Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая клиническая оценка двух многоразовых мягких контактных линз

28 марта 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение субъективных характеристик контактных линз комфилкон А и контактных линз лотрафилкон В после 4 недель ношения многоразовых линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двустороннее, двойное масочное, дозированное, перекрестное исследование с участием 80 человек, в котором будут сравниваться линзы комфилкон А и лотрафилкон В в течение 4 недель ежедневного ношения каждой пары линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Farnham, Соединенное Королевство, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Соединенное Королевство, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Соединенное Королевство, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Соединенное Королевство, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сферическое расстояние CL (контактные линзы) по рецепту от -1,00 до -6,00 дптр (диоптрий) ИЛИ на оба глаза (включительно)
  • Адаптированные носители мягких КЛ (т. >1 месяца), которые носят многоразовые линзы*
  • Очковый цилиндр 0,75 дптр на оба глаза
  • Корректируется до 6/9 на оба глаза
  • Быть в возрасте от 18 до 34 лет (включительно)
  • Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
  • Иметь мобильный телефон и иметь возможность отвечать на SMS-опросы в период с 8:00 до 20:00.
  • Готовы соблюдать график ношения и учебных посещений

Критерий исключения:

Любое из следующего сделает предмет неприемлемым для включения:

  • Существующий пользователь однодневных контактных линз
  • Известная аллергия на многоцелевой раствор Opti-Free PureMoist
  • Любая активная инфекция роговицы, травма или воспаление
  • Системная или глазная аллергия, которая может помешать ношению КЛ.
  • Системное заболевание, которое может помешать ношению КЛ.
  • Заболевание глаз, которое может помешать ношению КЛ.
  • Косоглазие или амблиопия
  • Субъекты, перенесшие роговичную рефракционную операцию
  • Субъекты с кератоконусом или другой серьезной аномалией роговицы, противопоказывающей ношение линз
  • Беременные, планирующие беременность или кормящие
  • Использование системных/местных препаратов, противопоказанных ношению КЛ.
  • диабетик
  • Сотрудники Зоны или члены семей следователей
  • Участие в любом параллельном испытании или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комфилкон А
Участники носили линзы Comfilcon A в течение 4 недель во время перекрестного исследования.
Устройство: комфилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: лотрафилкон Б
Участники носят линзы лотрафилкон В в течение 4 недель во время перекрестного исследования.
Устройство: лотрафилкон Б
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Комфорт (надевание, в конце дня и в целом) для обычных линз оценивали в начале исследования, а линзы комфилкон А и лотрафилкон В оценивали через 2 и 4 недели. Шкала от 0 до 10, 0 = больно, 10 = линзы не чувствуются.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: Дни 3, 12, 26
Комфорт в течение дня для линз comfilcon A и lotrafilcon B, оцененный с помощью текстового сообщения SMS (служба коротких сообщений) на 3, 12 и 26 дни в 8:00, 12:00, 16:00 и 8 часов: 00 вечера. Шкала от 0 до 10, 0 = больно, 10 = линзы не чувствуются.
Дни 3, 12, 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться