- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815631
A CARDIOgoniometria (CGM) hatékonyságának értékelése a fiziológiailag jelentős szűkület meghatározására stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a frakcionált áramlási tartalékhoz képest - CARDIOFLOW (CARDIOFLOW)
A CARDIOFLOW tanulmány összehasonlítja a szabványos tesztet, a frakcionált áramlási tartaléknak (FFR) nevezett nyomóhuzal-tesztet egy új módszerrel, amely a Cardiogoniometry (CGM) nevű részletes „3D” EKG felvételén alapul.
Az FFR egy angiográfiás technika, amely a koszorúér-szűkület fiziológiai jelentőségét méri, és a kísérleti adatok azt mutatták, hogy a kezelési döntések ezen adatokra alapozása javítja a prognózist. Az FFR-vizsgálatok azonban drágák és invazívak, míg a CGM fájdalommentes, és egyszerűen 4 ragadós betét elhelyezését jelenti a páciens mellkasára/hátára, és hasonló az EKG-hoz (szívnyomkövetés). A kutatók azt szeretnék látni, hogy felhasználhatjuk-e ezt az új módszert annak kiderítésére, hogy a koszorúér angioplasztikával végzett kezelés előnyös lenne-e. Ha igen, akkor a jövőben a klinikusok ezt a módszert (CGM) használhatják a nyomáshuzal-értékelés (FFR) helyett. Ennek számos előnnyel járna; különösen könnyen elvégezhető a klinikán, és nem kell drága nyomóhuzalt használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kardiogoniometria (CGM) segít a fiziológiailag jelentős koszorúér-szűkület azonosításában, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR).
Tavaly az Egyesült Királyságban 202 098 betegen végeztek koszorúér-angiográfiát annak megállapítására, hogy van-e jelentős koszorúér-betegségük. Jól ismert azonban, hogy az angiográfia még ortogonális nézetek esetén is korlátozott abban a tekintetben, hogy képes meghatározni a koszorúér-léziók funkcionális jelentőségét. Különösen az 50-70%-ban szűkültnek ítélt elváltozások nem feltétlenül okoznak ischaemiát, mivel ez olyan tényezőktől függ, mint a lézió hossza, és ami fontos, az ér által biztosított terület mérete.
Számos tanulmány igazolta az ilyen elváltozások FFR-rel történő értékelésének klinikai hasznosságát. Az FFR mérése a koszorúér-szűkület fiziológiai jelentőségének mutatója, és a szűkületes artériában a maximális véráramlás és a normál maximális áramlás aránya. Ezt úgy számítják ki, hogy összehasonlítják az aortanyomás és a distalis nyomás és a koszorúér-szűkület arányát a maximális hyperaemia során. Ezeket a nyomásokat úgy mérik, hogy egy koszorúér nyomásvezető huzalt vezetnek az artériába, és hiperémiát váltanak ki adenozin intravénás infúzióval. A <0,80 FFR arány azt jelzi, hogy a koszorúér-szűkület jelentős ischaemiát okoz, és előnyös lenne a PCI. Ezt azóta beépítették a szívizom revaszkularizációjára vonatkozó ESC klinikai irányelvekbe.
Ez azonban egy invazív eljárás, és a nyomóhuzalok viszonylag drágák a szokásos angioplasztikai huzalokhoz képest. Éppen ellenkezőleg, a CGM egy olcsó és nem invazív technika, amely könnyen alkalmazható. A javasolt tanulmány célja annak felmérése, hogy a CGM segíthet-e a klinikusoknak annak azonosításában, hogy a koszorúér-szűkület fiziológiailag jelentős-e a szívizom ischaemia kiváltásában a standard coronariaangiográfiával együtt.
A CGM a 3D vektoros elektrokardiográfia formája, amely kvantitatív elemzést nyújt a szívizom depolarizációjáról és repolarizációjáról. A stabil koszorúér-betegség diagnosztizálásában érzékenyebbnek és specifikusabbnak bizonyult, mint a standard 12 elvezetéses EKG. Ezenkívül más munkák kimutatták, hogy a CGM érzékenyebb, mint a 12 elvezetéses EKG az ACS-ben szenvedő betegek kimutatásában. A közelmúltban, 2012-ben további kutatások azt találták, hogy a CGM érzékenyebb és specifikusabb volt, mint a 12 elvezetéses EKG a kóros szívizom perfúziós vizsgálat (MPS) azonosításában. Az FFR érvényessége eredetileg az MPS-sel való összehasonlításon alapult, ezért azt feltételezzük, hogy a CGM összehasonlítható lehet az FFR-rel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek elektív perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI)
- Azok a betegek, akiknek a klinikusuk beleegyezését adta a koszorúér angiográfia +/- PCI elvégzéséhez a rutin ellátás részeként.
