Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CARDIOgoniometria (CGM) hatékonyságának értékelése a fiziológiailag jelentős szűkület meghatározására stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a frakcionált áramlási tartalékhoz képest - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)

2022. augusztus 16. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A CARDIOFLOW tanulmány összehasonlítja a szabványos tesztet, a frakcionált áramlási tartaléknak (FFR) nevezett nyomóhuzal-tesztet egy új módszerrel, amely a Cardiogoniometry (CGM) nevű részletes „3D” EKG felvételén alapul.

Az FFR egy angiográfiás technika, amely a koszorúér-szűkület fiziológiai jelentőségét méri, és a kísérleti adatok azt mutatták, hogy a kezelési döntések ezen adatokra alapozása javítja a prognózist. Az FFR-vizsgálatok azonban drágák és invazívak, míg a CGM fájdalommentes, és egyszerűen 4 ragadós betét elhelyezését jelenti a páciens mellkasára/hátára, és hasonló az EKG-hoz (szívnyomkövetés). A kutatók azt szeretnék látni, hogy felhasználhatjuk-e ezt az új módszert annak kiderítésére, hogy a koszorúér angioplasztikával végzett kezelés előnyös lenne-e. Ha igen, akkor a jövőben a klinikusok ezt a módszert (CGM) használhatják a nyomáshuzal-értékelés (FFR) helyett. Ennek számos előnnyel járna; különösen könnyen elvégezhető a klinikán, és nem kell drága nyomóhuzalt használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kardiogoniometria (CGM) segít a fiziológiailag jelentős koszorúér-szűkület azonosításában, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR).

Tavaly az Egyesült Királyságban 202 098 betegen végeztek koszorúér-angiográfiát annak megállapítására, hogy van-e jelentős koszorúér-betegségük. Jól ismert azonban, hogy az angiográfia még ortogonális nézetek esetén is korlátozott abban a tekintetben, hogy képes meghatározni a koszorúér-léziók funkcionális jelentőségét. Különösen az 50-70%-ban szűkültnek ítélt elváltozások nem feltétlenül okoznak ischaemiát, mivel ez olyan tényezőktől függ, mint a lézió hossza, és ami fontos, az ér által biztosított terület mérete.

Számos tanulmány igazolta az ilyen elváltozások FFR-rel történő értékelésének klinikai hasznosságát. Az FFR mérése a koszorúér-szűkület fiziológiai jelentőségének mutatója, és a szűkületes artériában a maximális véráramlás és a normál maximális áramlás aránya. Ezt úgy számítják ki, hogy összehasonlítják az aortanyomás és a distalis nyomás és a koszorúér-szűkület arányát a maximális hyperaemia során. Ezeket a nyomásokat úgy mérik, hogy egy koszorúér nyomásvezető huzalt vezetnek az artériába, és hiperémiát váltanak ki adenozin intravénás infúzióval. A <0,80 FFR arány azt jelzi, hogy a koszorúér-szűkület jelentős ischaemiát okoz, és előnyös lenne a PCI. Ezt azóta beépítették a szívizom revaszkularizációjára vonatkozó ESC klinikai irányelvekbe.

Ez azonban egy invazív eljárás, és a nyomóhuzalok viszonylag drágák a szokásos angioplasztikai huzalokhoz képest. Éppen ellenkezőleg, a CGM egy olcsó és nem invazív technika, amely könnyen alkalmazható. A javasolt tanulmány célja annak felmérése, hogy a CGM segíthet-e a klinikusoknak annak azonosításában, hogy a koszorúér-szűkület fiziológiailag jelentős-e a szívizom ischaemia kiváltásában a standard coronariaangiográfiával együtt.

A CGM a 3D vektoros elektrokardiográfia formája, amely kvantitatív elemzést nyújt a szívizom depolarizációjáról és repolarizációjáról. A stabil koszorúér-betegség diagnosztizálásában érzékenyebbnek és specifikusabbnak bizonyult, mint a standard 12 elvezetéses EKG. Ezenkívül más munkák kimutatták, hogy a CGM érzékenyebb, mint a 12 elvezetéses EKG az ACS-ben szenvedő betegek kimutatásában. A közelmúltban, 2012-ben további kutatások azt találták, hogy a CGM érzékenyebb és specifikusabb volt, mint a 12 elvezetéses EKG a kóros szívizom perfúziós vizsgálat (MPS) azonosításában. Az FFR érvényessége eredetileg az MPS-sel való összehasonlításon alapult, ezért azt feltételezzük, hogy a CGM összehasonlítható lehet az FFR-rel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek elektív perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI)
  • Azok a betegek, akiknek a klinikusuk beleegyezését adta a koszorúér angiográfia +/- PCI elvégzéséhez a rutin ellátás részeként.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és teljes írásos beleegyezését adta.
  • Az FFR-t azokon a vizsgálati résztvevőkön hajtják végre, akiknél a koszorúér angiográfia látható koszorúér-szűkületet mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat is, akiknek kommunikációs nehézségei vannak a gyenge angol nyelv miatt.
  • Hemodinamikai instabilitásban és/vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek (ez a definíció szerint <90 Hgmm tartós vérnyomás +/- inotróp támogatás szükségessége)
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek (az Európai Kardiológiai Társaság meghatározása szerint)
  • Akik nem tudnak jó minőségű CGM-et végezni: 1) Nyugalomban SOB állapotban lévő betegek; 2) Nagyon gyakori méhen kívüli verésben szenvedő betegek; 3) pitvarfibrillációban szenvedő betegek; 4) 150 ütés/percnél nagyobb pulzusszámú betegek
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az adenozint: 1) Súlyos asztmában szenvedő betegek, különösen orális teofillin szedése esetén; 2) Másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek (in situ pacemaker nélkül); 3) beteg sinus szindrómában szenvedő betegek; 4) Hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek; 5) Súlyos hipotenzióban szenvedő betegek (szisztolés nyomás <100 Hgmm); 6) Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Korábbi koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akik nem részesülhetnek heparin kezelésben
  • Krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek
  • Rendkívül kanyargós vagy meszesedő erekkel rendelkező betegek, amelyek nem alkalmasak az FFR-vizsgálatra.
  • A bal fő szár súlyos szűkületében szenvedő betegek
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR <30 ml/perc)
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardiogoniometria (CGM)

Minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek egy sor CGM-felvételt kell végeznie az FFR eljárás során. Ezeket a felvételeket mindaddig készítik, amíg a katéterező laboratóriumban vannak, és az eljárás következő pontjain készülnek.

  1. Első kiindulási felvétel – akkor készül, amikor a páciens először belép a katéterező laboratóriumba, és felkészült a beavatkozásra.
  2. Második alapvonali felvétel – akkor készül, amikor az FFR vezetőhuzal a helyén van a vizsgált koszorúérben.
  3. Maximális hiperémia rögzítése – ez akkor történik meg, ha a páciens maximális hiperémiában van az FFR eljáráshoz szükséges adenozin infúzió alatt.

A betegek bevonása a vizsgálatba ezután befejeződik, és a klinikai gyakorlatnak megfelelően ápolják őket.

Ha a CGM 0-nál kisebb eredményt rögzít, az pozitív eredménynek minősül.

Aktív összehasonlító: Frakcionális áramlási tartalék (FFR)

A vizsgálatban részt vevő összes beteg koszorúér-érzékelésén átesik. Ezeket a felvételeket mindaddig készítik, amíg a katéterező laboratóriumban vannak. A következő felvételeik lesznek:

  1. Az alapvonal FFR rögzítésre kerül, miután a nyomóhuzal lefelé halad a vizsgált koszorúérben.
  2. A maximális hiperémia FFR az adenozin infúzió során kerül rögzítésre.

A 0,80 alatti FFR arány pozitív eredménynek minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM érzékenysége a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására.
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM érzékenységét a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására az összes résztvevő felvétele után számítják ki. Azon betegek számát, akiknél valóban pozitív eredmény született (azaz a CGM-teszt pozitív volt, ha jelentős koszorúér-betegségben szenvedett), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknél fiziológiailag fontos koszorúér-szűkületet észleltek, és százalékban fejezik ki.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM specifikussága fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM specifikusságát a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására az összes résztvevő felvétele után számítják ki. Azon betegek számát, akiknek valóban negatív eredményük volt (vagyis a CGM-teszt negatív volt, ha nem volt szignifikáns koszorúér-betegségük), elosztjuk azon résztvevők teljes számával, akiknél nem találtak fiziológiailag fontos koszorúér-szűkületet, és százalékban fejezzük ki.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM pozitív prediktív értéke (PPV) a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására szolgáló CGM PPV-értékét az összes résztvevő felvétele után számítják ki. Azon betegek számát, akiknél valóban pozitív eredmény született (azaz a CGM-teszt pozitív volt, ha jelentős koszorúér-betegségben szenvedett), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknek pozitív CGM-tesztje volt, és százalékban kell kifejezni.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM negatív prediktív értéke (NPV) a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására szolgáló CGM NPV-értékét az összes résztvevő felvétele után számítják ki. Azon betegek számát, akiknek valóban negatív CGM-eredményük volt (vagyis a CGM-teszt negatív volt, ha nem volt szignifikáns koszorúér-betegségük), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknek negatív CGM-eredménye volt, és százalékban kell kifejezni.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kardiogoniometria (CGM)

3
Iratkozz fel