Avaliação clínica multicêntrica de duas lentes de contato gelatinosas reutilizáveis
28 de março de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho subjetivo da lente de contato comfilcon A com a lente de contato lotrafilcon B após 4 semanas de uso de lentes reutilizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 80 participantes, randomizado, bilateral, duplamente mascarado, dispensador e cruzado comparando lentes comfilcon A versus lotrafilcon B durante 4 semanas de uso diário para cada par de lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Farnham, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição de distância esférica CL (Lentes de contato) entre -1,00 e -6,00D (Dioptria) OU em ambos os olhos (inclusive)
- Usuários de soft CL adaptados (ou seja, >1 mês) que são usuários de lentes reutilizáveis*
- Cilindro do óculos 0,75D em ambos os olhos
- Corrigível para 6/9 em ambos os olhos
- Ter entre 18 e 34 anos (inclusive)
- Capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado
- Possuir um telefone celular e ser capaz de responder a pesquisa por SMS durante o período de 8h às 20h
- Disposto a cumprir o horário de desgaste e visita de estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tornará um assunto inelegível para inclusão:
- Usuário atual de lentes de contato descartáveis diárias
- Alergia conhecida à solução multiuso Opti-Free PureMoist
- Qualquer infecção, lesão ou inflamação ativa da córnea
- Alergias sistêmicas ou oculares, que podem interferir no uso do CL
- Doença sistêmica, que pode interferir no desgaste do CL
- Doença ocular, que pode interferir no desgaste do CL
- Estrabismo ou ambliopia
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia refrativa da córnea
- Indivíduos com ceratocone ou outra irregularidade grave da córnea contraindicando o uso de lentes
- Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
- Uso de medicação sistêmica/tópica contraindicando o uso de CL
- Diabético
- Funcionários do site ou familiares de investigadores
- Participação em qualquer teste simultâneo ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comfilcon A
Os participantes usam lentes Comfilcon A por 4 semanas durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: lotrafilcon B
Os participantes usam lentes lotrafilcon B por 4 semanas durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Conforto (inserção, final do dia e geral) para lentes habituais avaliadas no início e lentes comfilcon A e lotrafilcon B avaliadas em 2 semanas e 4 semanas.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=não consigo sentir as lentes.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Conforto durante o dia
Prazo: Dias 3, 12, 26
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Conforto durante o dia para lentes comfilcon A e lotrafilcon B avaliado via mensagem de texto SMS (serviço de mensagens curtas) nos dias 3,12 e 26 nos horários 8:00, 12:00, 16:00 e 8:00: 00h.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=não consigo sentir as lentes.
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Dias 3, 12, 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .