两种可重复使用的软性隐形眼镜的多中心临床评价
2017年3月28日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是比较可重复使用镜片佩戴 4 周后 comfilcon A 隐形眼镜与 lotrafilcon B 隐形眼镜的主观表现。
研究概览
详细说明
这将是一项 80 名受试者的随机、双侧、双盲、分配、交叉研究，比较每对镜片在 4 周内每天佩戴的 comfilcon A 和 lotrafilcon B 镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Farnham、英国、GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna、Bristol、英国、BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、英国、BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff、Glamorgan、英国、CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans、Hertfordshire、英国、AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、英国、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge、Middlesex、英国、UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham、Warwickshire、英国、B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 球面距离 CL（隐形眼镜）处方在 -1.00 和 -6.00D（屈光度）之间或双眼（含）
- 适合的软 CL 佩戴者（即 >1 个月) 可重复使用镜片佩戴者*
- 双眼眼镜柱0.75D
- 双眼可矫正至 6/9
- 年龄在 18 至 34 岁之间（含）
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 拥有一部手机并能够在上午 8 点至晚上 8 点期间回复短信调查
- 愿意遵守磨损和学习访问时间表
排除标准：
以下任何一项都会导致主题不符合收录条件：
- 日抛型隐形眼镜的现有佩戴者
- 已知对 Opti-Free PureMoist 多用途溶液过敏
- 任何活动性角膜感染、损伤或炎症
- 全身或眼部过敏，可能会影响 CL 佩戴
- 可能影响 CL 磨损的全身性疾病
- 可能影响 CL 佩戴的眼部疾病
- 斜视或弱视
- 接受过角膜屈光手术的受试者
- 患有圆锥角膜或其他严重角膜不规则性禁忌配戴镜片的受试者
- 怀孕，计划怀孕或哺乳期
- 使用禁忌 CL 磨损的全身/局部药物
- 糖尿病
- 现场员工或研究人员的家庭成员
- 参加任何同时进行的试验或在过去 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通讯录A
在交叉研究期间，参与者佩戴 comfilcon A 镜片 4 周。
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隐形眼镜
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有源比较器：多氟康B
在交叉研究期间，参与者佩戴 lotrafilcon B 镜片 4 周。
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适
大体时间：基线、2周、4周
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在基线时评估的习惯性镜片以及在 2 周和 4 周时评估的 comfilcon A 和 lotrafilcon B 镜片的舒适度（佩戴、一天结束和总体）。
等级 0-10，0=疼痛，10=感觉不到镜片。
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基线、2周、4周
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白天舒适
大体时间：第 3、12、26 天
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在第 3、12 和 26 天的上午 8:00、中午 12:00、下午 4:00 和第 8 天通过 SMS（短消息服务）短信评估 comfilcon A 和 lotrafilcon B 镜片白天的舒适度：下午 00 点。
等级 0-10，0=疼痛，10=感觉不到镜片。
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第 3、12、26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Graeme Young、Visioncare Research Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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