2 つの再利用可能なソフト コンタクト レンズの多施設臨床評価
2017年3月28日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、再利用可能なレンズを 4 週間装用した後、コンフィルコン A コンタクト レンズとロトラフィルコン B コンタクト レンズの主観的な性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、コンフィルコン A レンズとロトラフィルコン B レンズを、各レンズ ペアの 4 週間にわたる毎日の装用で比較する、80 人の被験者、無作為化、両側性、ダブル マスク、調剤、クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Farnham、イギリス、GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna、Bristol、イギリス、BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス、BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans、Hertfordshire、イギリス、AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham、Warwickshire、イギリス、B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1.00 から -6.00D (ディオプター) の間の球面距離 CL (コンタクトレンズ) 処方または両眼 (両端を含む)
- 適応ソフトCL着用者（すなわち >1 か月) 再利用可能なレンズ装用者*
- メガネシリンダー 0.75D 両眼
- 両眼6/9まで補正可能
- 18 歳から 34 歳までであること
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます
- 携帯電話を所有し、午前 8 時から午後 8 時の間に SMS アンケートに回答できること
- -着用と研究訪問のスケジュールを喜んで遵守します
除外基準:
以下のいずれかは、被験者を含めるのに不適格にします:
- 1日使い捨てコンタクトレンズの既存の装用者
- Opti-Free PureMoist多目的ソリューションに対する既知のアレルギー
- アクティブな角膜感染症、損傷、または炎症
- CLの着用を妨げる可能性のある全身性または眼のアレルギー
- CLの着用を妨げる可能性のある全身性疾患
- CL装用を妨げる可能性のある眼疾患
- 斜視または弱視
- 角膜屈折矯正手術を受けた者
- -円錐角膜またはその他の重度の角膜不整のある被験者は、レンズの装用を禁忌とします
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- CL着用を禁忌とする全身/局所薬の使用
- 糖尿病
- サイトの従業員または調査員の家族
- -同時試験への参加、または過去30日間の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンフィルコンA
参加者は、クロス オーバー研究中に comfilcon A レンズを 4 週間着用します。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンB
参加者は、クロス オーバー試験中にロトラフィルコン B レンズを 4 週間着用します。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースラインで評価された常用レンズと、2 週間および 4 週間で評価されたコンフィルコン A およびロトラフィルコン B レンズの快適性 (挿入、1 日の終わり、および全体)。
スケール 0 ～ 10、0 = 痛い、10 = レンズを感じられない。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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日中の快適さ
時間枠：3、12、26日目
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コンフィルコン A およびロトラフィルコン B レンズの日中の快適性は、3 日、12 日、26 日、午前 8:00、午後 12:00、午後 4:00、および 8:00 に SMS (ショート メッセージ サービス) テキスト メッセージを介して評価されます。午後0時。
スケール 0 ～ 10、0 = 痛い、10 = レンズを感じられない。
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3、12、26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Graeme Young、Visioncare Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。