Két újrafelhasználható puha kontaktlencse többközpontú klinikai értékelése
2017. március 28. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány célja a comfilcon A kontaktlencse és a lotrafilcon B kontaktlencse szubjektív teljesítményének összehasonlítása 4 hét újrafelhasználható lencseviselés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 80 alanyból álló, randomizált, kétoldalú, dupla maszkos, adagolásos, keresztezett vizsgálat lesz, amelyben a comfilcon A és a lotrafilcon B lencséket hasonlítják össze 4 hetes napi viselet során minden egyes lencsepár esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Farnham, Egyesült Királyság, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Egyesült Királyság, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Egyesült Királyság, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Egyesült Királyság, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Egyesült Királyság, AL1 3LH
- Leightons
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Egyesült Királyság, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Egyesült Királyság, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szférikus távolságú CL (kontaktlencse) előírás -1,00 és -6,00 D (dioptria) között VAGY mindkét szemben (beleértve)
- Adaptált puha CL viselők (pl. > 1 hónap), akik újrafelhasználható lencsét viselők*
- 0,75D szemüveghenger mindkét szemben
- Mindkét szemen 6/9-re korrigálható
- Legyen 18 és 34 év közötti (beleértve)
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Legyen saját mobiltelefonja, és tudjon válaszolni az SMS kérdőívre a 8-20 óra között
- Hajlandó betartani a viselési és tanulmányi látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyike alkalmatlanná teszi a tárgyat a felvételre:
- Napi eldobható kontaktlencséket viselő
- Ismert allergia az Opti-Free PureMoist többcélú oldattal szemben
- Bármilyen aktív szaruhártya fertőzés, sérülés vagy gyulladás
- Szisztémás vagy szemallergia, amely megzavarhatja a CL kopását
- Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a CL kopását
- Szembetegség, amely megzavarhatja a CL kopását
- Strabismus vagy amblyopia
- Szaruhártya refraktív műtéten átesett alanyok
- Keratoconusban vagy más súlyos szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallják a lencse viselését
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató
- Szisztémás/topikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a CL viselését
- Cukorbeteg
- A helyszín alkalmazottai vagy a nyomozók családtagjai
- Részvétel bármely párhuzamos próbaverzióban vagy az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: comfilcon A
A résztvevők comfilcon A lencsét viselnek 4 hétig a keresztezés során.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: lotrafilcon B
A résztvevők lotrafilcon B lencsét viselnek 4 hétig a keresztezési vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Kényelem (behelyezés, napvége és összességében) a szokásos lencsék esetében az alapvonalon, a comfilcon A és a lotrafilcon B lencsék esetében pedig 2 és 4 hét után.
Skála 0-10, 0=fájdalmas, 10=nem érzi a lencséket.
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
Kényelem a nap folyamán
Időkeret: 3., 12., 26. nap
|
A comfilcon A és lotrafilcon B lencsék nappali kényelme SMS-ben (rövidüzenet szolgáltatás) SMS-ben értékelve a 3., 12. és 26. napon 8:00, 12:00, 16:00 és 8 órakor: este 00 óra.
Skála 0-10, 0=fájdalmas, 10=nem érzi a lencséket.
|
3., 12., 26. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .