2개의 재사용 가능한 소프트 콘택트렌즈의 다기관 임상 평가
2017년 3월 28일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 재사용 가능한 렌즈 착용 4주 후 comfilcon A 콘택트 렌즈와 lotrafilcon B 콘택트 렌즈의 주관적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 80명의 피험자, 무작위, 양측, 이중 마스킹, 디스펜싱, 교차 연구로 각 렌즈 쌍에 대해 매일 착용한 4주 동안 comfilcon A 렌즈와 lotrafilcon B 렌즈를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Farnham, 영국, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 1EX
- Eyesite
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, 영국, BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, 영국, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, 영국, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, 영국, AL1 3LH
- Leightons
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, 영국, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -1.00 ~ -6.00D(디옵터) 또는 양쪽 눈의 구면 거리 CL(콘택트 렌즈) 처방(포함)
- 소프트 CL 착용자(예: >1개월) 재사용 가능 렌즈 착용자*
- 양안 안경통 0.75D
- 양쪽 눈 모두 6/9로 교정 가능
- 만 18~34세(포함)
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 휴대 전화를 소유하고 오전 8시 - 오후 8시 기간 동안 SMS 설문 조사에 응답할 수 있습니다.
- 착용 및 연구 방문 일정을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
다음 중 하나라도 피험자를 포함할 자격이 없게 만듭니다.
- 기존 1회용 콘택트렌즈 착용자
- Opti-Free PureMoist 다목적 솔루션에 대한 알려진 알레르기
- 활성 각막 감염, 손상 또는 염증
- CL 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 알레르기
- CL 착용을 방해할 수 있는 전신 질환
- CL 착용을 방해할 수 있는 안구 질환
- 사시 또는 약시
- 각막 굴절 수술을 받은 피험자
- 원추 각막 또는 기타 심한 각막 이상으로 렌즈 착용이 금기인 자
- 임신, 임신 계획 또는 수유
- CL 착용을 금하는 전신/국소 약물 사용
- 당뇨병 환자
- 현장 직원 또는 조사자의 가족
- 동시 시험 또는 지난 30일 동안의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 4주 동안 comfilcon A 렌즈를 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 로트라필콘 B
참가자들은 교차 연구 동안 4주 동안 로트라필콘 B 렌즈를 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선에서 평가된 일반 렌즈와 2주 및 4주에서 평가된 comfilcon A 및 lotrafilcon B 렌즈에 대한 편안함(삽입, 하루 종료 및 전체).
척도 0-10, 0=고통, 10=렌즈를 느낄 수 없음.
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기준선, 2주, 4주
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낮 동안의 편안함
기간: 3일, 12일, 26일
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3일, 12일, 26일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시 및 8시에 SMS(단문 메시지 서비스) 문자 메시지를 통해 평가된 comfilcon A 및 lotrafilcon B 렌즈에 대한 낮 동안의 편안함: 오후 00시.
척도 0-10, 0=고통, 10=렌즈를 느낄 수 없음.
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3일, 12일, 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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