- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815631
Bewertung der Wirksamkeit der CARDIOgoniometrie (CGM) zur Bestimmung einer physiologisch signifikanten Stenose bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur fraktionierten FLOW-Reserve – CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
Die CARDIOFLOW-Studie vergleicht den Standardtest, einen Druckdrahttest namens Fractional Flow Reserve (FFR), mit einer neuen Methode, die auf der Aufnahme eines detaillierten „3D“-EKGs namens Cardiogoniometrie (CGM) basiert.
FFR ist ein angiographisches Verfahren, das die physiologische Bedeutung einer Koronarstenose misst, und Studiendaten haben gezeigt, dass Managemententscheidungen auf der Grundlage dieser Daten die Prognose verbessern. FFR-Studien sind jedoch teuer und invasiv, während CGM schmerzlos ist und lediglich das Anbringen von 4 Klebepads auf der Brust / dem Rücken des Patienten erfordert und einem EKG (Herzaufzeichnung) ähnelt. Die Forscher wollen sehen, ob wir mit dieser neuen Methode herausfinden können, ob eine Behandlung mit Koronarangioplastie sinnvoll wäre. Wenn dies der Fall ist, könnten Ärzte in Zukunft diese Methode (CGM) anstelle der Druckdrahtbewertung (FFR) verwenden. Dies hätte mehrere Vorteile; insbesondere lässt sie sich problemlos in der Klinik durchführen und vermeidet die Verwendung eines teuren Druckdrahts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Cardiogoniometrie (CGM) hilfreich ist, um physiologisch signifikante Koronararterienstenosen im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve (FFR) zu identifizieren.
Im vergangenen Jahr wurden in Großbritannien 202.098 Patienten einer Koronarangiographie unterzogen, um festzustellen, ob sie eine signifikante koronare Herzkrankheit hatten. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass selbst bei orthogonalen Ansichten die Angiographie hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die funktionelle Bedeutung von Koronarläsionen zu bestimmen, begrenzt ist. Insbesondere Läsionen, die zu 50–70 % stenosiert sind, müssen nicht unbedingt eine Ischämie verursachen, da dies von Faktoren wie der Länge der Läsion und vor allem der Größe des vom Gefäß versorgten Territoriums abhängt.
Es gab mehrere Studien, die den klinischen Nutzen der Bewertung solcher Läsionen mit FFR gezeigt haben. Die Messung der FFR ist ein Index der physiologischen Bedeutung einer Koronarstenose und ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses in einer stenotischen Arterie zum normalen maximalen Fluss. Er wird berechnet, indem das Verhältnis des Aortendrucks und des Drucks distal der Koronarstenose bei maximaler Hyperämie verglichen wird. Diese Drücke werden gemessen, indem ein Koronardruck-Führungsdraht in die Arterie eingeführt wird, und eine Hyperämie wird durch intravenöse Infusion von Adenosin induziert. Ein FFR-Verhältnis von < 0,80 weist darauf hin, dass die Koronarstenose eine signifikante Ischämie verursacht und von einer PCI profitieren würde. Dies wurde inzwischen in die klinischen Leitlinien der ESC zur myokardialen Revaskularisation aufgenommen.
Dies ist jedoch ein invasives Verfahren, und die Druckdrähte sind im Vergleich zu standardmäßigen Angioplastiedrähten relativ teuer. Im Gegenteil, CGM ist eine billige und nicht-invasive Technik, die einfach angewendet werden kann. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zu beurteilen, ob CGM Klinikern dabei helfen kann, festzustellen, ob eine Koronarstenose physiologisch signifikant für die Induktion einer Myokardischämie in Verbindung mit einer Standard-Koronarangiographie ist.
CGM ist eine Form der 3D-Vektor-Elektrokardiographie, die eine quantitative Analyse der myokardialen Depolarisation und Repolarisation liefern kann. Es hat sich bei der Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit als empfindlicher und spezifischer erwiesen als das standardmäßige 12-Kanal-EKG. Darüber hinaus haben andere Arbeiten gezeigt, dass CGM bei der Erkennung von Patienten mit ACS empfindlicher ist als das 12-Kanal-EKG. In jüngerer Zeit im Jahr 2012 ergaben weitere Arbeiten, dass CGM empfindlicher und spezifischer war als das 12-Kanal-EKG, um abnormale myokardiale Perfusionsscans (MPS) zu identifizieren. Die FFR-Validität basierte ursprünglich auf einem Vergleich mit MPS und daher nehmen wir an, dass CGM mit FFR vergleichbar sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zur elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI)
- Patienten, denen von ihrem Arzt eine Koronarangiographie +/- PCI als Teil ihrer Routinebehandlung zugestimmt wurde.
- Ab 18 Jahren.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat seine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- FFR wird an Studienteilnehmern durchgeführt, die in der Koronarangiographie eine sichtbare Koronarstenose aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich solcher mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von schlechtem Englisch.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität und/oder kardiogenem Schock (definiert als anhaltender Blutdruck von <90 mmHg +/- die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung)
- Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (wie von der European Society of Cardiology definiert)
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ein qualitativ hochwertiges CGM durchzuführen: 1) Patienten, die im Ruhezustand SOB sind; 2) Patienten mit sehr häufigen Extrasystolen; 3) Patienten mit Vorhofflimmern; 4) Patienten mit einer Herzfrequenz >150 Schläge/min
- Patienten, die Adenosin nicht vertragen: 1) Patienten mit schwerem Asthma, insbesondere bei oraler Einnahme von Theophyllin; 2) Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher in situ); 3) Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom; 4) Patienten mit Long-QT-Syndrom; 5) Patienten mit schwerer Hypotonie (systolischer Druck) <100 mmHg); 6) Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Patienten mit vorangegangener Koronararterien-Bypass-Operation
- Patienten, die nicht mit Heparin behandelt werden können
- Patienten mit chronischem Totalverschluss
- Patienten mit extrem gewundenen oder verkalkten Gefäßen, die für die Beurteilung mit FFR ungünstig sind.
- Patienten mit schwerer Stenose des linken Hauptstammes
- Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als eGFR < 30 ml/min)
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kardiogoniometrie (CGM)
Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, wird während seines FFR-Verfahrens einer Reihe von CGM-Aufnahmen unterzogen. Diese Aufzeichnungen werden alle gemacht, während sie sich im Katheterisierungslabor befinden, und werden an den folgenden Punkten während des Verfahrens aufgenommen.
Die Patientenbeteiligung wird dann in die Studie abgeschlossen und gemäß der klinischen Praxis betreut. Wenn das CGM ein Ergebnis von weniger als 0 aufzeichnet, wird dies als positives Ergebnis gewertet. |
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Aktiver Komparator: Teilstromreserve (FFR)
Jeder an der Studie beteiligte Patient wird einer FFR-Beurteilung seiner Koronararterien unterzogen. Diese Aufzeichnungen werden alle gemacht, während sie sich im Katheterlabor befinden. Sie werden die folgenden Aufnahmen haben:
Als positives Ergebnis gilt ein FFR-Verhältnis < 0,80. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität des CGM zur Erkennung physiologisch bedeutsamer Koronarstenosen.
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Sensitivität von CGM zur Erkennung physiologisch wichtiger Koronarstenosen wird berechnet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden.
Die Anzahl der Patienten mit echten positiven Ergebnissen (d. h. CGM-positiv getestet, wenn sie eine signifikante Koronarerkrankung hatten) wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine physiologisch bedeutsame Koronarstenose festgestellt wurde, dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Spezifität von CGM zum Nachweis physiologisch bedeutsamer Koronarstenosen
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Spezifität von CGM zum Nachweis physiologisch wichtiger Koronarstenosen wird berechnet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden.
Die Anzahl der Patienten, die ein echtes negatives Ergebnis hatten (d. h. CGM-negativ getestet wurde, obwohl sie keine signifikante Koronarerkrankung hatten), wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt, bei denen keine physiologisch bedeutsame Koronarstenose festgestellt wurde, und als Prozentsatz ausgedrückt.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) von CGM zum Nachweis einer physiologisch bedeutsamen Koronarstenose
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der PPV von CGM zum Nachweis einer physiologisch wichtigen Koronarstenose wird berechnet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden.
Die Anzahl der Patienten mit echten positiven Ergebnissen (d. h. CGM-positiv getestet, wenn sie eine signifikante Koronarerkrankung hatten) wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit positivem CGM-Test dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) von CGM zum Nachweis einer physiologisch wichtigen Koronarstenose
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der NPV von CGM zum Nachweis einer physiologisch wichtigen Koronarstenose wird berechnet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden.
Die Anzahl der Patienten, die ein richtig negatives CGM-Ergebnis hatten (das heißt, CGM wurde negativ getestet, obwohl sie keine signifikante Koronarerkrankung hatten), wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein negatives CGM-Ergebnis hatten, dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/YH/2071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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