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Multizentrische klinische Bewertung von zwei wiederverwendbaren weichen Kontaktlinsen

28. März 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive Leistung der Kontaktlinse comfilcon A mit der Kontaktlinse lotrafilcon B nach 4-wöchigem Tragen von Mehrweglinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, bilaterale, doppelblinde Crossover-Studie mit 80 Probanden sein, in der Comfilcon A- mit Lotrafilcon B-Linsen über 4 Wochen täglicher Trageweise für jedes Linsenpaar verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Farnham, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sphärische Distanz CL (Kontaktlinse) Rezept zwischen -1,00 und -6,00 D (Dioptrien) ODER in beiden Augen (einschließlich)
  • Angepasste weiche CL-Träger (d.h. >1 Monat), die Träger von Mehrweglinsen sind*
  • Brillenzylinder 0,75D in beiden Augen
  • Korrigierbar auf 6/9 in beiden Augen
  • Zwischen 18 und 34 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und können Sie in der Zeit von 8:00 bis 20:00 Uhr an einer SMS-Umfrage teilnehmen
  • Bereit, den Verschleiß- und Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe führt dazu, dass ein Thema nicht aufgenommen werden kann:

  • Bestehende Trägerin von Ein-Tages-Kontaktlinsen
  • Bekannte Allergie gegen Opti-Free PureMoist Mehrzwecklösung
  • Jede aktive Hornhautinfektion, -verletzung oder -entzündung
  • Systemische oder Augenallergien, die das CL-Tragen beeinträchtigen können
  • Systemische Erkrankung, die das CL-Tragen beeinträchtigen könnte
  • Augenkrankheit, die das CL-Tragen beeinträchtigen könnte
  • Strabismus oder Amblyopie
  • Patienten, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
  • Personen mit Keratokonus oder anderen schweren Hornhautunregelmäßigkeiten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung von systemischen/topischen Medikamenten, die das Tragen von CL kontraindizieren
  • Diabetiker
  • Standortmitarbeiter oder Familienmitglieder von Ermittlern
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie oder in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Comfilcon A
Die Teilnehmer tragen während der Cross-Over-Studie 4 Wochen lang comfilcon A-Linsen.
Gerät: Comfilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B
Die Teilnehmer tragen während der Cross-Over-Studie 4 Wochen lang Lotrafilcon B-Linsen.
Gerät: Lotrafilcon B
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Komfort (Einsetzen, am Ende des Tages und insgesamt) für gewöhnliche Linsen, bewertet zu Studienbeginn, und Comfilcon A- und Lotrafilcon B-Linsen, bewertet nach 2 Wochen und 4 Wochen. Skala 0-10, 0 = schmerzhaft, 10 = Linsen nicht fühlbar.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Komfort während des Tages
Zeitfenster: Tage 3, 12, 26
Komfort während des Tages für comfilcon A- und lotrafilcon B-Linsen, bewertet per SMS (Short Message Service) Textnachricht an den Tagen 3, 12 und 26 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 8 Uhr: 00 Uhr. Skala 0-10, 0 = schmerzhaft, 10 = Linsen nicht fühlbar.
Tage 3, 12, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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