiologische significantie van een coronaire stenose en wordt gedefinieerd als de verhouding van de maximale bloedstroom in een stenotische slagader tot de normale maximale stroom. Het wordt berekend door de verhouding van de aortadruk en de druk distaal van de coronaire stenose tijdens maximale hyperemie te vergelijken. Deze drukken worden gemeten door een voerdraad voor coronaire druk in de slagader te brengen en hyperemie wordt geïnduceerd door intraveneus een infuus van adenosine toe te dienen. Een FFR-ratio van <0,80 geeft aan dat de coronaire stenose significante ischemie veroorzaakt en baat zou hebben bij PCI. Dit is sindsdien opgenomen in de klinische richtlijnen van ESC over myocardiale revascularisatie.
Dit is echter een invasieve procedure en de drukdraden zijn relatief duur in vergelijking met standaard angioplastiekdraden. Integendeel, CGM is een goedkope en niet-invasieve techniek die gemakkelijk kan worden toegepast. Het doel van de voorgestelde studie is om te beoordelen of CGM clinici kan helpen bij het identificeren of een coronaire stenose fysiologisch significant is bij het induceren van myocardischemie in combinatie met standaard coronaire angiografie.
CGM is een vorm van 3D-vectorelektrocardiografie die kwantitatieve analyse van myocardiale depolarisatie en repolarisatie kan bieden. Het is aangetoond dat het gevoeliger en specifieker is dan standaard 12-afleidingen ECG bij het diagnosticeren van stabiele coronaire hartziekte. Bovendien heeft ander werk aangetoond dat CGM gevoeliger is dan 12-afleidingen ECG bij het detecteren van patiënten met ACS. Meer recentelijk, in 2012, bleek uit verder onderzoek dat CGM gevoeliger en specifieker was dan het 12-lead ECG bij het identificeren van abnormale myocardiale perfusiescans (MPS). FFR-validiteit was aanvankelijk gebaseerd op een vergelijking met MPS en daarom veronderstellen we dat CGM vergelijkbaar kan zijn met FFR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met stabiele coronaire hartziekte voor electieve percutane coronaire interventie (PCI)
- Patiënten die toestemming hebben gekregen om coronaire angiografie +/- PCI te ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg door hun clinicus.
- 18 jaar of ouder.
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- FFR zal worden uitgevoerd op studiedeelnemers die zichtbare coronaire stenose vertonen op coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief patiënten met communicatieproblemen vanwege gebrekkig Engels.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit en/of cardiogene shock (gedefinieerd als een aanhoudende bloeddruk van <90 mmHg +/- de behoefte aan inotrope ondersteuning)
- Patiënten met een acuut coronair syndroom (zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology)
- Degenen die geen CGM van goede kwaliteit kunnen uitvoeren: 1) Patiënten die in rust SOB zijn; 2) Patiënten met zeer frequente ectopische slagen; 3) Patiënten met atriumfibrilleren; 4) Patiënten met een hartslag >150 slagen/min
- Die patiënten die adenosine niet kunnen verdragen: 1) Patiënten met ernstige astma, vooral als ze orale theofylline gebruiken; 2) Patiënten met tweede- of derdegraads hartblok (zonder pacemaker in situ); 3) Patiënten met het zieke-sinussyndroom; 4) Patiënten met het Long QT-syndroom; 5) Patiënten met ernstige hypotensie (systolische druk) <100 mmHg); 6) Patiënten met gedecompenseerd hartfalen.
- Patiënten met een eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Patiënten die geen behandeling met heparine kunnen krijgen
- Patiënten met een chronische totale occlusie
- Patiënten met extreem kronkelige of verkalkte vaten die ongunstig zijn voor beoordeling met FFR.
- Patiënten met ernstige stenose van de linker hoofdstam
- Patiënten met significante nierinsufficiëntie (gedefinieerd als eGFR<30ml/min)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of zouden kunnen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiogoniometrie (CGM)
Elke patiënt die bij het onderzoek betrokken is, zal tijdens de FFR-procedure een reeks CGM-opnamen ondergaan. Deze opnames worden allemaal gemaakt terwijl ze in het katheterisatielaboratorium zijn en worden tijdens de procedure op de volgende punten gemaakt.
De betrokkenheid van de patiënt zal dan worden beëindigd in de studie en zal worden verzorgd volgens de klinische praktijk. Als de CGM een resultaat vastlegt van iets minder dan 0, wordt dit als een positief resultaat beschouwd. |
|
|
Actieve vergelijker: Fractionele stroomreserve (FFR)
Elke patiënt die bij het onderzoek betrokken is, zal een FFR-beoordeling van hun kransslagaders ondergaan. Deze opnames worden allemaal gemaakt terwijl ze in het katheterisatielaboratorium zijn. Ze zullen de volgende opnames hebben:
Een FFR-ratio van <0,80 wordt als een positief resultaat beschouwd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren.
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
De gevoeligheid van CGM voor het detecteren van fysiologisch belangrijke coronaire stenose zal worden berekend nadat alle deelnemers zijn gerekruteerd.
Het aantal patiënten met echt positieve resultaten (dat wil zeggen dat CGM positief werd getest terwijl ze een significante coronaire aandoening hadden) zal worden gedeeld door het totale aantal deelnemers met fysiologisch belangrijke coronaire stenose en uitgedrukt als een percentage
|
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
|
Specificiteit van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
De specificiteit van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren, zal worden berekend nadat alle deelnemers zijn gerekruteerd.
Het aantal patiënten met echt negatieve resultaten (dat wil zeggen dat CGM negatief testte terwijl ze geen significante coronaire ziekte hadden) zal worden gedeeld door het totale aantal deelnemers dat geen fysiologisch belangrijke coronaire stenose bleek te hebben en uitgedrukt als een percentage.
|
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
De PPV van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren, wordt berekend nadat alle deelnemers zijn gerekruteerd.
Het aantal patiënten met echt positieve resultaten (dat wil zeggen dat CGM positief testte terwijl ze een significante coronaire aandoening hadden) wordt gedeeld door het totale aantal deelnemers met een positieve CGM-test en uitgedrukt als een percentage.
|
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
De NPV van CGM om fysiologisch belangrijke coronaire stenose te detecteren, wordt berekend nadat alle deelnemers zijn gerekruteerd.
Het aantal patiënten met een echt negatief CGM-resultaat (dat wil zeggen dat CGM negatief testte terwijl ze geen significante coronaire ziekte hadden) wordt gedeeld door het totale aantal deelnemers met een negatief CGM-resultaat en wordt uitgedrukt als een percentage.
|
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/YH/2071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .