Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické hodnocení dvou opakovaně použitelných měkkých kontaktních čoček

28. března 2017 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Cílem této studie je porovnat subjektivní výkonnost kontaktní čočky comfilcon A s kontaktní čočkou lotrafilcon B po 4 týdnech nošení čočky pro opakované použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o 80 subjektů, randomizovanou, bilaterální, dvojitě maskovanou, dávkovací, zkříženou studii porovnávající čočky comfilcon A versus lotrafilcon B během 4 týdnů denního nošení pro každý pár čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Farnham, Spojené království, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Spojené království, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Spojené království, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sférická vzdálenost CL (kontaktní čočka) předpis mezi -1,00 a -6,00 D (dioptrie) NEBO na obou očích (včetně)
  • Přizpůsobení měkcí nositelé CL (tj. > 1 měsíc), kteří jsou nositeli opakovaně použitelných čoček*
  • Brýlová vložka 0,75D na obě oči
  • Korigovatelné na 6/9 v obou očích
  • Být ve věku 18 až 34 let (včetně)
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Vlastnit mobilní telefon a umět odpovídat na SMS anketu v době 8:00 - 20:00
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

  • Stávající nositel jednodenních kontaktních čoček
  • Známá alergie na víceúčelový roztok Opti-Free PureMoist
  • Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět
  • Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat opotřebení CL
  • Systémové onemocnění, které může interferovat s opotřebením CL
  • Oční onemocnění, které může narušovat opotřebení CL
  • Strabismus nebo amblyopie
  • Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
  • Subjekty s keratokonem nebo jinou závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící
  • Použití systémové/topické medikace kontraindikující opotřebení CL
  • Diabetik
  • Zaměstnanci místa nebo rodinní příslušníci vyšetřovatelů
  • Účast v jakékoli souběžné studii nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A
Účastníci nosí čočku comfilcon A po dobu 4 týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: comfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: lotrafilcon B
Účastníci nosí čočku lotrafilcon B po dobu 4 týdnů během křížové studie.
Přístroj: lotrafilcon B
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Komfort (zavedení, konec dne a celkově) pro obvyklé čočky hodnocené na začátku a čočky comfilcon A a lotrafilcon B hodnocené po 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=bolestivé, 10=čočky necítím.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Pohodlí během dne
Časové okno: Dny 3, 12, 26
Komfort během dne pro čočky comfilcon A a lotrafilcon B hodnocený prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv) ve dnech 3, 12 a 26 v 8:00, 12:00, 16:00 a 8:00: 00 hodin. Stupnice 0-10, 0=bolestivé, 10=čočky necítím.
Dny 3, 12, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit