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Avaliando a Eficácia da CARDIOgoniometria (CGM) para Determinar Estenose Fisiologicamente Significativa em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável em Comparação com a Reserva de FLUXO Fracionado - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

O estudo CARDIOFLOW compara o teste padrão, um teste de fio de pressão chamado reserva de fluxo fracionado (FFR), com um novo método baseado na obtenção de um ECG "3D" detalhado chamado Cardiogoniometria (CGM).

O FFR é uma técnica angiográfica que mede a significância fisiológica de uma estenose coronária e os dados do estudo mostraram que basear as decisões de gerenciamento nesses dados melhora o prognóstico. No entanto, os estudos FFR são caros e invasivos, enquanto o CGM é indolor e envolve simplesmente colocar 4 almofadas adesivas no peito/costas do paciente e é semelhante a um ECG (rastreamento cardíaco). Os investigadores querem ver se podemos usar este novo método para descobrir se o tratamento com angioplastia coronária seria benéfico. Nesse caso, no futuro, os médicos poderão usar esse método (CGM) em vez da avaliação por fio de pressão (FFR). Isso teria várias vantagens; em particular, pode ser facilmente realizado na clínica e evita a necessidade de usar um fio de pressão caro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a cardiogoniometria (CGM) é útil para identificar estenose arterial coronariana fisiologicamente significativa em comparação com a reserva de fluxo fracionada (FFR).

No ano passado, no Reino Unido, 202.098 pacientes foram submetidos à angiografia coronária para determinar se tinham doença arterial coronariana significativa. No entanto, é bem reconhecido que, mesmo com incidências ortogonais, a angiografia é limitada em termos de sua capacidade de determinar a importância funcional das lesões coronarianas. Em particular, as lesões consideradas 50-70% estenosadas podem não necessariamente causar isquemia, pois isso depende de fatores como o comprimento da lesão e, principalmente, o tamanho do território suprido pelo vaso.

Existem vários estudos que demonstraram a utilidade clínica de avaliar tais lesões com FFR. A medição do FFR é um índice da significância fisiológica de uma estenose coronária e é definida como a razão entre o fluxo sanguíneo máximo em uma artéria estenótica e o fluxo máximo normal. É calculado comparando a relação entre a pressão aórtica e a pressão distal à estenose coronária durante a hiperemia máxima. Essas pressões são medidas pela introdução de um fio-guia de pressão coronariana na artéria e a hiperemia é induzida pela administração de uma infusão de adenosina por via intravenosa. Uma relação FFR <0,80 indica que a estenose coronária está causando isquemia significativa e se beneficiaria da ICP. Desde então, isso foi incorporado às diretrizes clínicas da ESC sobre revascularização do miocárdio.

No entanto, este é um procedimento invasivo e os fios de pressão são relativamente caros em comparação com os fios de angioplastia padrão. Pelo contrário, CGM é uma técnica barata e não invasiva que pode ser facilmente aplicada. O objetivo do estudo proposto é avaliar se a CGM pode ajudar os médicos a identificar se uma estenose coronária é fisiologicamente significativa na indução de isquemia miocárdica em conjunto com a angiografia coronária padrão.

