Multisenter klinisk evaluering av to gjenbrukbare myke kontaktlinser
28. mars 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den subjektive ytelsen til comfilcon A-kontaktlinsen med lotrafilcon B-kontaktlinsen etter 4 uker med gjenbrukbar linsebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 80 forsøksperson, randomisert, bilateral, dobbeltmasket, dispenserende, cross-over studie som sammenligner comfilcon A versus lotrafilcon B linser over 4 ukers daglig bruk for hvert linsepar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Farnham, Storbritannia, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Storbritannia, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannia, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Storbritannia, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Storbritannia, AL1 3LH
- Leightons
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sfærisk avstand CL (kontaktlinse) resept mellom -1.00 og -6.00D (dioptri) ELLER i begge øyne (inkludert)
- Tilpassede myke CL-brukere (dvs. >1 måned) som er gjenbrukbare linsebrukere*
- Brillesylinder 0,75D i begge øyne
- Kan korrigeres til 6/9 i begge øyne
- Være mellom 18 og 34 år (inkludert)
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykke
- Eier mobiltelefon og kan svare på SMS-undersøkelse i tidsrommet 08.00 - 20.00
- Villig til å overholde slitasje og studiebesøksplan
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil gjøre et emne uegnet for inkludering:
- Eksisterende bruker av daglige engangskontaktlinser
- Kjent allergi mot Opti-Free PureMoist flerbruksløsning
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon, skade eller betennelse
- Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre CL-slitasje
- Systemisk sykdom, som kan forstyrre CL-slitasje
- Øyesykdom, som kan forstyrre CL-slitasje
- Strabismus eller amblyopi
- Personer som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi
- Personer med keratokonus eller annen alvorlig hornhinneuregelmessighet som kontraindiserer linsebruk
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Bruk av systemisk/aktuelt medikament som kontraindiserer CL-slitasje
- Diabetiker
- Ansatte på stedet eller familiemedlemmer til etterforskere
- Deltakelse i en samtidig prøveperiode eller i de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: comfilcon A
Deltakerne bruker comfilcon A-linse i 4 uker under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Deltakerne bruker lotrafilcon B-linse i 4 uker under cross-over-studien.
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Komfort (innsetting, slutt på dagen og generelt) for vanlige linser vurdert ved baseline og comfilcon A og lotrafilcon B linser vurdert etter 2 uker og 4 uker.
Skala 0-10, 0 = smertefullt, 10 = kan ikke føle linsene.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Komfort på dagtid
Tidsramme: Dag 3, 12, 26
|
Komfort på dagtid for comfilcon A og lotrafilcon B-linser vurdert via SMS (short message service) tekstmelding på dag 3,12 og 26 kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 8: 00 pm.
Skala 0-10, 0 = smertefullt, 10 = kan ikke føle linsene.
|
Dag 3, 12, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .