Évaluation clinique multicentrique de deux lentilles de contact souples réutilisables
28 mars 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer la performance subjective de la lentille de contact comfilcon A à celle de la lentille de contact lotrafilcon B après 4 semaines de port de lentilles réutilisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée de 80 sujets, randomisée, bilatérale, à double insu, comparant les lentilles comfilcon A à celles de lotrafilcon B sur 4 semaines de port quotidien pour chaque paire de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Farnham, Royaume-Uni, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Royaume-Uni, BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Royaume-Uni, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Royaume-Uni, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prescription de distance sphérique CL (lentille de contact) entre -1,00 et -6,00D (dioptrie) OU dans les deux yeux (inclus)
- Porteurs de CL souples adaptés (c.-à-d. >1 mois) qui portent des lentilles réutilisables*
- Cylindre de lunettes 0.75D dans les deux yeux
- Corrigeable à 6/9 dans les deux yeux
- Avoir entre 18 et 34 ans (inclus)
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- Posséder un téléphone portable et être en mesure de répondre à une enquête par SMS pendant la période de 8h à 20h
- Volonté de se conformer au calendrier d'usure et de visite d'étude
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants rendra un sujet inéligible à l'inclusion :
- Porteur actuel de lentilles de contact jetables journalières
- Allergie connue à la solution polyvalente Opti-Free PureMoist
- Toute infection, blessure ou inflammation active de la cornée
- Allergies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec le port du CL
- Maladie systémique, qui pourrait interférer avec le port du CL
- Maladie oculaire, qui pourrait interférer avec le port du CL
- Strabisme ou amblyopie
- Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Sujets atteints de kératocône ou d'autres irrégularités cornéennes graves contre-indiquant le port de lentilles
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Utilisation de médicaments systémiques/topiques contre-indiquant le port du CL
- Diabétique
- Employés du site ou membres de la famille des enquêteurs
- Participation à tout essai simultané ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: comfilcon A
Les participants portent des lentilles comfilcon A pendant 4 semaines au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: lotrafilcon B
Les participants portent des lentilles lotrafilcon B pendant 4 semaines au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Confort (insertion, fin de journée et global) pour les lentilles habituelles évaluées au départ et les lentilles comfilcon A et lotrafilcon B évaluées à 2 semaines et 4 semaines.
Échelle 0-10, 0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Confort pendant la journée
Délai: Jours 3, 12, 26
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Confort pendant la journée pour les lentilles comfilcon A et lotrafilcon B évalué par SMS (service de messages courts) aux jours 3, 12 et 26 à 8h00, 12h00, 16h00 et 8 : 00 h.
Échelle 0-10, 0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles.
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Jours 3, 12, 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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