CGM é uma forma de eletrocardiografia vetorial 3D que pode fornecer análise quantitativa da despolarização e repolarização do miocárdio. Mostrou-se mais sensível e específico do que o ECG padrão de 12 derivações no diagnóstico de doença arterial coronariana estável. Além disso, outro trabalho mostrou que o CGM é mais sensível do que o ECG de 12 derivações na detecção de pacientes com SCA. Mais recentemente, em 2012, outros trabalhos descobriram que o CGM era mais sensível e específico do que o ECG de 12 derivações na identificação de varreduras de perfusão miocárdica (MPS) anormais. A validade do FFR foi inicialmente baseada em uma comparação com o MPS e, portanto, levantamos a hipótese de que o CGM pode ser comparável ao FFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos com doença arterial coronariana estável para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva
  • Pacientes que consentiram em realizar angiografia coronária +/- ICP como parte de seus cuidados de rotina por seu médico.
  • Com 18 anos ou mais.
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • A FFR será realizada nos participantes do estudo que demonstrarem estenose coronária visível na angiografia coronária.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado, incluindo aqueles com dificuldades de comunicação devido ao inglês ruim.
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica e/ou choque cardiogênico (definido como pressão arterial sustentada <90mmHg +/- necessidade de suporte inotrópico)
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda (conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia)
  • Aqueles incapazes de realizar um CGM de boa qualidade: 1) Pacientes SOB em repouso; 2) Pacientes com batimentos ectópicos muito frequentes; 3) Pacientes em fibrilação atrial; 4) Pacientes com frequência cardíaca >150 batimentos/min
  • Aqueles pacientes incapazes de tolerar a adenosina: 1) Pacientes com asma grave, especialmente se estiverem tomando teofilina oral; 2) Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo in situ); 3) Pacientes com síndrome do seio doente; 4) Pacientes com síndrome do QT longo; 5)Pacientes com hipotensão grave (pressão sistólica) <100mmHg); 6) Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.
  • Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  • Pacientes que não podem receber tratamento com heparina
  • Pacientes com oclusão total crônica
  • Pacientes com vasos extremamente tortuosos ou calcificados desfavoráveis ​​para avaliação com FFR.
  • Pacientes com estenose grave do tronco principal esquerdo
  • Pacientes com insuficiência renal significativa (definida como eGFR <30ml/min)
  • Mulheres que estão ou podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiogoniometria (CGM)

Cada paciente envolvido no estudo passará por uma série de gravações CGM durante o procedimento FFR. Essas gravações serão todas feitas enquanto estiverem no laboratório de cateterismo e serão tomadas nos seguintes pontos durante o procedimento.

  1. Registro da primeira linha de base - feito quando o paciente entra pela primeira vez no laboratório de cateterismo e é preparado para o procedimento.
  2. Segundo registro de linha de base - feito quando o fio-guia FFR está posicionado na artéria coronária que está sendo avaliada.
  3. Registro de hiperemia máxima - será feito quando o paciente estiver em hiperemia máxima durante a infusão de adenosina para o procedimento de FFR.

O envolvimento dos pacientes será encerrado no estudo e será tratado de acordo com a prática clínica.

Se o CGM registrar um resultado inferior a 0, será considerado um resultado positivo.

Comparador Ativo: Reserva de fluxo fracionário (FFR)

Todos os pacientes envolvidos no estudo serão submetidos a uma avaliação FFR de suas artérias coronárias. Essas gravações serão todas feitas enquanto estiverem no laboratório de cateterismo. Terão as seguintes gravações:

  1. Um FFR de linha de base será registrado assim que o fio de pressão for avançado pela artéria coronária que está sendo avaliada.
  2. A hiperemia máxima FFR será registrada durante a infusão de adenosina.

Uma relação FFR <0,80 será considerada um resultado positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante.
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
A sensibilidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculada após o recrutamento de todos os participantes. O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiros positivos (ou seja, CGM testado positivo quando apresentavam doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que apresentaram estenose coronariana fisiologicamente importante e expresso como uma porcentagem
Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
Especificidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
A especificidade do CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculada após o recrutamento de todos os participantes. O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiramente negativos (ou seja, CGM testado negativo quando não tinham doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que não apresentaram estenose coronariana fisiologicamente importante e expresso como uma porcentagem.
Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
Valor preditivo positivo (PPV) de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
O PPV de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante será calculado após o recrutamento de todos os participantes. O número de pacientes que tiveram resultados verdadeiros positivos (ou seja, CGM testado positivo quando apresentavam doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que tiveram um teste CGM positivo e expresso como uma porcentagem.
Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
Valor preditivo negativo (VPN) de CGM para detectar estenose coronária fisiologicamente importante
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.
O VPN do CGM para detectar estenose coronariana fisiologicamente importante será calculado após o recrutamento de todos os participantes. O número de pacientes que tiveram um resultado CGM negativo verdadeiro (ou seja, CGM testado negativo quando não tinham doença coronariana significativa) será dividido pelo número total de participantes que tiveram um resultado CGM negativo e expresso como uma porcentagem.
Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento do participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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