Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna dwóch miękkich soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

28 marca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej skuteczności soczewek kontaktowych comfilcon A z soczewkami kontaktowymi lotrafilcon B po 4 tygodniach noszenia soczewek wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, dwustronne, podwójnie maskowane, dozujące, krzyżowe badanie z udziałem 80 osób, porównujące soczewki comfilcon A z lotrafilcon B przez 4 tygodnie codziennego noszenia dla każdej pary soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Farnham, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odległość sferyczna recepta CL (soczewka kontaktowa) między -1,00 a -6,00D (Dioptrii) LUB w obu oczach (włącznie)
  • Dostosowane osoby noszące miękkie CL (tj. >1 miesiąca), którzy noszą soczewki wielokrotnego użytku*
  • Cylinder okularowy 0,75D w obu oczach
  • Korekta do 6/9 w obu oczach
  • Mieć od 18 do 34 lat (włącznie)
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Posiadać telefon komórkowy i być w stanie odpowiedzieć na ankietę SMS w okresie od 8:00 do 20:00
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się do włączenia:

  • Istniejący użytkownik jednodniowych soczewek kontaktowych
  • Znana alergia na uniwersalny roztwór Opti-Free PureMoist
  • Jakakolwiek aktywna infekcja, uraz lub stan zapalny rogówki
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać zużycie CL
  • Choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Zez lub niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki
  • Osoby ze stożkiem rogówki lub innymi poważnymi nieregularnościami rogówki stanowiącymi przeciwwskazanie do noszenia soczewek
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwwskazających do noszenia CL
  • Cukrzycowy
  • Pracownicy ośrodka lub członkowie rodzin badaczy
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komfilkon A
Uczestnicy noszą soczewki comfilcon A przez 4 tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: komfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
Uczestnicy noszą soczewki lotrafilcon B przez 4 tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Lotrafilcon B
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Komfort (wkładanie, koniec dnia i ogólnie) dla soczewek nawykowych oceniany na początku oraz soczewek comfilcon A i lotrafilcon B oceniany po 2 i 4 tygodniach. Skala 0-10, 0 = bolesne, 10 = nie czuć soczewek.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Komfort w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dni 3, 12, 26
Komfort w ciągu dnia dla soczewek comfilcon A i lotrafilcon B oceniany za pomocą wiadomości SMS (usługa krótkich wiadomości tekstowych) w dniach 3, 12 i 26 o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 8: 00:00 Skala 0-10, 0 = bolesne, 10 = nie czuć soczewek.
Dni 3, 12, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj