Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto blandas reutilizables
28 de marzo de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento subjetivo de las lentes de contacto comfilcon A con las lentes de contacto lotrafilcon B después de 4 semanas de uso de lentes reutilizables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de 80 sujetos, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento, dispensación, que comparará lentes comfilcon A versus lotrafilcon B durante 4 semanas de uso diario para cada par de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Farnham, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción de distancia esférica CL (lentes de contacto) entre -1.00 y -6.00D (dioptrías) O en ambos ojos (inclusive)
- Usuarios de CL suave adaptados (es decir, >1 mes) que son usuarios de lentes reutilizables*
- Cilindro de anteojos 0.75D en ambos ojos
- Corregible a 6/9 en ambos ojos
- Tener entre 18 y 34 años de edad (ambos inclusive)
- Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
- Poseer un teléfono móvil y poder responder a la encuesta por SMS durante el período de 8 a.m. a 8 p.m.
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de desgaste y estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes hará que un sujeto no sea elegible para su inclusión:
- Usuario existente de lentes de contacto desechables diarios
- Alergia conocida a la solución multipropósito Opti-Free PureMoist
- Cualquier infección, lesión o inflamación corneal activa
- Alergias sistémicas u oculares, que pueden interferir con el uso de CL
- Enfermedad sistémica, que podría interferir con el uso de CL
- Enfermedad ocular, que podría interferir con el uso de CL
- Estrabismo o ambliopía
- Sujetos que se han sometido a cirugía refractiva corneal
- Sujetos con queratocono u otra irregularidad corneal grave que contraindique el uso de lentes
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Uso de medicación sistémica/tópica que contraindique el uso de CL
- Diabético
- Empleados del sitio o familiares de los investigadores
- Participación en cualquier ensayo concurrente o en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: comfilcón A
Los participantes usan lentes Comfilcon A durante 4 semanas durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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Comparador activo: lotrafilcon B
Los participantes usan lentes lotrafilcon B durante 4 semanas durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comodidad (inserción, final del día y general) para lentes habituales evaluados al inicio y lentes comfilcon A y lotrafilcon B evaluados a las 2 y 4 semanas.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=no puedo sentir los lentes.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comodidad durante el día
Periodo de tiempo: Días 3, 12, 26
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Comodidad durante el día para lentes comfilcon A y lotrafilcon B evaluada vía mensaje de texto SMS (servicio de mensajes cortos) los días 3, 12 y 26 en los horarios 8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm y 8: 00 hs.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=no puedo sentir los lentes.
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Días 3, 12, 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .