- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815631
Avaliando a Eficácia da CARDIOgoniometria (CGM) para Determinar Estenose Fisiologicamente Significativa em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável em Comparação com a Reserva de FLUXO Fracionado - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
O estudo CARDIOFLOW compara o teste padrão, um teste de fio de pressão chamado reserva de fluxo fracionado (FFR), com um novo método baseado na obtenção de um ECG "3D" detalhado chamado Cardiogoniometria (CGM).
O FFR é uma técnica angiográfica que mede a significância fisiológica de uma estenose coronária e os dados do estudo mostraram que basear as decisões de gerenciamento nesses dados melhora o prognóstico. No entanto, os estudos FFR são caros e invasivos, enquanto o CGM é indolor e envolve simplesmente colocar 4 almofadas adesivas no peito/costas do paciente e é semelhante a um ECG (rastreamento cardíaco). Os investigadores querem ver se podemos usar este novo método para descobrir se o tratamento com angioplastia coronária seria benéfico. Nesse caso, no futuro, os médicos poderão usar esse método (CGM) em vez da avaliação por fio de pressão (FFR). Isso teria várias vantagens; em particular, pode ser facilmente realizado na clínica e evita a necessidade de usar um fio de pressão caro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a cardiogoniometria (CGM) é útil para identificar estenose arterial coronariana fisiologicamente significativa em comparação com a reserva de fluxo fracionada (FFR).
No ano passado, no Reino Unido, 202.098 pacientes foram submetidos à angiografia coronária para determinar se tinham doença arterial coronariana significativa. No entanto, é bem reconhecido que, mesmo com incidências ortogonais, a angiografia é limitada em termos de sua capacidade de determinar a importância funcional das lesões coronarianas. Em particular, as lesões consideradas 50-70% estenosadas podem não necessariamente causar isquemia, pois isso depende de fatores como o comprimento da lesão e, principalmente, o tamanho do território suprido pelo vaso.
Existem vários estudos que demonstraram a utilidade clínica de avaliar tais lesões com FFR. A medição do FFR é um índice da significância fisiológica de uma estenose coronária e é definida como a razão entre o fluxo sanguíneo máximo em uma artéria estenótica e o fluxo máximo normal. É calculado comparando a relação entre a pressão aórtica e a pressão distal à estenose coronária durante a hiperemia máxima. Essas pressões são medidas pela introdução de um fio-guia de pressão coronariana na artéria e a hiperemia é induzida pela administração de uma infusão de adenosina por via intravenosa. Uma relação FFR <0,80 indica que a estenose coronária está causando isquemia significativa e se beneficiaria da ICP. Desde então, isso foi incorporado às diretrizes clínicas da ESC sobre revascularização do miocárdio.
No entanto, este é um procedimento invasivo e os fios de pressão são relativamente caros em comparação com os fios de angioplastia padrão. Pelo contrário, CGM é uma técnica barata e não invasiva que pode ser facilmente aplicada. O objetivo do estudo proposto é avaliar se a CGM pode ajudar os médicos a identificar se uma estenose coronária é fisiologicamente significativa na indução de isquemia miocárdica em conjunto com a angiografia coronária padrão.
CGM é uma forma de eletrocardiografia vetorial 3D que pode fornecer análise quantitativa da despolarização e repolarização do miocárdio. Mostrou-se mais sensível e específico do que o ECG padrão de 12 derivações no diagnóstico de doença arterial coronariana estável. Além disso, outro trabalho mostrou que o CGM é mais sensível do que o ECG de 12 derivações na detecção de pacientes com SCA. Mais recentemente, em 2012, outros trabalhos descobriram que o CGM era mais sensível e específico do que o ECG de 12 derivações na identificação de varreduras de perfusão miocárdica (MPS) anormais. A validade do FFR foi inicialmente baseada em uma comparação com o MPS e, portanto, levantamos a hipótese de que o CGM pode ser comparável ao FFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com doença arterial coronariana estável para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva
- Pacientes que consentiram em realizar angiografia coronária +/- ICP como parte de seus cuidados de rotina por seu médico.
- Com 18 anos ou mais.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
- A FFR será realizada nos participantes do estudo que demonstrarem estenose coronária visível na angiografia coronária.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, incluindo aqueles com dificuldades de comunicação devido ao inglês ruim.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica e/ou choque cardiogênico (definido como pressão arterial sustentada <90mmHg +/- necessidade de suporte inotrópico)
- Pacientes com síndrome coronariana aguda (conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia)
- Aqueles incapazes de realizar um CGM de boa qualidade: 1) Pacientes SOB em repouso; 2) Pacientes com batimentos ectópicos muito frequentes; 3) Pacientes em fibrilação atrial; 4) Pacientes com frequência cardíaca >150 batimentos/min
- Aqueles pacientes incapazes de tolerar a adenosina: 1) Pacientes com asma grave, especialmente se estiverem tomando teofilina oral; 2) Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo in situ); 3) Pacientes com síndrome do seio doente; 4) Pacientes com síndrome do QT longo; 5)Pacientes com hipotensão grave (pressão sistólica) <100mmHg); 6) Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Pacientes que não podem receber tratamento com heparina
- Pacientes com oclusão total crônica
- Pacientes com vasos extremamente tortuosos ou calcificados desfavoráveis para avaliação com FFR.
- Pacientes com estenose grave do tronco principal esquerdo
- Pacientes com insuficiência renal significativa (definida como eGFR <30ml/min)
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiogoniometria (CGM)
Cada paciente envolvido no estudo passará por uma série de gravações CGM durante o procedimento FFR. Essas gravações serão todas feitas enquanto estiverem no laboratório de cateterismo e serão tomadas nos seguintes pontos durante o procedimento.
O envolvimento dos pacientes será encerrado no estudo e será tratado de acordo com a prática clínica. Se o CGM registrar um resultado inferior a 0, será considerado um resultado positivo. |
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Comparador Ativo: Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Todos os pacientes envolvidos no estudo serão submetidos a uma avaliação FFR de suas artérias coronárias. Essas gravações serão todas feitas enquanto estiverem no laboratório de cateterismo. Terão as seguintes gravações:
Uma relação FFR <0,80 será considerada um resultado positivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante.
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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A sensibilidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculada após o recrutamento de todos os participantes.
O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiros positivos (ou seja, CGM testado positivo quando apresentavam doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que apresentaram estenose coronariana fisiologicamente importante e expresso como uma porcentagem
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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Especificidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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A especificidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculada após o recrutamento de todos os participantes.
O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiramente negativos (ou seja, CGM testado negativo quando não tinham doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que não apresentaram estenose coronariana fisiologicamente importante e expresso como uma porcentagem.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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Valor preditivo positivo (PPV) de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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O PPV de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculado após o recrutamento de todos os participantes.
O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiros positivos (ou seja, CGM testado positivo quando apresentavam doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que tiveram um teste CGM positivo e expresso como uma porcentagem.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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Valor preditivo negativo (VPN) de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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O VPN do CGM para detectar estenose coronariana fisiologicamente importante será calculado após o recrutamento de todos os participantes.
O número de pacientes que tiveram um resultado CGM negativo verdadeiro (ou seja, CGM testado negativo quando não tinham doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que tiveram um resultado CGM negativo e expresso como uma porcentagem.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/YH/2071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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