- 18 éves vagy idősebb.
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és teljes írásos beleegyezését adta.
- Az FFR-t azokon a vizsgálati résztvevőkön hajtják végre, akiknél a koszorúér angiográfia látható koszorúér-szűkületet mutat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat is, akiknek kommunikációs nehézségei vannak a gyenge angol nyelv miatt.
- Hemodinamikai instabilitásban és/vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek (ez a definíció szerint <90 Hgmm tartós vérnyomás +/- inotróp támogatás szükségessége)
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek (az Európai Kardiológiai Társaság meghatározása szerint)
- Akik nem tudnak jó minőségű CGM-et végezni: 1) Nyugalomban SOB állapotban lévő betegek; 2) Nagyon gyakori méhen kívüli verésben szenvedő betegek; 3) pitvarfibrillációban szenvedő betegek; 4) 150 ütés/percnél nagyobb pulzusszámú betegek
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az adenozint: 1) Súlyos asztmában szenvedő betegek, különösen orális teofillin szedése esetén; 2) Másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek (in situ pacemaker nélkül); 3) beteg sinus szindrómában szenvedő betegek; 4) Hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek; 5) Súlyos hipotenzióban szenvedő betegek (szisztolés nyomás <100 Hgmm); 6) Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Korábbi koszorúér bypass műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik nem részesülhetnek heparin kezelésben
- Krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek
- Rendkívül kanyargós vagy meszesedő erekkel rendelkező betegek, amelyek nem alkalmasak az FFR-vizsgálatra.
- A bal fő szár súlyos szűkületében szenvedő betegek
- Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR <30 ml/perc)
- Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kardiogoniometria (CGM)
Minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek egy sor CGM-felvételt kell végeznie az FFR eljárás során. Ezeket a felvételeket mindaddig készítik, amíg a katéterező laboratóriumban vannak, és az eljárás következő pontjain készülnek.
A betegek bevonása a vizsgálatba ezután befejeződik, és a klinikai gyakorlatnak megfelelően ápolják őket. Ha a CGM 0-nál kisebb eredményt rögzít, az pozitív eredménynek minősül. |
|
Aktív összehasonlító: Frakcionális áramlási tartalék (FFR)
A vizsgálatban részt vevő összes beteg koszorúér-érzékelésén átesik. Ezeket a felvételeket mindaddig készítik, amíg a katéterező laboratóriumban vannak. A következő felvételeik lesznek:
A 0,80 alatti FFR arány pozitív eredménynek minősül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CGM érzékenysége a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására.
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A CGM érzékenységét a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására az összes résztvevő felvétele után számítják ki.
Azon betegek számát, akiknél valóban pozitív eredmény született (azaz a CGM-teszt pozitív volt, ha jelentős koszorúér-betegségben szenvedett), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknél fiziológiailag fontos koszorúér-szűkületet észleltek, és százalékban fejezik ki.
|
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A CGM specifikussága fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A CGM specifikusságát a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására az összes résztvevő felvétele után számítják ki.
Azon betegek számát, akiknek valóban negatív eredményük volt (vagyis a CGM-teszt negatív volt, ha nem volt szignifikáns koszorúér-betegségük), elosztjuk azon résztvevők teljes számával, akiknél nem találtak fiziológiailag fontos koszorúér-szűkületet, és százalékban fejezzük ki.
|
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A CGM pozitív prediktív értéke (PPV) a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására szolgáló CGM PPV-értékét az összes résztvevő felvétele után számítják ki.
Azon betegek számát, akiknél valóban pozitív eredmény született (azaz a CGM-teszt pozitív volt, ha jelentős koszorúér-betegségben szenvedett), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknek pozitív CGM-tesztje volt, és százalékban kell kifejezni.
|
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A CGM negatív prediktív értéke (NPV) a fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
A fiziológiailag fontos koszorúér-szűkület kimutatására szolgáló CGM NPV-értékét az összes résztvevő felvétele után számítják ki.
Azon betegek számát, akiknek valóban negatív CGM-eredményük volt (vagyis a CGM-teszt negatív volt, ha nem volt szignifikáns koszorúér-betegségük), el kell osztani azon résztvevők teljes számával, akiknek negatív CGM-eredménye volt, és százalékban kell kifejezni.
|
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/YH/2071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Kardiogoniometria (CGM)
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Befejezve
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineBefejezve1-es típusú diabetes mellitusSzlovénia
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaBefejezveCsecsemő, nagyon alacsony születési súly | Újszülöttkori hipoglikémiaEgyesült Államok, Olaszország
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok, Kanada
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.BefejezveHipoglikémia | Hipoglikémia, reaktívEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezveVégstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
DexCom, Inc.BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezve